UMIN試験ID | UMIN000005551 |
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受付番号 | R000006583 |
科学的試験名 | 食道癌患者5-FU/cisplatin療法におけるデキサメタゾン+パロノセトロン+アプレピタント制吐療法の第Ⅱ相臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/06/01 |
最終更新日 | 2015/05/10 16:36:53 |
日本語
食道癌患者5-FU/cisplatin療法におけるデキサメタゾン+パロノセトロン+アプレピタント制吐療法の第Ⅱ相臨床試験
英語
Preventive effect of combination therapy with aprepitant, palonosetron and dexamethasone on chemotherapy-induced nausea and vomiting (CINV) in esophageal cancer patients receiving 5-FU plus cisplatin: a prospective phase II study
日本語
食道癌患者5-FU/cisplatin療法におけるデキサメタゾン+パロノセトロン+アプレピタント制吐療法の第Ⅱ相臨床試験
英語
Preventive effect of combination therapy with aprepitant, palonosetron and dexamethasone on CINV in esophageal cancer patients receiving 5-FU plus cisplatin: a prospective phase II study
日本語
食道癌患者5-FU/cisplatin療法におけるデキサメタゾン+パロノセトロン+アプレピタント制吐療法の第Ⅱ相臨床試験
英語
Preventive effect of combination therapy with aprepitant, palonosetron and dexamethasone on chemotherapy-induced nausea and vomiting (CINV) in esophageal cancer patients receiving 5-FU plus cisplatin: a prospective phase II study
日本語
食道癌患者5-FU/cisplatin療法におけるデキサメタゾン+パロノセトロン+アプレピタント制吐療法の第Ⅱ相臨床試験
英語
Preventive effect of combination therapy with aprepitant, palonosetron and dexamethasone on CINV in esophageal cancer patients receiving 5-FU plus cisplatin: a prospective phase II study
日本/Japan |
日本語
食道癌
英語
Esophageal cancer
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
5-FU/cisplatin療法施行に起因する急性及び遅発性の消化器症状(悪心・嘔吐)に対するデキサメタゾン+パロノセトロン+アプレピタントの有効性及び安全性を検討する。
英語
To evaluate the efficacy and safety of combination therapy with aprepitant, palonosetron and dexamethasone on CINV in esophageal cancer patients receiving 5-FU plus cisplatin.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
遅発性嘔吐完全抑制率
英語
The proportion of patients with a complete response (defined as no vomiting and no rescue medication) during the delayed phase after administration of 5-FU plus cisplatin
日本語
1. 急性嘔吐完全抑制率、評価期間中(0-120時間)の嘔吐完全抑制率
2. 嘔吐性事象の完全制御率
3. 悪心の程度
4. 安全性
英語
1. The proportion of patients with a complete response during the acute phase and overall phases after administration of 5-FU plus cisplatin
2. The proportion of patients with a complete control (defined as no vomiting, no rescue medication, and no more than mild nausea) during the acute phase, the delayed phase and overall phases
3. The degree of nausea during the acute phase, the delayed phase and overall phases
4. Safety
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
1. 5-FU/cisplatin
5-FU 800mg/m2を持続点滴(5日間)
Cisplatin 80mg/m2を2時間かけて点滴静注(1日目)
2. 制吐療法
1) アプレピタント(経口) 1日目 125mg, 2-3日目 80mg
2) パロノセトロン(静注) 1日目 0.75mg
3) リン酸デキサメサゾン(静注) 1日目 9.9mg, 2-5日目 6.6mg
英語
1. 5-FU plus cisplatin
Cisplatin is administered at a dose of 80 mg/m2 by slow drip infusion for 2h on day 1, and 5-FU is administered at a dose of 800 mg/m2 per day by continuous infusion for 24 h on days 1-5
2. Antiemetic drugs
1) Aprepitant is given at a dose of 125mg orally before the cisplatin administration on day 1, and 80mg orally on days 2-3
2) Palonosetron is given at a dose of 0.75mg intravenously before the cisplatin administration on day 1
3) Dexamethasone is given at a dose of 9.9mg intravenously before the cisplatin administration on day 1, and 6.6mg on days 2-5
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 病理学的に食道癌であることが確認されている症例
2. 5-FU/cisplatin療法が予定されている症例
3. PS(ECOG)が0-2の症例
4. 主要臓器機能が十分に保たれている症例
5. 経口摂取が可能な症例
6. 患者本人より文書で同意が得られている症例
英語
1. Histologically confirmed esophageal carcinoma
2. Patients who receive chemotherapy consists of 5-FU plus cisplatin
3. ECOG performance status of 0-2
4. Adequate organ function
5. Sufficient oral intake
6. Written informed consent
日本語
1. 重篤な合併症(腸管麻痺、症状を有する心疾患、肺線維症、コントロール不良の糖尿病、活動性の消化性潰瘍、精神疾患、脳血管障害)を有する症例
2. 脳転移を有する症例
3. 抗痙攣薬の治療を有する発作性疾患を有する症例
4. 高度の腹水または胸水を有する症例
5. 腸閉塞を有する症例
6. 嘔吐性事象またはCTCAE ver4.0グレード2以上の悪心を有する症例
7. 登録前28日以内の心電図でQTc>470msecである症例
8. アプレピタント、パロノセトロンまたはその他の5-HT3受容体拮抗薬に対し過敏症の既往歴のある症例
9. デキサメタゾンに対し過敏症の既往歴のある症例
10. 妊娠もしくは妊娠の可能性のある症例および授乳婦
11. 挙児希望の男性
12. ピモジド投与中の症例
13. その他担当医師が本試験の対象として不適切と判断した症例
英語
1. Severe complications (intestinal paralysis, symptomatic cardiovascular disease, pulmonary fibrosis, uncontrollable diabetes mellitus, active peptic ulcer, psychiatric disorder, cerebrovascular disorder)
2. Brain metastasis
3. Seizure disorder needing anticonvulsants
4. Massive ascites or pleural effusion
5. Intestinal obstruction
6. Vomiting, or grade 2 or higher nausea according to CTCAE ver4.0
7. QTc>470msec (examined within 28 days before registration)
8. Hypersensitivity or severe drug allergy to aprepitant, palonosetron or other 5-HT3-receptor antagonists
9. Hypersensitivity or severe drug allergy to dexamethasone
10. Pregnant or breast-feeding woman
11. Men of wishing fertility
12. Administration of pimozide
13. Not appropriate for the study at the physician's assessment
40
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 細川 歩 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Ayumu Hosokawa |
日本語
富山大学
英語
University of Toyama
日本語
第三内科
英語
Department of Gastroenterology and Hematology, Faculty of Medicine
日本語
〒930-0194 富山市杉谷2630
英語
2630 Sugitani, Toyama, 930-0194, Japan
076-434-7301
ayhosoka@med.u-toyama.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 細川 歩 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Ayumu Hosokawa |
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富山大学
英語
University of Toyama
日本語
第三内科
英語
Department of Gastroenterology and Hematology, Faculty of Medicine
日本語
〒930-0194 富山市杉谷2630
英語
2630 Sugitani, Toyama, 930-0194, Japan
076-434-7301
ayhosoka@med.u-toyama.ac.jp
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その他
英語
University of Toyama
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富山大学
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その他
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None
日本語
なし
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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英語
2011 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2011 | 年 | 01 | 月 | 04 | 日 |
2011 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 05 | 月 | 03 | 日 |
2015 | 年 | 05 | 月 | 10 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000006583
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006583
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |