UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000005554
受付番号 R000006567
科学的試験名 生体センシングによるアロマセラピーの生理的作用機序の解明
一般公開日(本登録希望日) 2011/05/11
最終更新日 2014/06/19 16:38:17

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
生体センシングによるアロマセラピーの生理的作用機序の解明


英語
Analysis of the Physiological Mechanism of Aromatherapy by Biological Sensing Technology

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
アロマセラピーの生理的作用機序の解明


英語
Analysis of the Physiological Mechanism of Aromatherapy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
生体センシングによるアロマセラピーの生理的作用機序の解明


英語
Analysis of the Physiological Mechanism of Aromatherapy by Biological Sensing Technology

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
アロマセラピーの生理的作用機序の解明


英語
Analysis of the Physiological Mechanism of Aromatherapy

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
若年健常者


英語
young healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 精神神経科学/Psychiatry
看護学/Nursing 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ストレス負荷を受けた脳の回復過程にアロママッサージを介入して、アロマセラピーの生理学的作用機序の全容を明らかにする。


英語
To clarify the physiological mechanism of aroma massage through the recovery process of the stressed brain treated with aromatherapy.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1. 中枢神経系の活動
脳波、脳血流量

2. 末梢の生理反応
1) 生理学的データ:
心電図、容積脈波、深部体温、呼吸、血圧、皮膚電気伝導度
2) 生化学データ(血液):
コルチゾール、ノルアドレナリン、IgA、IFN、IL-1、IL-6、白血球数、好中球数、リンパ球数、CD4/8比、NK活性
3) 基礎代謝量

3. 心理学的反応
気分プロフィール検査POMS(profile of mood state)
VAS(Visual analogue scale)

介入前後および3ヶ月後


英語
1. Central nervous system activity
Electroencephalograph (EEG), cerebral blood flow

2. Peripheral physiological response
1) Physiological data:
Electrocardiogram, Volume pulse wave, Core body temperature, Respiratory rate, Blood pressure, Skin electrical conducitivity
2) Biochemical data (blood tests):
cortisol, noradrenaline, IgA, IFN, IL-1, IL-6, WBC count, neutrophil count, lymphocyte count, CD4/8, NK cell activity
3) Basal metabolic rate

3. Psychological response
POMS (profile of mood state)
VAS(Visual analogue scale)

Before and after three months intervention.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
ストレス制御


英語
Stress Control


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
個人内にコントロール・実験群を設ける。
様々なストレス負荷によるアロマセラピーの生理的作用機序の基礎研究
1. 疼痛ストレステスト
2. 精神的ストレステスト
3. 運動ストレステスト

短期試験:
1. ベースライン→ストレス負荷→アロママッサージ(60分)→ストレス負荷。
2. ベースライン→ストレス負荷→リラクゼーションルームで休息→ストレス負荷。

長期試験:
短期試験でストレスが亢進している被験者を選抜して、1回/2週のアロママッサージの介入を3ヶ月間実施する。


英語
Control and treatment groups are set up.
Fundamental researches of the physiological mechanism of the aromatherapy by various stress tasks.
1. pain stress task
2. Mental stress task
3. exercise task

Short-term test:
1. Baseline, stress, essential oils massage (60 minutes), stress.

2. Baseline, stress, a rest in the relaxation room (60 minutes), stress.

Long-term test:
The subjects whose stress does not improve by the short-term testing are selected, and aroma massage is given to them once every two weeks for three months.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

40 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 健康な若年成人
2. 年齢18歳以上40歳以下
3. 使用するアロマオイルの香りと濃度について「好き」「快」(VAS評価により6点以上)と評価する者
4. 文書による事前同意が得られる者


英語
1. Healthy young adults
2. Ages 18 years to 40 years
3. Those who evaluate the smell and the density of the aroma oil used as, "Favorable" or "Pleasant" (six points or more according to the VAS evaluation).
4. Those whose informed consent can be obtained.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
上記の基準を満たさない者
1. 高度の心・肝・腎障害をもつ者
2. 植物や香水にアレルギ-症状の体質を有する者
3. 事前のアレルギーテストで陽性反応がある者
4. 過去1ヶ月以内にアロマオイルを使用した全身マッサージの経験者
5. 同意の得られない者


英語
Inappropriate subjects for this study judged by the diagnosticians.
1. Those who have severe heart, liver or kidney disease.
2. Those who have a tendency to develop allergy by plants and perfume.
3. Those who have tested positive to an allergy test.
4. Those who received full body massage with aroma oil within one month.
5. Those who cannot agree to participate in this trial

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
宇佐美 眞


英語

ミドルネーム
Makoto Usami

所属組織/Organization

日本語
神戸大学大学院保健学研究科


英語
Kobe University Graduate School of Heath Sciences

所属部署/Division name

日本語
病態解析学領域


英語
Department of Biophysics Division of Nutrition and Metabolism

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
兵庫県神戸市須磨区友が丘7丁目10-2


英語
7-10-2, Tomogaoka, Suma-ku, Kobe City, Hyogo, Japan

電話/TEL

078-792-2555

Email/Email

musa@kobe-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
坊垣 友美


英語

ミドルネーム
Tomomi Bohgaki

組織名/Organization

日本語
奈良学園大学


英語
Naragakuen University

部署名/Division name

日本語
保健医療学部


英語
Faculty of Health Sciences

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
奈良県奈良市中登美ヶ丘3丁目15-1


英語
3-15-1,Nakatomigaoka, Nara-shi, Nara.

電話/TEL

0742-95-9800

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

bohgaki@naragakuen-u.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kobe University Graduate School of Heath Sciences

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
神戸大学大学院保健学研究科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Japan Society for the Promotion of Science

National Institute of Information and Communications Technology, Advanced ICT Reserch Institute

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
日本学術振興会

NICT 脳情報通信融合研究センター


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

愛知医科大学(愛知県)、神戸大学大学院(兵庫県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2011 05 11


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://dx.doi.org/10.4236/jbbs.2014.41002

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
柚子タッチセラピー(YTT)の疼痛緩和の機序を視床を含む深部脳活動に着目し、YTTの疼痛緩和の作用機序を神経生理学・神経心理学的に明らかにすることを目的とした。健常な被験者13人に対して、疑似慢性痛はTransient Receptor Potential Ankyrin 1をターゲットにしたC線維を刺激する寒冷疼痛試験(cold pressor task)を適用した。実験は3条件:ベースライン、コントロール(セサミオイルのタッチ)とYTT (柚子+セサミオイル)について比較した。疼痛評価はNumeric Rating Scaleと近赤外線脳血流(NIR-HEG)センサーを併用した。視床活動はEEG計測により深部脳活動を反映する後頭部αパワーの変動成分(10-13Hz)を定量化した。神経心理学的調査には、STAI form JYZ、Global Scale for Depression、 痛みの感情要件は快‐不快、 覚醒-眠さ、 興奮-鎮静、痛み関連症状の100mm Visual Analog Scaleを行った。その結果、Numeric Rating Scaleの痛み評価が後頭部αパワーの変動成分と強く相関しており、YTTでは高度な深部脳活性領域では減少、一方低い深部脳活性領域で増加する間、痛み評価は減少するというV型の曲線が認められた。このことからYTTが感情状態とは頓着せず、V型の曲線から最適強度では無痛状態を誘導し得ることが分かった。このような視床を含む深部脳活動ネットワークの習性がモノアミンを含有するシステムのバランスを基礎として説明される可能性があるにもかかわらず、本当の機序は将来の研究で明らかにされなければならない。


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 03 25

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2011 05 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 05 04

最終更新日/Last modified on

2014 06 19



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名