UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000005567
受付番号 R000006592
科学的試験名 小児急性中耳炎治療に対する経口抗菌薬に関するランダム化比較
一般公開日(本登録希望日) 2011/05/10
最終更新日 2018/05/14 10:11:58

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
小児急性中耳炎治療に対する経口抗菌薬に関するランダム化比較


英語
Randomizing comparison concerning oral antimicrobial agent to otitis treatment in infant rapid character

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
小児急性中耳炎治療に対する経口抗菌薬に関するランダム化比較


英語
Randomizing comparison concerning oral antimicrobial agent to otitis treatment in infant rapid character

科学的試験名/Scientific Title

日本語
小児急性中耳炎治療に対する経口抗菌薬に関するランダム化比較


英語
Randomizing comparison concerning oral antimicrobial agent to otitis treatment in infant rapid character

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
小児急性中耳炎治療に対する経口抗菌薬に関するランダム化比較


英語
Randomizing comparison concerning oral antimicrobial agent to otitis treatment in infant rapid character

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
急性中耳炎


英語
Otitis media

疾患区分1/Classification by specialty

耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
2009年版の小児急性中耳炎診療ガイドラインの治療方法の有効性,安全性を評価する。


英語
To evaluate efficacy and side effect of the treatment for otitis media.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
有効性,安全性


英語
Efficacy, side effect

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
①CDTR-PI(約18mg/kg/分3/day:朝・昼・夕)


英語
CDTR-PI

介入2/Interventions/Control_2

日本語
②CVA/AMPC (約90mg/kg/分2/day:朝・夕)


英語
CVA/AMPC

介入3/Interventions/Control_3

日本語
③AMPC (約60mg/kg/分3/day:朝・昼・夕


英語
AMPC

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

0 歳/years-old より上/<

年齢(上限)/Age-upper limit

15 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)受診時において1カ月間、急性中耳炎ならびに滲出性中耳炎で治療をしていない患者
2)重症度スコアによる分類:重症(重症度スコア16点以上)
3)同意取得時の年齢が15歳未満の患者で、代諾者のいる患者
4)性別不問
5)入院・外来は問わない
6)本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、代諾者の自由意思による文書同意が得られた患者。また、患者本人、7歳以上の場合は、文書もしくは口頭でのインフォームド・アセントを取得、12歳以上は署名によるインフォームド・アセントを取得することが望ましい。


英語
Infant patients with otitis media (0 - 15 years old)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)重篤又は進行性の基礎疾患・合併症を有し、本研究の有用性・安全性の判定が困難な患者
2)β-ラクタム系(ペニシリン系、セフェム系およびカルバペネム系など)抗菌薬にアレルギーの既往歴を有する患者
3)妊娠中あるいは妊娠の可能性のある女性
4)バルプロ酸ナトリウム(併用禁忌の薬剤)を服用中の患者
5)その他、研究責任医師が被験者として不適当と判断した患者
[設定根拠]1)有効性評価への影響および安全性への配慮のため、2)~4)安全性への配慮のため


英語
The patients with allergy against beta-lactam antibiotics

目標参加者数/Target sample size

210


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
山下裕司


英語

ミドルネーム
Hiroshi Yamashita

所属組織/Organization

日本語
山口大学大学院医学系研究科


英語
Yamaguchi University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
耳鼻咽喉科学分野


英語
Department of Otolaryngology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
宇部市南小串1-1-1


英語
1-1-1 Minamikogushi, Ube, Yamaguchi, Japan

電話/TEL

0836-22-2281

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
菅原一真


英語

ミドルネーム
Kazuma Sugahara

組織名/Organization

日本語
山口大学大学院医学系研究科


英語
Yamaguchi University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
耳鼻咽喉科学分野


英語
Department of Otolaryngology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語


英語

電話/TEL


試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kazuma@yamaguchi-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Yamaguchi University Graduate School of Medicine Department of Otolaryngology

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
山口大学大学院医学系研究科耳鼻咽喉科学分野


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Yamaguchi University Graduate School of Medicine Department of Otolaryngology

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
山口大学大学院医学系研究科耳鼻咽喉科学分野


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2011 05 10


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
アモキシシリンやアモキシシリン/クラブラン酸カリウム、セフジトレンピボキシル(CDTR-PI)投与では改善不良な小児急性中耳炎16例に対して、テビペネムピボキシル(TBPM-PI)を投与し、その効果について検討を行った。その結果、TBPM-PIを5日間投与することで鼓膜スコアは著明に改善した。スコアポイントの合計が50%以下のものを有効度Aとする山中らの方法で評価したところ、TBPM-PIの臨床効果は有効度Aが14例(87.5%)であった。今回の研究で検出された菌株の中からS.peumoniae、H.influenzaeを選択し、9種類の抗菌薬に対する薬剤感受性を検討したところ、S.pneumoniaeに関しては、今回使用したTBPM-PIが最も強い抗菌力を示した。H.influenzaeに関してはTFLXが最も強い抗菌力を示し、今回使用したTBPM-PIはTFLXの次に強い抗菌力を示し、CDTR-PIとは同等であった。


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 01 26

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2011 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2012 12 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2012 12 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2012 12 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2012 12 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 05 07

最終更新日/Last modified on

2018 05 14



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000006592


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006592


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名