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一般向け試験名/Public title

日本語
HER2陽性のStageIV進行胃癌に対するTS-1/CDDP/Trastuzumab併用療法の検討

英語
Neoadjuvant Chemotherapy for HER2-positive Stage IV advanced gastric cancer with S-1/Cisplatin/Trastuzumab

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
HER2陽性進行胃癌に対するTS-1/CDDP/Trastuzumab併用療法の検討

英語
Neoadjuvant Chemotherapy for HER2-positive advanced gastric cancer with S-1/Cisplatin/Trastuzumab

科学的試験名/Scientific Title

日本語
HER2陽性のStageIV進行胃癌に対するTS-1/CDDP/Trastuzumab併用療法の検討

英語
Neoadjuvant Chemotherapy for HER2-positive Stage IV advanced gastric cancer with S-1/Cisplatin/Trastuzumab

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
HER2陽性進行胃癌に対するTS-1/CDDP/Trastuzumab併用療法の検討

英語
Neoadjuvant Chemotherapy for HER2-positive advanced gastric cancer with S-1/Cisplatin/Trastuzumab

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
胃癌

英語
Gastric Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
予後不良なHER2陽性のStageIV胃癌症例に対するTS-1/CDDP/Trasutzumab併用療法の安全性と有効性を評価する

英語
Evaluation of safety and antitumor effect of the S-1/Cisplatin/Trastuzumab
combination therapy on HER2-positive advanced Stage IV gastric cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術前化学療法の安全性
- 有害事象の種類と頻度
- 有害事象の発現時期
- 有害事象の発現頻度
- 有害事象の発現期間
- 有害事象の発現率

英語
Safety of neoadjuvant chemotherapy
- Type and grade of adverse event
- Onset of adverse event
- Frequency of adverse events
- Duration of adverse event
- Rate of adverse events

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
奏功割合
根治切除割合
無増悪生存期間
全生存期間

英語
Antitumor efficacy
Surgical resectability rate
Progression-free survival (PFS)
Overall survival (OS)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
TS-1/CDDP/Trasutzumab併用 術前化学療法

英語
Neoadjuvant Chemotherapy with S-1/Cisplatin/Trastuzumab

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 組織学的に胃癌と診断
2. 組織学的にHER2過剰発現（IHC3+、あるいは IHC2+かつFISH陽性）
3. Stage IV進行胃癌
4. 測定可能病変を有する
5. Performance Status (ECOG) 0-1

英語
1. Gastric cancer confirmed by histology
2. HER2 positive confirmed by histology
(IHC(immunohistochemistry) 3+, or IHC 2+ and FISH (fluorescence in situ hybridization) positive))
3. Stage IV advanced gastric cancer
4. Tumor lesion able to be measured
5. Performance Status (ECOG) 0-1

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 活動性の重複癌を有する
2. 重大な合併症を有する
3. 活動性の消化管出血を有する
4. 経口摂取不能
5. TS-1、CDDP、Trasutzumabの投与禁忌

英語
1. Malignant tumor of other organs
2. Severe medical condition
3. Active bleeding from gastrointestinal tract
4. Poor oral intake
5. Contraindication for S-1, Cisplatin or Trastuzumab

目標参加者数/Target sample size

6

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	瀬戸 泰之

英語

名
ミドルネーム
姓	Yasuyuki Seto, M.D., Ph.D.

所属組織/Organization

日本語
東京大学医学部附属病院

英語
The University of Tokyo Hospital

所属部署/Division name

日本語
胃食道外科

英語
Gastrointestinal Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8655, JAPAN

電話/TEL

03-3815-5411

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	和田 郁雄

英語

名
ミドルネーム
姓	Ikuo Wada, M.D., Ph.D.

組織名/Organization

日本語
東京大学医学部附属病院

英語
The University of Tokyo Hospital

部署名/Division name

日本語
胃食道外科

英語
Gastrointestinal Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8655, JAPAN

電話/TEL

03-3815-5411

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

wadai-sur@h.u-tokyo.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
The University of Tokyo Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京大学医学部附属病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Department account fund

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
委任経理金

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

東京大学医学部附属病院（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

05

月

09

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

04

月

11

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

05

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
(進捗 knozaki-tky@umin.ac.jp)

英語

登録日時/Registered date

2011

年

05

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2011

年

05

月

09

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000006578

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