UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000013874
受付番号 R000006600
科学的試験名 ガラス化法によるヒト未受精卵凍結保存を応用した生殖補助医療に関する臨床的研究
一般公開日(本登録希望日) 2014/05/02
最終更新日 2020/11/05 09:16:58

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ガラス化法によるヒト未受精卵凍結保存を応用した生殖補助医療に関する臨床的研究


英語
Application of oocyte vitrification to human assisted reproductive technology

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ガラス化法によるヒト未受精卵凍結保存を応用した生殖補助医療に関する臨床的研究


英語
Application of oocyte vitrification to human assisted reproductive technology

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ガラス化法によるヒト未受精卵凍結保存を応用した生殖補助医療に関する臨床的研究


英語
Application of oocyte vitrification to human assisted reproductive technology

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ガラス化法によるヒト未受精卵凍結保存を応用した生殖補助医療に関する臨床的研究


英語
Application of oocyte vitrification to human assisted reproductive technology

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
乳がんなどの悪性疾患および血液疾患


英語
malignant disease or hematological disorder

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 乳腺外科学/Breast surgery
産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
悪性腫瘍や血液疾患などの治療のために卵巣機能が廃絶する可能性の高い,未婚の生殖年齢女性に対して,治療終了後の妊孕能を確保するためにガラス化法による卵子(未受精卵)の凍結保存を施行する。そして一連の過程で発生した問題点の抽出および改善を行い,未受精卵凍結保存技術の更なる改良も図る。
さらに患者が婚姻後に希望された場合は,自身の凍結卵子を用いた不妊治療(生殖補助医療)を行うことを目指していく。


英語
Oocyte cryopreservation by vitrification is performed for patients who are at risk of losing ovarian functions because of treatment for malignant diseases. These patients are able to undergo assisted reproductive techniques with their own oocytes after recovery from treatment.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
卵子凍結の達成率.
融解後の回復率,生存率.


英語
successful rate of oocyte cryopreservation. recovery and viability rates after thawing.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
原疾患治療への影響


英語
influence on prognosis of the primary disease


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine 医療器具・機器/Device,equipment
手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
対象患者に調節卵巣刺激を施行後,経腟超音波下に採卵施行.ガラス化法による卵子(未受精卵)の凍結保存を施行する。


英語
After patients undergo controled ovarian stimulation, oocytes are retrieved by ultrasound-guided transvaginal aspiration and cryopreserved by vitrification.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
悪性腫瘍や血液疾患などの治療のために卵巣機能が廃絶する可能性の高い,未婚の生殖年齢女性。もしくは原疾患治療終了後も卵巣機能が保たれており寛解状態にあるが,再発の懸念される未婚の生殖年齢女性。
月経周期があること.
原疾患の主治医の卵子凍結に対する了承が必要.


英語
Women of reproductive age with malignant disease or hematological disorder.
Women with regular menstrual cycles.
Permission for undergoing oocytes cryopreservation by attending physician for the primary disease is necessary.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
患者が既婚の場合.
患者が生殖年齢を過ぎている場合.
子宮摘出など,自力での妊娠が不可能な場合.
原疾患の主治医の卵子凍結に対する了承が得られない場合.


英語
Postmenopausal women.
Women who don't have functional uteri.
Undergoing oocytes cryopreservation is rejected by attending physician for the primary disease.

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
泰彦
ミドルネーム
鎌田


英語
Yasuhiko
ミドルネーム
Kamada

所属組織/Organization

日本語
岡山大学病院


英語
Okayama University Hospital

所属部署/Division name

日本語
産科婦人科


英語
Obstetrics and Gynecology

郵便番号/Zip code

700-8558

住所/Address

日本語
岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1


英語
2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama-shi, Okayama, Japan 700-8558

電話/TEL

086-235-7320

Email/Email

ykamada@md.okayama-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
泰彦
ミドルネーム
鎌田


英語
Yasuhiko
ミドルネーム
Kamada

組織名/Organization

日本語
岡山大学病院


英語
Okayama University Hospital

部署名/Division name

日本語
産科婦人科


英語
Obstetrics and Gynecology

郵便番号/Zip code

700-8558

住所/Address

日本語
岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1


英語
2-5-1 Shikata, Kita-ku, Okayama city

電話/TEL

086-235-7320

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ykamada@md.okayama-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Okayama University Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
岡山大学病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
岡山大学 倫理審査委員会


英語
Okayama University Hospital, Ethics Committee

住所/Address

日本語
岡山市北区鹿田町2-5-1


英語
2-5-1 Shikata, Kita-ku, Okayama city

電話/Tel

086-235-6938

Email/Email

mae6605@adm.okayama-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

岡山大学病院(岡山県),医療法人社団 岡山二人クリニック(岡山県),三宅医院 生殖医療センター(岡山県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 05 02


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 05 31

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2006 03 15

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2011 06 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2031 05 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 05 02

最終更新日/Last modified on

2020 11 05



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名