UMIN試験ID | UMIN000005567 |
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受付番号 | R000006592 |
科学的試験名 | 小児急性中耳炎治療に対する経口抗菌薬に関するランダム化比較 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/05/10 |
最終更新日 | 2018/05/14 10:11:58 |
日本語
小児急性中耳炎治療に対する経口抗菌薬に関するランダム化比較
英語
Randomizing comparison concerning oral antimicrobial agent to otitis treatment in infant rapid character
日本語
小児急性中耳炎治療に対する経口抗菌薬に関するランダム化比較
英語
Randomizing comparison concerning oral antimicrobial agent to otitis treatment in infant rapid character
日本語
小児急性中耳炎治療に対する経口抗菌薬に関するランダム化比較
英語
Randomizing comparison concerning oral antimicrobial agent to otitis treatment in infant rapid character
日本語
小児急性中耳炎治療に対する経口抗菌薬に関するランダム化比較
英語
Randomizing comparison concerning oral antimicrobial agent to otitis treatment in infant rapid character
日本/Japan |
日本語
急性中耳炎
英語
Otitis media
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
2009年版の小児急性中耳炎診療ガイドラインの治療方法の有効性,安全性を評価する。
英語
To evaluate efficacy and side effect of the treatment for otitis media.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
有効性,安全性
英語
Efficacy, side effect
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
3
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
①CDTR-PI(約18mg/kg/分3/day:朝・昼・夕)
英語
CDTR-PI
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②CVA/AMPC (約90mg/kg/分2/day:朝・夕)
英語
CVA/AMPC
日本語
③AMPC (約60mg/kg/分3/day:朝・昼・夕
英語
AMPC
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英語
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英語
日本語
英語
0 | 歳/years-old | より上/< |
15 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1)受診時において1カ月間、急性中耳炎ならびに滲出性中耳炎で治療をしていない患者
2)重症度スコアによる分類:重症(重症度スコア16点以上)
3)同意取得時の年齢が15歳未満の患者で、代諾者のいる患者
4)性別不問
5)入院・外来は問わない
6)本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、代諾者の自由意思による文書同意が得られた患者。また、患者本人、7歳以上の場合は、文書もしくは口頭でのインフォームド・アセントを取得、12歳以上は署名によるインフォームド・アセントを取得することが望ましい。
英語
Infant patients with otitis media (0 - 15 years old)
日本語
1)重篤又は進行性の基礎疾患・合併症を有し、本研究の有用性・安全性の判定が困難な患者
2)β-ラクタム系(ペニシリン系、セフェム系およびカルバペネム系など)抗菌薬にアレルギーの既往歴を有する患者
3)妊娠中あるいは妊娠の可能性のある女性
4)バルプロ酸ナトリウム(併用禁忌の薬剤)を服用中の患者
5)その他、研究責任医師が被験者として不適当と判断した患者
[設定根拠]1)有効性評価への影響および安全性への配慮のため、2)~4)安全性への配慮のため
英語
The patients with allergy against beta-lactam antibiotics
210
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 山下裕司 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroshi Yamashita |
日本語
山口大学大学院医学系研究科
英語
Yamaguchi University Graduate School of Medicine
日本語
耳鼻咽喉科学分野
英語
Department of Otolaryngology
日本語
宇部市南小串1-1-1
英語
1-1-1 Minamikogushi, Ube, Yamaguchi, Japan
0836-22-2281
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 菅原一真 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kazuma Sugahara |
日本語
山口大学大学院医学系研究科
英語
Yamaguchi University Graduate School of Medicine
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耳鼻咽喉科学分野
英語
Department of Otolaryngology
日本語
英語
kazuma@yamaguchi-u.ac.jp
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その他
英語
Yamaguchi University Graduate School of Medicine Department of Otolaryngology
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山口大学大学院医学系研究科耳鼻咽喉科学分野
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英語
日本語
その他
英語
Yamaguchi University Graduate School of Medicine Department of Otolaryngology
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山口大学大学院医学系研究科耳鼻咽喉科学分野
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2011 | 年 | 05 | 月 | 10 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
日本語
アモキシシリンやアモキシシリン/クラブラン酸カリウム、セフジトレンピボキシル(CDTR-PI)投与では改善不良な小児急性中耳炎16例に対して、テビペネムピボキシル(TBPM-PI)を投与し、その効果について検討を行った。その結果、TBPM-PIを5日間投与することで鼓膜スコアは著明に改善した。スコアポイントの合計が50%以下のものを有効度Aとする山中らの方法で評価したところ、TBPM-PIの臨床効果は有効度Aが14例(87.5%)であった。今回の研究で検出された菌株の中からS.peumoniae、H.influenzaeを選択し、9種類の抗菌薬に対する薬剤感受性を検討したところ、S.pneumoniaeに関しては、今回使用したTBPM-PIが最も強い抗菌力を示した。H.influenzaeに関してはTFLXが最も強い抗菌力を示し、今回使用したTBPM-PIはTFLXの次に強い抗菌力を示し、CDTR-PIとは同等であった。
英語
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試験終了/Completed
2011 | 年 | 01 | 月 | 26 | 日 |
2011 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 05 | 月 | 07 | 日 |
2018 | 年 | 05 | 月 | 14 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000006592
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006592
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |