UMIN試験ID | UMIN000005582 |
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受付番号 | R000006603 |
科学的試験名 | 再発・難治多発性骨髄腫におけるボルテゾミブ併用メルファラン大量化学療法を用いた自家末梢血造血幹細胞移植の安全性・有効性を確認するパイロット臨床研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/05/10 |
最終更新日 | 2014/06/02 15:42:02 |
日本語
再発・難治多発性骨髄腫におけるボルテゾミブ併用メルファラン大量化学療法を用いた自家末梢血造血幹細胞移植の安全性・有効性を確認するパイロット臨床研究
英語
High-dose melphalan plus bortezomib for multiple myeloma patients as a conditioning of auto-PBSCT
日本語
FBMTG-MM10
英語
FBMTG-MM10
日本語
再発・難治多発性骨髄腫におけるボルテゾミブ併用メルファラン大量化学療法を用いた自家末梢血造血幹細胞移植の安全性・有効性を確認するパイロット臨床研究
英語
High-dose melphalan plus bortezomib for multiple myeloma patients as a conditioning of auto-PBSCT
日本語
FBMTG-MM10
英語
FBMTG-MM10
日本/Japan |
日本語
多発性骨髄腫
英語
multiple myeloma
内科学一般/Medicine in general | 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
輸血医学/Blood transfusion |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
移植適応の再発・難治多発性骨髄腫に対して、ボルテゾミブ併用メルファラン大量化学療法を用いた自家末梢血幹細胞移植を行い、その安全性と有効性を検討する。
英語
To investigate the efficacy and safety of high-dose melphalan plus bortezomib for MM patients as a conditioning of auto-PBSCT.
安全性/Safety
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
ボルテゾミブ併用メルファラン大量化学療法終了後の安全性、生着
英語
To investigate the efficacy and safety of high-dose melphalan plus bortezomib for MM patients as a conditioning of auto-PBSCT.
日本語
1)移植後100日時点の奏効率および完全奏効割合(CR+VGPR)
2)1年無増悪生存率(1-year Progression Free Survival:1-yr PFS)
3)1年生存率(1-year Overall Survival:1-yr OS)
英語
1) ORR at day 100
2) PFS at 1-yr
3) OS at 1-yr
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ボルテゾミブ併用メルファン大量のauto-PBSCT前処置
英語
high-dose melphalan plus bortezomib as a conditioning of auto-PBSCT
日本語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
65 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1)寛解導入療法終了後の治療効果判定がSD以上の症例。
2)一般状態が良好
3)M蛋白が血清もしくは尿中で計測できる。
4)主要臓器の機能が保たれている
英語
1)patients >SD
2)good PS
3)measurable disease
4)preserved organ function
日本語
1)非分泌型の骨髄腫、形質細胞性白血病
2)移植歴のある患者。
3)Grade 2以上の末梢神経障害がある症例。
4)HIV抗体陽性、HBs抗原陽性、HCV抗体陽性の患者。
5)活動性の重複癌。
英語
1)nonsecreatry MM or PCL
2)patinets underwent HSCT previously
3)> grade2 PN
4)HIV,HBV,HCV
5)patients suffering from other active cancers
10
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 赤司浩一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Koichi Akashi |
日本語
九州大学病院
英語
Kyushu University Hospital
日本語
血液腫瘍内科
英語
Hematology & Oncology
日本語
福岡市東区馬出3-1-1
英語
Fukuoka
092-642-5230
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 宮本敏浩 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
日本語
九州大学病院
英語
Kyushu University Hospital
日本語
血液腫瘍内科
英語
Hematology & Oncology
日本語
英語
092-642-5230
toshmiya@intmed1.med.kyushu-u.ac.jp
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その他
英語
FBMTG
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福岡BMTグループ
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英語
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その他
英語
FBMTG
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福岡BMTグループ
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その他/Other
日本語
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いいえ/NO
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英語
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英語
2011 | 年 | 05 | 月 | 10 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2011 | 年 | 04 | 月 | 08 | 日 |
2011 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 05 | 月 | 10 | 日 |
2014 | 年 | 06 | 月 | 02 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000006603
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006603
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |