UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
コレステロール吸収抑制剤（ゼチーア：エゼチミブ）と低容量スタチンの
ヒト冠動脈プラーク進展に対する効果：
血管内超音波Virtual HistologyとOptical Coherence Tomographyによる解析

英語
Effect of statin with ezetimibe versus statin alone on progression of coronary atherosclerotic plaque: Evaluate by Intravasclular ultrasound Virtual Histology and Optical Coherence Tomography

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ゼストレジストリー

英語
ZEST registry

科学的試験名/Scientific Title

日本語
コレステロール吸収抑制剤（ゼチーア：エゼチミブ）と低容量スタチンの
ヒト冠動脈プラーク進展に対する効果：
血管内超音波Virtual HistologyとOptical Coherence Tomographyによる解析

英語
Effect of statin with ezetimibe versus statin alone on progression of coronary atherosclerotic plaque: Evaluate by Intravasclular ultrasound Virtual Histology and Optical Coherence Tomography

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ゼストレジストリー

英語
ZEST registry

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
虚血性心疾患

英語
Ischemic heart disease

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
低容量スタチン（Fluvastatin (30mg)）とEzetimibe (10mg)併用療法の冠動脈プラーク進展に対する効果をVH IVUSとOCTを用いて評価する。

英語
To evaluate the effect of statin with ezetimibe versus statin alone
on progression of coronary atherosclerotic plaque using by Intravasclular ultrasound Virtual Histology and optical coherence tomography

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
薬物投与1年後におけるOCTおよびVH-IVUS上の動脈硬化の進展

英語
OCT and VH IVUS findings at one year.
1. Thickness of fibrous cap in OCT
2. %necrotic core volume in VH
3. the incidence of thin-cap fibroatheroma in OCT and VH findings

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

準ランダム化/Pseudo-randomization

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
期間：1年間
フルバスタチン30mgとエゼチミブ10mgの内服

英語
One year
Fluvastatin (30mg) and Ezetimibe (10mg)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
期間：1年間
フルバスタチン30mgの内服

英語
One year
Fluvastatin (30mg) alone

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 安定狭心症患者
2）冠動脈内1枝または2枝に有意狭窄を有する患者
3）50％以上の狭窄を有する非罹患枝
4）VH-IVUSやOCTの施行の妨げにならない程度の血管の石灰化や蛇行
5）左室駆出率が30％以上

英語
1) Stable angina pectoris
2) All patients have 1 or 2-vessel diseases and were good candidates for percutaneous coronary intervention.
3) Target vessel for VH IVUS and OCT interrogation must not have undergone angioplasty or have more than 50% luminal narrowing throughout a target segment with a minimum length of 30mm
4) Target vessel for VH IVUS and OCT interrogation had mild-to-moderate vessel tortuosity and calcification
5) Left ventricular ejection fraction >30%

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 不安定狭心症または過去4週間以内に心筋梗塞を発症した患者
2）冠動脈３枝疾患患者
3）非罹患枝に造影上で血栓が認められる病変
4）IVUSやOCTの施行が不可能な病変
5）出血性病変を有する患者、ヘパリン、アスピリン、チクロピジン、造影剤が使用不可能な患者
6）二次性高コレステロール血症の患者、または、中性脂肪が500mg/dlでコントロールが不良の患者
7）妊娠している女性

英語
1) Unstable angina or myocardial infarction within the previous 4 weeks
2) Significant stenotic lesions in all coronary vessels
3) Target vessel for VH IVUS and OCT interrogation had lesions with angiographically detected thrombus
4) Contra-indications to IVUS and OCT examination
5) Other concomitant diseases or medical condition that could impact patient/procedural outcomes, such as history of bleeding diathesis,stroke, or transient ischemic neurological attacks within the past year or hypersensitivity to heparin, aspirin, ticlopidine, or X-ray contrast media
6) Secondary causes of hyperlipid-emia or uncontrolled triglyceride level above 500 mg/dl
7) A positive pregnancy test.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	那須賢哉

英語

名
ミドルネーム
姓	Kenya Nasu

所属組織/Organization

日本語
豊橋ハートセンター

英語
Toyohashi Heart Center

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
愛知県豊橋市大山町五分取21-1

英語
21-1 Gobudori, Oyama-cho, Toyohashi, JAPAN

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名
ミドルネーム
姓

組織名/Organization

日本語
豊橋ハートセンター

英語
Toyohashi Heart Ceter

部署名/Division name

日本語
循環器内科

英語
Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
愛知県豊橋市大山町五分取21-1

英語
21-1 Gobudori, Oyama-cho, Toyohashi, JAPAN

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Toyohashi Heart Ceter, Cardiovascular Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
豊橋ハートセンター　循環器内科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan Vascular Disease Research Foundation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
成人血管病研究振興財団

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

豊橋ハートセンター

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

05

月

07

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009

年

04

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2009

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2011

年

03

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

05

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2011

年

05

月

06

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000006590

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