UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000005537
受付番号 R000006569
科学的試験名 大腸癌肝転移切除患者に対するソナゾイド術中造影超音波の有用性に関する前向き臨床試験-Gd-EOB-DTPA造影MRI、造影MDCT、体外式ソナゾイド造影超音波との比較―
一般公開日(本登録希望日) 2011/05/01
最終更新日 2012/11/01 13:18:47

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
大腸癌肝転移切除患者に対するソナゾイド術中造影超音波の有用性に関する前向き臨床試験-Gd-EOB-DTPA造影MRI、造影MDCT、体外式ソナゾイド造影超音波との比較―


英語
Utility of contrast-enhanced intraoperative ultrasound using Sonazoid in patients undergoing surgery for liver metastasis from colorectal carcinoma - comparison with Gd-EOB-DTPA-MRI, contrast enhanced MDCT, and extracorporeal ultrasound-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
大腸癌肝転移患者に対するソナゾイド術中造影超音波


英語
Contrast-enhanced intraoperative ultrasound using Sonazoid in patients with liver metastasis from colorectal carcinoma

科学的試験名/Scientific Title

日本語
大腸癌肝転移切除患者に対するソナゾイド術中造影超音波の有用性に関する前向き臨床試験-Gd-EOB-DTPA造影MRI、造影MDCT、体外式ソナゾイド造影超音波との比較―


英語
Utility of contrast-enhanced intraoperative ultrasound using Sonazoid in patients undergoing surgery for liver metastasis from colorectal carcinoma - comparison with Gd-EOB-DTPA-MRI, contrast enhanced MDCT, and extracorporeal ultrasound-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
大腸癌肝転移患者に対するソナゾイド術中造影超音波


英語
Contrast-enhanced intraoperative ultrasound using Sonazoid in patients with liver metastasis from colorectal carcinoma

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
大腸癌肝転移


英語
Liver metastasis from colorectal carcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
Gd-EOB-DTPA造影MRI、造影MDCT、ソナゾイド造影超音波(体外)、術中超音波、ソナゾイド術中造影超音波の転移性肝癌診断能を比較する。


英語
To compare the diagnostic ability of liver metastasis from colorectal carcinoma among contrast-enhanced intraoperative ultrasound, Gd-EOB-DTPA-MRI, contrast-enhanced MDCT, extracorporeal contrast-enhanced ultrasoud and intraoperative ultrasoud

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
・術前検査と術中超音波で指摘できない転移性肝癌を術中造影超音波で新たに発見できる頻度。


英語
*Frequency that contrast-enhanced intraoperative ultrasound alone finds new liver metastases that have not been detected by preoperative imaging studies or intraoperative ultrasound

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・造影MDCT・Gd-EOB-DTPA造影MRI・体外式造影超音波・術中超音波・術中造影超音波の病変単位の鑑別診断能
•術中超音波で新たに発見した結節に対する、ソナゾイド術中造影超音波による良悪性の鑑別診断能(感度・特異度・正診率)
・術中超音波を行った段階で予定した手術術式がソナゾイド術中造影超音波を行うことで変更になる頻度


英語
*Diagnostic abilities for liver metastasis of contrast-enhanced intraoperative ultrasound, Gd-EOB-DTPA-MRI, contrast-enhanced MDCT, extracorporeal contrast-enhanced ultrasoud and intraoperative ultrasoud
*Diagnostic ability of contrast-enhanced intraoperative ultrasound among new focal liver lesions that are found by intraoprative ultrasound
*Frequency that the planned surgical precedure is altered through contrast-enhanced intraoperative ultrasound


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ソナゾイド術中造影超音波


英語
Contrast-enhanced intraoperative ultrasound

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・大腸癌転移性肝癌の術前診断を受け、肝切除術を予定している患者
・同意取得時において20歳以上の患者。
・本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者。


英語
* Planned to undergo hepatic resection for liver metastasis from colorectal carcinoma
* Age 20 years or more
* Written informed consent is gained

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・ソナゾイドに対するアレルギー反応の既往、卵に対するアレルギー反応の既往。
・アレルギーあるいは腎障害などの理由で、造影CTあるいはGd-EOB-DTPA造影MRIの撮影が不可能な患者。
・10個以上の転移巣が存在する患者。
・心臓や肺に動静脈(右左)シャントのある患者。
・重篤な心疾患のある患者。
・重篤な肺疾患のある患者。
・妊娠中あるいは妊娠の可能性がある女性。
・授乳中の女性。
・その他、術者あるいは試験分担医が本試験の施行が危険であると判断した場合。


英語
* History of allergy against Sonazoid or an egg
* Contrast-enhanced MDCT or Gd-EOB-DTPA-MRI is impossible based on history of allergy or renal dysfunction
* 10 or more liver metastases
* Arterio-venous shunt in heart or lung
* Severe heart disease
* Severe pulmonary disease
* Pregnant patients
* Nursing mothers
* Attending physician or the operator consider the study hazardous

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
有田淳一


英語

ミドルネーム
Junichi Arita

所属組織/Organization

日本語
がん研有明病院


英語
Cancer institute hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器外科


英語
Digestive surgery division

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都江東区有明3-8-31


英語
3-8-31, Ariake, Kouto-ku, Tokyo

電話/TEL


Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム


英語

ミドルネーム

組織名/Organization

日本語
がん研有明病院


英語
Cancer institute hospital

部署名/Division name

日本語
消化器外科


英語
Digestive surgery division

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語


英語

電話/TEL


試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

jarita-tky@umin.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Cancer institute hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
がん研有明病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

がん研有明病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2011 05 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 04 25

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2011 05 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2012 11 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 05 01

最終更新日/Last modified on

2012 11 01



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日本語
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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006569


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名