UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000005536
受付番号	R000006566
科学的試験名	アトピー性皮膚炎に対するプロアクティブ・マネージメントの有効性に関する前向き研究
一般公開日（本登録希望日）	2011/05/02
最終更新日	2016/08/09 14:32:49

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
アトピー性皮膚炎に対するプロアクティブ・マネージメントの有効性に関する前向き研究

英語
A randomized, open-label, parallel group study to evaluate the efficacy and safety of proactive management in pediatric subjects with moderate to severe atopic dermatitis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
アトピー性皮膚炎に対するプロアクティブ・マネージメントの有効性に関する前向き研究

英語
Efficacy and safety of proactive management in childhood atopic dermatitis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
アトピー性皮膚炎に対するプロアクティブ・マネージメントの有効性に関する前向き研究

英語
A randomized, open-label, parallel group study to evaluate the efficacy and safety of proactive management in pediatric subjects with moderate to severe atopic dermatitis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
アトピー性皮膚炎に対するプロアクティブ・マネージメントの有効性に関する前向き研究

英語
Efficacy and safety of proactive management in childhood atopic dermatitis

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
アトピー性皮膚炎

英語
atopic dermatitis

疾患区分1/Classification by specialty

膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology 小児科学/Pediatrics

皮膚科学/Dermatology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
小児アトピー性皮膚炎に対するプロアクティブ療法の有効性と安全性に関して検討すること

英語
To evaluate the efficacy and safety of proactive management in pediatric subjects with atopic dermatitis.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
割付けから24か月間の、受診毎のSCORADが20以下・50以下の患者の割合

英語
Proportion of patients with SCORAD < 20 and SCORAD <50 at each study visit [Time Frame: 24 months]

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
割付け前、3、6、12、24ヵ月後の、調査票血中好酸球数、TARC、総IgE、特異的IgE（ダニ・スギ・卵白・牛乳）、及びサイトカイン（IL-4、IL-5、IL-13、IL-17、IL-33、IFN-γ）の測定、QOL調査票(CDLQI; Children’s dermatology life quality indexおよびDFI; The dermatitis family impact questionnaire)、局所有害事象の評価（皮膚菲薄化、皮膚線条、毛細血管拡張、酒さ様皮膚炎、皮膚感染症、ざ瘡等）その他重篤な副作用の有無、ACTH負荷試験、血中と唾液コルチゾール測定。

英語
Decrease of total serum IgE after 3, 6, 12 and 24 months of treatment [Time Frame: at 3, 6, 12 and 24 months]
Change of immunological parameters (blood eosinophil count, TARC, specific IgE, IL-4, IL-5, IL-13, IL-17, IL-33, IFN-gamma) [Time Frame: at 3, 6, 12 and 24 months]
Quality of life (Children's dermatology life quality index and the dermatitis family impact questionnaire) at 6, 12 and 24 months.
Intensity of pruritus at each day as reported in the patient's diary by means of visual analogue scale (VAS)
Change of serum and salivary cortisol level at 6, 12 and 24 months [Time Frame: at 6, 12 and 24 months]
Local side effects on the skin, and incidence and severity of adverse event at each study visit [Time Frame: 24 months]

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

0 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

15 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)浜松医科大学通院中の3か月から15歳の男女。(2)医師に中等症から重症アトピー性皮膚炎と診断された者。

英語
Eligible patients are boys and girls aged 3 months to 15 years with a diagnosis of atopic dermatitis according to the criteria of Hanifin and Rajka. The patients had moderate to severe AD as defined by the scoring system of Rajka and Langeland.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 全身性ステロイド投与や免疫抑制薬、生物学的製剤を服薬した既往のあるもの。(2) 心疾患、肝疾患、腎疾患、内分泌・代謝性疾患の既往歴があり、現在治療中の者。

英語
The exclusion criteria is as followed; (1) The patients receiving any additional systemic therapies included corticosteroids, nonsteroidal immunosuppressive agents or biological immunotherapy, (2) the patients who has a past history of cardiovascular disease, liver dysfunction, kidney disease and other current serious medical problems.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名

ミドルネーム

姓福家辰樹

英語

名

ミドルネーム

姓 Tatsuki Fukuie

所属組織/Organization

日本語
浜松医科大学

英語
Hamamatsu University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
小児科

英語
Department of Pediatrics

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
静岡県浜松市東区半田山一丁目20番地1号

英語
Handayama 1-20-1, Higashiku, Hamamatsushi,Shizuokaken, JAPAN

電話/TEL

053-435-2312

Email/Email

fukuie-t@hama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名

ミドルネーム

姓福家辰樹

英語

名

ミドルネーム

姓 Tatsuki Fukuie

組織名/Organization

日本語
浜松医科大学

英語
Hamamatsu University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
小児科

英語
Department of Pediatrics

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
静岡県浜松市東区半田山一丁目20番地1号

英語
Handayama 1-20-1, Higashiku, Hamamatsushi,Shizuokaken, JAPAN

電話/TEL

053-435-2312

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.hama-med.ac.jp/

Email/Email

fukuie-t@hama-med.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Division of Allergy, Department of Medical Specialties, National Center for Child Health and Development

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立成育医療研究センター　内科系診療部　アレルギー科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構

英語
Japan Society for the Promotion of Science (JSPS), Grant-in-Aid for Young Scientists B (No.23791165)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
独立行政法人日本学術振興会　科学研究費助成事業（学術研究助成基金助成金）若手研究B (No.23791165)

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

浜松医科大学附属病院（静岡県）

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011 年 05 月 02 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27075216

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
Abstract
Proactive therapy for atopic dermatitis (AD) effectively prevents exacerbation. However, its role in preventing subsequent sensitization to allergens has not been prospectively studied. We investigated whether proactive therapy for AD can effectively impact immunological parameters in a randomized, investigator-blinded, parallel group study. Thirty patients aged 3 months to 7 years with moderate to severe AD who had undergone an AD educational program were allocated to a proactive treatment group or a reactive treatment group. During the disease control period, patients in the proactive group performed intermittent preventive application of topical corticosteroid for 1 year. Changes in the severity scoring, quality of life measures and immunological parameters (serum thymus and activation regulated chemokine [TARC], total immunoglobulin E [IgE] and house dust mite-specific IgE levels) were evaluated and compared between the proactive and reactive treatment groups. Although the average topical corticosteroid ointment use per day in both groups was not significantly different, the severity and quality of life scores were significantly lower in the proactive group than in the reactive group at the final visit. In addition, compared with baseline levels, serum TARC levels remained significantly lower during proactive therapy, while house dust mite-specific IgE levels were significantly increased only in the reactive group. The results suggest that in addition to controlling the severity of AD, intermittent preventive administration of topical corticosteroids may prevent an increase in aeroallergen-specific IgE levels in patients with childhood AD. The use of TARC levels as a biomarker for AD remission is also supported.

英語
Abstract
Proactive therapy for atopic dermatitis (AD) effectively prevents exacerbation. However, its role in preventing subsequent sensitization to allergens has not been prospectively studied. We investigated whether proactive therapy for AD can effectively impact immunological parameters in a randomized, investigator-blinded, parallel group study. Thirty patients aged 3 months to 7 years with moderate to severe AD who had undergone an AD educational program were allocated to a proactive treatment group or a reactive treatment group. During the disease control period, patients in the proactive group performed intermittent preventive application of topical corticosteroid for 1 year. Changes in the severity scoring, quality of life measures and immunological parameters (serum thymus and activation regulated chemokine [TARC], total immunoglobulin E [IgE] and house dust mite-specific IgE levels) were evaluated and compared between the proactive and reactive treatment groups. Although the average topical corticosteroid ointment use per day in both groups was not significantly different, the severity and quality of life scores were significantly lower in the proactive group than in the reactive group at the final visit. In addition, compared with baseline levels, serum TARC levels remained significantly lower during proactive therapy, while house dust mite-specific IgE levels were significantly increased only in the reactive group. The results suggest that in addition to controlling the severity of AD, intermittent preventive administration of topical corticosteroids may prevent an increase in aeroallergen-specific IgE levels in patients with childhood AD. The use of TARC levels as a biomarker for AD remission is also supported.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 年 03 月 31 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011 年 05 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013 年 04 月 01 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2013 年 05 月 01 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2013 年 05 月 01 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2014 年 05 月 01 日

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 年 05 月 01 日

最終更新日/Last modified on

2016 年 08 月 09 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000006566

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006566

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology	小児科学/Pediatrics
皮膚科学/Dermatology

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）