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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000007053
受付番号 R000006568
科学的試験名 膵嚢胞性疾患自然史解明のための経過観察に関する多施設共同研究
一般公開日(本登録希望日) 2012/01/15
最終更新日 2016/01/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 膵嚢胞性疾患自然史解明のための経過観察に関する多施設共同研究 A multicenter study of natural history of pancreatic cystic lesions.
一般向け試験名略称/Acronym 名古屋膵嚢胞観察研究 N-SPINAL
(Nagoya-Study of Pancreatic cyst and IPMNs Natural history analysis)
科学的試験名/Scientific Title 膵嚢胞性疾患自然史解明のための経過観察に関する多施設共同研究 A multicenter study of natural history of pancreatic cystic lesions.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 名古屋膵嚢胞観察研究 N-SPINAL
(Nagoya-Study of Pancreatic cyst and IPMNs Natural history analysis)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 膵嚢胞性疾患 Pancreatic cystic lesions
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 膵嚢胞性疾患の自然史の解明 To elucidate the natural history of pancreatic cystic lesions.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 膵嚢胞の形態変化頻度
膵嚢胞の悪性化頻度 の解明
The occurrence ratio of morphological change and malignant alteration of pancreatic cystic lesions.
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 経過観察した膵嚢胞性疾患の自然史 Natural history of the pancreatic cystic lesions.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・画像所見の変化の発生率
・経過観察例の悪性化頻度
・経過観察症例の切除率
・他臓器悪性腫瘍の合併頻度
Incidence of change of image findings.

Malignant alteration ratio of follow up patients.

Resection ratio of follow up patients.

Complication of other organ malignancies.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 名古屋大学関連施設において指摘された膵嚢胞性病変を有する症例
2. 登録に際して超音波内視鏡検査(EUS)にて膵嚢胞性病変(分枝型IPMNまたはその他の膵嚢胞性病変)と診断された症例
3. 症例登録時、年齢が20歳以上、80歳未満の症例(検査通院が可能な症例)
4. 無症状例(膵嚢胞に関連する症状を認めない症例)
5. 診断時に本研究における手術適応を満たさない症例
6. 主要臓器機能が保たれている症例
7. 本研究の参加について本人の同意が得られている症例
1. Patients diagnosed as pancreatic cystic lesions at Nagoya university hospital and affiliated hospitals.
2. Pancreatic cystic lesions diagnosed by EUS.
3. 20-80 years of age
4. asymptomatic cases
5. deviated from our surgical indications
6. patients with adequate main organs function
7. patients who provided written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1. 有症状例(症状の定義:黄疸、膵炎、明らかに膵病変に関連のあると判断される疼痛)
2. 妊婦、授乳中および妊娠の可能性又は意思がある症例
3. 重篤な薬物アレルギーを有する症例
4. 内視鏡検査による経過観察が困難な症例
5. 膵術後の症例
6. 重篤な合併症を有する症例
7. 試験担当医師が本研究を安全に実施するのに不適格と判断した症例
8. 膵炎に伴う膵仮性嚢胞と診断された症例
9.手術適応症例
1. Patients with symptoms associated with pancreatic lesion.
2. Pregnant and lactating woman
3. Patients with severe drug-induced allergy
4. Difficulty with receiving endoscopic examination.
5. Patients with a history of pancreatic resection.
6. Patients with severe impairment
7. Patients judged as inappropriate by attendant doctor.
8. Patients diagnosed as pancreatic pseudocyst
9. Candidate for surgical treatment.
目標参加者数/Target sample size 1000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
廣岡 芳樹

ミドルネーム
Yoshiki Hirooka
所属組織/Organization 名古屋大学医学部附属病院 Nagoya University Hospital
所属部署/Division name 光学医療診療部 Department of Endoscopy
郵便番号/Zip code
住所/Address 名古屋市昭和区鶴舞町65番地 65 Tsuruma-cho, Showa-ku, Nagoya
電話/TEL 052-744-2602
Email/Email hirooka@med.nagoya-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
大野 栄三郎

ミドルネーム
Eizaburo Ohno
組織名/Organization 名古屋大学医学部附属病院 Nagoya University Hospital
部署名/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 名古屋市昭和区鶴舞町65番地 65 Tsuruma-cho, Showa-ku, Nagoya
電話/TEL 052-744-2602
試験のホームページURL/Homepage URL http://center6.umin.ac.jp/islet/nspinal/
Email/Email eono@med.nagoya-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Gastroenterology, Nagoya University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
名古屋大学医学部附属病院消化器内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization なし None

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 愛知県がんセンター中央病院、藤田保健衛生大学、小牧市民病院、東海中央病院、大垣市民病院、岡崎市民病院、名古屋第一赤十字病院、その他 Aichi Cancer Center Central Hospital, Fujita Health University Hospital, Ogaki City Hospital, etc.
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 名古屋大学医学部附属病院(愛知県) Nagoya University Hospital
愛知県がんセンター中央病院(愛知県)、Aichi Cancer Center Central Hospital
藤田保健衛生大学(愛知県)、 Fujita Health University Hospital
小牧市民病院(愛知県)、 Komaki City Hospital
大垣市民病院(岐阜県)、       Ogaki City Hospital
東海中央病院(岐阜県)、       Toukai Central Hospital
岡崎市民病院(愛知県)、       Okazaki City Hospital
名古屋第一赤十字病院(愛知県)、 Japanese Red Cross Nagoya Daiichi Hospital
大同病院(愛知県)、 Daido Hospital
豊橋市民病院(愛知県)、 Toyohashi City Hospital
一宮市立市民病院(愛知県)、 Ichinomiya City Hospital
江南厚生病院(愛知県)、 Kounankosei Hospital
安城更生病院(愛知県)、 Anjokosei Hospital
豊田厚生病院(愛知県)、 Toyotakosei Hospital
総合上飯田第一病院(愛知県)、 Kamiiida Daiichi General Hospital
八千代病院(愛知県)、 Yachiyo Hospital
公立陶生病院(愛知県) Tosei General Hospital
東海病院(愛知県)          Toukai Hospital
山下病院(愛知県)          Yamashita Hospital
名鉄病院(愛知県)          Meitetsu Hospital
半田市立半田病院(愛知県)      Handa Municipal Hospital

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 01 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 06 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 多施設前向きコホート研究
【経過観察項目】
1) 画像所見
・ 臨床診断名
・ 使用モダリティー
・ 嚢胞最大径(mm)
・ 嚢胞の局在(膵頭部・膵鈎部・膵体部・膵尾部:単発or 複数)
・ 嚢胞の性状(単房性・多房性)
・ 主膵管最大径(mm)
・ 部位別の主膵管径(mm)
・ 壁在結節の有無(有・無)
・ 隔壁や嚢胞壁の肥厚様所見(有・無)
・ 壁在結節高(mm)
・ 壁在結節の局在(拡張分枝(嚢胞壁)・主膵管上皮・嚢胞壁、主膵管壁両者)
・ 嚢胞径の変化(mm)、(不変・増大・縮小・新規発生)
・ 主膵管径の変化(mm)、(不変・増大・縮小)
・ ERP以外の検査項目による主膵管と嚢胞の交通(有・無)
・ ERCP時乳頭開口部の開大(粘液排出) (有・無)
・ ERPによる主膵管と嚢胞の交通 (有・無)
・ ERP細胞診を施行した際の結果
2) 画像所見以外(血液検査も画像所見に合わせ施行)
・ 既往歴(他臓器癌の既往歴、現病歴)
・ 糖尿病合併(有:治療中・有:無治療・無 (HbA1c6.5%以上で有))
・ 症状
・ 血液検査(膵酵素アミラーゼ、リパーゼ、エラスターゼI、CRP、腫瘍マーカー: CEA/CA19-9/DUPAN2)
・ 家族歴(悪性腫瘍、膵癌、慢性膵炎)

Multicenter prospective cohort study
Parameters
1) Imaging findings
Clinical diagnosis
Diagnostic modality
Maximum size and features of pancreatic cyst
Maximum size of main pancreatic duct
Maximum size of mural nodules

2) Clinical information and laboratory data
Past history
Family history
Complication of diabetes mellitus
Symptoms
Laboratory data
Pancreatic enzyme
Tumor markers


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 01 11
最終更新日/Last modified on
2016 01 12


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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