UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000005573
受付番号 R000006596
科学的試験名 慢性腎臓病(CKD)に合併する高尿酸血症に対する尿酸合成阻害治療の有用性の検討:フェブキソスタットとアロプリノールの比較
一般公開日(本登録希望日) 2011/05/16
最終更新日 2013/11/22 09:49:46

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
慢性腎臓病(CKD)に合併する高尿酸血症に対する尿酸合成阻害治療の有用性の検討:フェブキソスタットとアロプリノールの比較


英語
The urate-lowering efficacy and safety of febuxostat in the treatment of the hyperuricemia in chronic kidney disease.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
慢性腎臓病(CKD)に合併する高尿酸血症に対する尿酸合成阻害治療の有用性の検討:フェブキソスタットとアロプリノールの比較


英語
The effects and safety of febuxostat in chronic kidney disease.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
慢性腎臓病(CKD)に合併する高尿酸血症に対する尿酸合成阻害治療の有用性の検討:フェブキソスタットとアロプリノールの比較


英語
The urate-lowering efficacy and safety of febuxostat in the treatment of the hyperuricemia in chronic kidney disease.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
慢性腎臓病(CKD)に合併する高尿酸血症に対する尿酸合成阻害治療の有用性の検討:フェブキソスタットとアロプリノールの比較


英語
The effects and safety of febuxostat in chronic kidney disease.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
高尿酸血症を合併した慢性腎臓病


英語
Hyperuricemic patients with CKD

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
CKDを伴う高尿酸血症患者を対象に、フェブキソスタット群とアロプリノール群での血清尿酸値低下効果と腎予後(血清クレアチニン値の変化・蛋白尿等)について比較検討する。併せて目標血清尿酸値達成度、代謝系への影響についても比較検討する。


英語
The purpose of this study is to evaluate the urate-lowering efficacy and safety of febuxostat in the treatment of the hyperuricemia in chronic kidney disease.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1)血清尿酸値
2)血清Cr, eGFR
3)血中シスタチンC濃度


英語
1) Serum Uric acid
2) Serum Cr, eGFR
3) Derum systatin C

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)尿蛋白/Cr比
2)尿中尿細管マーカー/Cr排泄比
3)尿中尿酸排泄比


英語
1) Urinary protein/Cr ratio
2) Urinary tubular markers/Cr ratio
3) Urinary uric acid excretion ratio


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
①フェブリク治療群
血清尿酸値6 mg/dL以下へのコントロールを目標に、フェブリクによる尿酸降下
治療を実施する。フェブリクは10mg/日から開始し、血清尿酸値を指標として段
階的に用量を調節する。最大40 mg/日まで増量可能とし、維持用量、服薬回数は主治医の判断とする。


英語
1)Febuxostat group
CKD patients with hyperuricemia (Uric acid more than 6mg/dl) are scheduled to treat with 10 mg/day of febuxostat in the beginnings. The doses of febxostat are allowed to increase until 40mg/day, if the serum levels of uric acid were not controlled to the target values.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
②アロプリノール治療群
血清尿酸値6 mg/dL以下へのコントロールを目標に、アロプリノールによる尿酸
降下治療を実施する。アロプリノールは50mg/日から開始し、血清尿酸値を指標にして段階的に用量を調節する。高尿酸血症・通風の治療ガイドライン第2版に
準じて、GFR50 ml/min以上の症例では最大200 mg/日まで増量可能とし、30ml/
分以上50ml/分以下では100mg/日まで、 GFR 30 ml/分以下では50mg/に値と
する。


英語
2)Allopurinol group
CKD patients with hyperuricemia (Uric acid more than 6mg/dl) are scheduled to treat with 50mg/day of allopurinol in the beginnings. The dose of allopurinol is allowed to increase until 200mg/day, when the eGFR of the patients were equal or more than 50 ml/min/1.73m2. Similarly, the dose of allopurinol is allowed to increase until 100mg/day, when the eGFR of the patients were between 30 and 50 ml/min/1.73m2.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)成人(20歳以上)の患者
2)性別不問
3)腎機能がeGFR 60ml/min/1.73m2未満、かつ血清尿酸値8mg/dL以上の患者(尿酸降下薬服用中の患者を含む)
4)急性の腎機能変化がなく、CKD診療ガイド(日本腎臓学会編)に準じて尿酸降下療法以外の治療介入が施行されて、全身状態が安定している患者
5)研究の参加に対し同意が得られた患者


英語
1)adult(older than 19 years-old)
2)regardless of gender
3)Uric acid equal and more than 8mg/dl and the eGFR of less than 60ml/min/1.73m2
4)The general condition of the participants need to be stable. The participants should be treated according to the CKD practice guideline except uric acid treatment
5) Written informed consent should be obtained by all participants.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)フェブリクあるいはアロプリノール投与禁忌の患者
①肝障害のある患者(ALT(GPT)が100 IU/L以上)
②妊婦又は妊娠している可能性のある婦人
③本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
2)その他、担当医が不適切と判断した患者


英語
1.The patients who are contraindicated
to use febuxostat or allopurinol.
1)Patients who have liver injury(The ALT more than 200 IU/L)
2) Woman who is pregnat.
3) Patients who have allergy to febuxostat or allopurinol.
2. Patients who are judged as
inadequate to participate the study by the their doctors.

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
平和 伸仁


英語

ミドルネーム
Nobuhito Hirawa

所属組織/Organization

日本語
横浜市立大学附属市民総合医療センター 


英語
Yokohama City University Medical Center

所属部署/Division name

日本語
血液浄化療法部


英語
Department of hemodialysis and apheresis

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒232-0024 神奈川県横浜市南区浦舟町4-57


英語
4-57 Urafune-cho, Minami-ku, Yokohama City, 232-0024, Japan

電話/TEL

045-261-5656

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
平和 伸仁


英語

ミドルネーム
Nobuhito Hirawa

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学附属市民総合医療センター 


英語
Yokohama City University Medical Center

部署名/Division name

日本語
血液浄化療法部


英語
Department of hemodialysis and apheresis

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒232-0024 神奈川県横浜市南区浦舟町4-57


英語
4-57 Urafune-cho, Minami-ku, Yokohama City, 232-0024, Japan

電話/TEL

045-261-5656

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

hirawa@yokohama-cu.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Yokohama City University Medical Center

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
横浜市立大学附属市民総合医療センター 


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

横浜市立大学附属市民総合医療センター(神奈川県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2011 05 16


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
 CKD stage G3-5の高尿酸血症患者を対象に、無作為前向きにallopurinolとfebuxostatの尿酸低下作用を1年間比較検討した。allopurnolは、高尿酸血症・痛風の治療ガイドライン、CKD診療ガイドに準じた使用法を行い、febuxostatは添付文書に準じた使用方で治療したところ、allopurinol50mgとfebuxostat10mgで同等の効果を示し、protocolに従った治療では、febuxostat治療群にて有意に尿酸値が低値を示した。Febuxostat治療による副作用や脱落は認められなかった。Febuxostatは、CKD stage G3-5の高尿酸血症患者に有効で、安全性も問題ないと考えられた。


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 03 24

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2011 05 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016 04 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
2013年10月 日本腎臓学会東部部会
2013年11月アメリカ腎臓学会総会(Kidney Week 2013)
にて結果公表済み


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 05 09

最終更新日/Last modified on

2013 11 22



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名