UMIN試験ID | UMIN000005580 |
---|---|
受付番号 | R000006565 |
科学的試験名 | 前治療のない非切除・術後再発膵癌に対する ジェムシタビン・カンデサルタン併用療法の 有効性と安全性に関する多施設共同試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/05/10 |
最終更新日 | 2015/12/11 08:17:34 |
日本語
前治療のない非切除・術後再発膵癌に対する
ジェムシタビン・カンデサルタン併用療法の
有効性と安全性に関する多施設共同試験
英語
A phase 2 study of combination therapy with gemcitabine and candesartan in patients with advanced or recurrent pancreatic cancer
日本語
膵癌に対するジェムシタビン・カンデサルタン併用療法第2相試験
英語
GECA-2 study
日本語
前治療のない非切除・術後再発膵癌に対する
ジェムシタビン・カンデサルタン併用療法の
有効性と安全性に関する多施設共同試験
英語
A phase 2 study of combination therapy with gemcitabine and candesartan in patients with advanced or recurrent pancreatic cancer
日本語
膵癌に対するジェムシタビン・カンデサルタン併用療法第2相試験
英語
GECA-2 study
日本/Japan |
日本語
膵癌
英語
pancreatic cancer
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
進行あるいは再発膵癌に対するgemcitabine・candsartan併用療法の有効性と安全性を評価する
英語
To evaluate the efficacy and safety of combination therapy with gemcitabine and candesartan in patients with advanced or recurrent pancreatic cancer.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
説明的/Explanatory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
無増悪期間
英語
Time to progression
日本語
奏功率、病勢コントロール率、全生存期間、有害事象
英語
Response rate, disease control rate, overall survival, toxicity
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
第1日目、第8日目、第15日目にgemcitabine 1000mg/m2を投与、第1日目から第28日目までカンデサルタン16mgを内服する。この4週間を1コースとして、原則として腫瘍の増大、再発が認められるまで継続する。ただし高血圧症例においてはカンデサルタンは8mgから開始、有害事象がなければ第2コースから16mgに増量する。
英語
Candesartan 16 mg is administered orally qd daily and gemcitabine is administered 1,000 mg/m2 30min i.v. day 1, 8, 15, repeated every 4 weeks until disease progression. In patients with hypertension, candesartan is started at the dose of 8mg, then escalated to 16 mg from the 2nd course.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 非切除もしくは術後再発膵癌の患者
2) 病理組織学的もしくは典型画像により膵癌と診断される患者
3) 切除以外の前治療のない患者
4) ECOGのPerformance status (PS): 0~2の患者
5) 年齢が20歳以上の患者
6) 生理的に代謝機能、特に骨髄、肝、腎、心の実質臓器機能が充分に保たれており、本試験登録前15日以内のデータが以下の基準を満たしている患者。
① 白血球数 3,000 mm3 以上
② 血色素量 9.0 g/dl 以上
③ 血小板数 100,000 mm3 以上
④ 総ビリルビン 施設正常値上限の3倍 以下
⑤ GOT/GPT 施設正常値上限の5倍 以下
⑥ 血清Cre 施設正常値1.5倍以下
⑦ 血清K 施設正常値上限以下
(4.9mEq/l以下)
⑧ 心電図所見に臨床上問題となる異常がない
7) 本人より文書での同意が得られている患者
英語
1) Patients with non-resectable or post-operative recurrent pancreatic cancer
2) Patients with pathologically proven or graphically confirmed pancreatic cancer
3) Patients with no prior therapy except surgery
4) Patients with Eastern Chemotherapy Oncology Group(ECOG) performance status of 0-2
5) Patients of age >= 20 years
6) Patients have an adequate organ function defined as white cell count >= 3,000/mm3, platelet count >= 100,000/mm3, hemoglobin >= 9g/dl, total bilirubin <= 3 times the upper limit of normal, AST and ALT <= 5 times the upper limit of normal, creatinine <= the upper limit of normal, and potassium <= the upper limit of normal
7) Written informed consent is required from all patients.
日本語
1) 収縮期血圧100mmHg未満の患者
2) 活動性の感染症を有する患者
3) 消化管潰瘍又は出血のある患者
4) 重篤な心臓疾患、腎臓疾患のある患者
5) 活動性の間質性肺炎もしくは肺線維症のある患者
6) 本剤の成分に対して重篤な過敏症の既往歴のある患者
7) 活動性の重複癌を有する患者
8) 妊婦又は授乳婦、妊娠の意思もしくは可能性のある女性、妊娠させる意思のある男性
9) コントロール不良な胸水・腹水を伴う患者
10) その他、試験責任又は分担医師が対象として不適当と判断した患者
英語
1) Patients with systolic blood pressure < 100mmHg
2) Patients with an active concomitant infection
3) Patients with digestive ulcer or gastrointestinal bleeding
4) Patients with severe heart or renal disease
5) Patients with an active pulmonary fibrosis or interstitial pneumonia
6) Patients with a previous history of a severe drug hypersensitivity
7) Patients with an active concomitant malignancy
8) Pregnant, lactating female and patients of reproductive potential who did not use effective contraception
9) Patients with uncontrollable massive pleural effusion or massive ascites
10) Inappropriate patients for entry on this study in the judgement of the investigator
33
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 伊佐山 浩通 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroyuki Isayama |
日本語
東京大学
英語
University of Tokyo
日本語
消化器内科
英語
Department of Gastroenterology
日本語
東京都文京区本郷7-3-1
英語
7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, JAPAN 113-8655
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 中井 陽介 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yousuke Nakai |
日本語
東京大学
英語
University of Tokyo
日本語
消化器内科
英語
Department of Gastroenterology
日本語
英語
ynakai-tky@umin.ac.jp
日本語
その他
英語
University of Tokyo, Department of Gastroenterology
日本語
東京大学 消化器内科
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
none
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2011 | 年 | 05 | 月 | 10 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
http://link.springer.com/article/10.1007%2Fs10637-013-9972-5
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
主たる結果の公表済み/Main results already published
2011 | 年 | 05 | 月 | 09 | 日 |
2011 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 05 | 月 | 10 | 日 |
2015 | 年 | 12 | 月 | 11 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000006565
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006565
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |