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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000013874
受付番号 R000006600
科学的試験名 ガラス化法によるヒト未受精卵凍結保存を応用した生殖補助医療に関する臨床的研究
一般公開日(本登録希望日) 2014/05/02
最終更新日 2020/11/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ガラス化法によるヒト未受精卵凍結保存を応用した生殖補助医療に関する臨床的研究 Application of oocyte vitrification to human assisted reproductive technology
一般向け試験名略称/Acronym ガラス化法によるヒト未受精卵凍結保存を応用した生殖補助医療に関する臨床的研究 Application of oocyte vitrification to human assisted reproductive technology
科学的試験名/Scientific Title ガラス化法によるヒト未受精卵凍結保存を応用した生殖補助医療に関する臨床的研究 Application of oocyte vitrification to human assisted reproductive technology
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ガラス化法によるヒト未受精卵凍結保存を応用した生殖補助医療に関する臨床的研究 Application of oocyte vitrification to human assisted reproductive technology
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 乳がんなどの悪性疾患および血液疾患 malignant disease or hematological disorder
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 乳腺外科学/Breast surgery
産婦人科学/Obsterics and gynecology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 悪性腫瘍や血液疾患などの治療のために卵巣機能が廃絶する可能性の高い,未婚の生殖年齢女性に対して,治療終了後の妊孕能を確保するためにガラス化法による卵子(未受精卵)の凍結保存を施行する。そして一連の過程で発生した問題点の抽出および改善を行い,未受精卵凍結保存技術の更なる改良も図る。
さらに患者が婚姻後に希望された場合は,自身の凍結卵子を用いた不妊治療(生殖補助医療)を行うことを目指していく。
Oocyte cryopreservation by vitrification is performed for patients who are at risk of losing ovarian functions because of treatment for malignant diseases. These patients are able to undergo assisted reproductive techniques with their own oocytes after recovery from treatment.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 卵子凍結の達成率.
融解後の回復率,生存率.
successful rate of oocyte cryopreservation. recovery and viability rates after thawing.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 原疾患治療への影響 influence on prognosis of the primary disease

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine 医療器具・機器/Device,equipment
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 対象患者に調節卵巣刺激を施行後,経腟超音波下に採卵施行.ガラス化法による卵子(未受精卵)の凍結保存を施行する。 After patients undergo controled ovarian stimulation, oocytes are retrieved by ultrasound-guided transvaginal aspiration and cryopreserved by vitrification.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 悪性腫瘍や血液疾患などの治療のために卵巣機能が廃絶する可能性の高い,未婚の生殖年齢女性。もしくは原疾患治療終了後も卵巣機能が保たれており寛解状態にあるが,再発の懸念される未婚の生殖年齢女性。
月経周期があること.
原疾患の主治医の卵子凍結に対する了承が必要.
Women of reproductive age with malignant disease or hematological disorder.
Women with regular menstrual cycles.
Permission for undergoing oocytes cryopreservation by attending physician for the primary disease is necessary.
除外基準/Key exclusion criteria 患者が既婚の場合.
患者が生殖年齢を過ぎている場合.
子宮摘出など,自力での妊娠が不可能な場合.
原疾患の主治医の卵子凍結に対する了承が得られない場合.
Postmenopausal women.
Women who don't have functional uteri.
Undergoing oocytes cryopreservation is rejected by attending physician for the primary disease.
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
泰彦
ミドルネーム
鎌田
Yasuhiko
ミドルネーム
Kamada
所属組織/Organization 岡山大学病院 Okayama University Hospital
所属部署/Division name 産科婦人科 Obstetrics and Gynecology
郵便番号/Zip code 700-8558
住所/Address 岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama-shi, Okayama, Japan 700-8558
電話/TEL 086-235-7320
Email/Email ykamada@md.okayama-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
泰彦
ミドルネーム
鎌田
Yasuhiko
ミドルネーム
Kamada
組織名/Organization 岡山大学病院 Okayama University Hospital
部署名/Division name 産科婦人科 Obstetrics and Gynecology
郵便番号/Zip code 700-8558
住所/Address 岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 2-5-1 Shikata, Kita-ku, Okayama city
電話/TEL 086-235-7320
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ykamada@md.okayama-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Okayama University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
岡山大学病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 岡山大学 倫理審査委員会 Okayama University Hospital, Ethics Committee
住所/Address 岡山市北区鹿田町2-5-1 2-5-1 Shikata, Kita-ku, Okayama city
電話/Tel 086-235-6938
Email/Email mae6605@adm.okayama-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 岡山大学病院(岡山県),医療法人社団 岡山二人クリニック(岡山県),三宅医院 生殖医療センター(岡山県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 05 02

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 05 31
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2006 03 15
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2031 05 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 05 02
最終更新日/Last modified on
2020 11 05


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000006600
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006600

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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