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一般向け試験名/Public title

日本語
大腸癌術後補助化学療法におけるUFT/LV療法の服用方法に関する検討（分3投与 vs 分2投与）

英語
A study on taking method of adjuvant Tegafur-Uracil and Leucovorin Calcium in patients with resected Colorectal Cancer (Three times-daily regimen Versus twice-daily regimen)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
UFT/LV療法の服用方法に関する検討（分3投与 vs 分2投与）

英語
A study on taking method of Tegafur-Uracil and Leucovorin Calcium (Three times-daily regimen Versus twice-daily regimen)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
大腸癌術後補助化学療法におけるUFT/LV療法の服用方法に関する検討（分3投与 vs 分2投与）

英語
A study on taking method of adjuvant Tegafur-Uracil and Leucovorin Calcium in patients with resected Colorectal Cancer (Three times-daily regimen Versus twice-daily regimen)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
UFT/LV療法の服用方法に関する検討（分3投与 vs 分2投与）

英語
A study on taking method of Tegafur-Uracil and Leucovorin Calcium (Three times-daily regimen Versus twice-daily regimen)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
大腸癌

英語
Colorectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
根治度A手術が行われたStage II、Stage IIIの結腸・直腸癌症例を対象とし、UFT/LV療法の分3投与と分2投与を比較することで、分2投与の術後補助療法としての有用性を検討する。

英語
To investigate efficacy of UFT/LV in a twice-daily regimen as compared to in a three times-daily regimen for an adjuvant therapy in patients with stage II/III colorectal cancer.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
3年無病生存率

英語
3-year Disease-free survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全生存率
副作用の発現頻度と程度
治療完遂割合
コンプライアンス

英語
Overall survival
Adverse events,
Completion rate of treatment
Compliance

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
A群（分3投与群）
UFTは、テガフール300～600mg相当量（300 mg/m2/day）を1日3回に分けて、食事の前後1時間を避けて約8時間の間隔を空けて経口投与する。LV（ホリナートカルシウム錠）は、75 mgを1日3回に分けて、UFTと同時に経口投与する。これを28日間投与7日間休薬するスケジュールを繰り返す。35日間を1コースとして、計5コース治療を行う。

英語
A group(three taimes-daily)
UFT was administered at a dose of 300 mg/m2/day, and LV was administered at a dose of 75 mg/day. The daily doses of both UFT and LV were divided into three doses administered 8 hours apart and taken together along with water. Repeat five 35-day cycles consisting of 28- day of oral chemotherapy administration and then a 7-day rest period.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
B群（分2投与群）
UFTは、テガフール300～600mg相当量（300 mg/m2/day）を1日2回に分けて、食事の前後1時間を避けて経口投与する。LV（ホリナートカルシウム錠）は、50 mgを1日2回に分けて、UFTと同時に経口投与する。これを28日間投与7日間休薬するスケジュールを繰り返す。
35日間を1コースとして、計5コース治療を行う。

英語
B group(twice-daily)
UFT was administered at a dose of 300 mg/m2/d, and LV was administered at a dose of 50 mg/day. The daily doses of both UFT and LV were divided into twice doses and taken together along with water. Repeat five 35-day cycles consisting of 28- day of oral chemotherapy administration and then a 7-day rest period.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)組織学的にStage II、Stage III（大腸癌取り扱い規約 第7版補訂版）の腺癌と診断された結腸・直腸癌症例（虫垂癌は対象外とする）
2)根治度Aの手術がなされている症例
3)登録時年齢が20歳以上80歳以下の症例
4)PS（ECOG）が0あるいは1の症例
5)対象疾患に対して手術以外の治療が行われていない症例
6)経口摂取が可能な症例
7)登録前14日以内（登録日2週間前の同一曜日の検査は可）の臨床検査により主要臓器機能が保持されている症例
①好中球数：1,500 /mm3以上
②血小板数：100,000/mm3以上
③ヘモグロビン：9.0 g/dL以上
④総ビリルビン：2.0 mg/dL未満
⑤AST・ALT：100 IU/L未満
⑥血清クレアチニン：1.5 mg/dL未満
8)術後8週間以内に治療が開始できる症例
9)患者本人から文書による同意が得られている症例

英語
1)Histologically proven, Stage II, III, (Japanese Classification of Colorectal cancer 7th Ehition) primary Colorectal adenocarcinoma (eliminating appendiceal cancer).
2)Curability A
3)Age between 20 and 80 years.
4)Performance status(ECOG) of 0-1.
5)No prior therapy expect the operation.
6)Capability of oral intake
7)Patients who have satisfied the following the clinical test values within two weeks before the registration.
1.Neutrophile:>= 1,500/mm3
2.Platelet:>= 100,000/mm3
3.Hemoglobin:>= 9.0g/dL
4.Total bilirubin: < 2.0 mg/dL
5.AST, ALT: <100IU/L
6.Serum creatinine: <1.5mg/dL
8)Patient with starting the treatment within 8 weeks after operation.
9)Written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)無病期間が5年未満の活動性の多重がんを有する症例（治癒した皮膚基底細胞癌と子宮頸癌、あるいは内視鏡的粘膜切除により治癒した胃癌、食道癌、大腸pM癌の症例は登録可とする）。
2)重篤な術後合併症を有する症例（術後感染症、縫合不全、消化管出血など）
3)重篤な合併症を有する症例（間質性肺炎または肺線維症、心不全、腎不全、肝不全、コントロール不良の糖尿病など）
4)重篤な下痢（水様便）を有する症例
5)重篤な感染症を合併している症例
6)重篤な薬剤過敏症の既往を有する症例
7)フルシトシンを服用中の症例
8)妊婦あるいは妊娠している可能性のある女性、パートナーの妊娠を希望する男性
9)精神病または精神症状を合併しており、臨床試験への参加が困難と判断される症例
10)その他、医師が本試験の登録には不適当と判断した症例

英語
1)Active synchronous or metachronous malignancy carcinoma in situ.
2)Severe postoperative complications.
3)Severe complication.
4)Severe diarrhea.
5)Severe infectious disease.
6)Medical history of severe anaphylaxis or allergia to any drug.
7)Undergoing treatment with fluorocytosine.
8)Pregnant or lactating woman at any time during study. Men of the fertility hope.
9)Severe mental disorder.
10)Patients judged inappropriate for the study by their physicians.

目標参加者数/Target sample size

380

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	泰司
ミドルネーム
姓	畑

英語

名	Taishi
ミドルネーム
姓	Hata

所属組織/Organization

日本語
大阪大学大学院

英語
Osaka University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器外科

英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code

565-0871

住所/Address

日本語
〒565-0871　吹田市山田丘2-2

英語
2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka 565-0871,Japan

電話/TEL

06-6879-3251

Email/Email

thata@gesurg.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	守
ミドルネーム
姓	植村

英語

名	Mamoru
ミドルネーム
姓	Uemura

組織名/Organization

日本語
大阪大学大学院

英語
Osaka University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器外科

英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code

565-0871

住所/Address

日本語
〒565-0871　吹田市山田丘2-2

英語
2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka 565-0871,Japan

電話/TEL

06-6879-3251

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

muemura@gesurg.med.osaka-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Multicenter Study Group of Osaka (MCSGO), Colorectal Cancer Treatment Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪大学消化器外科共同研究会 大腸疾患分科会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
大阪大学医学部附属病院臨床研究倫理審査委員会

英語
Osaka University Clinical Research Review Committee

住所/Address

日本語
〒565-0871　吹田市山田丘2-15

英語
2-15 Yamadaoka, Suita, Osaka 565-0871,Japan

電話/Tel

06-6879-3251

Email/Email

rinri@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

05

月

18

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33604941/

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33604941/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

386

主な結果/Results

日本語
386名が試験に参加し、下記A群 (n=194), B群(n=192)で比較検討し分2投与が分３投与に対して非劣性であることを検討した。

A群：
UFT 300mg/ m2 /日 (分3)
LV　　75 mg/日 (分3)
Day 1-28 投薬、Day 29-35 休薬　
　5週毎×5コース　(25週間)
B群：
UFT 300mg/ m2 /日 (分2)
LV　 50 mg/日 (分2)
Day 1-28 投薬、Day 29-35 休薬　
　5週毎×5コース　(25週間)

3年DFSはＡ群vsB群 で79.4% vs 81.4%であり、B群の非劣性が証明された

英語
In total, 386 patients were enrolled between July 28, 2011, and September 27, 2013. The 3-year disease-free survival rates of group A (n = 194) and B (n = 192) were 79.4% and 81.4% , respectively.

The most common grade 3/4 adverse events in group A and B were diarrhea (3.9% vs. 7.3%), neutropenia (2.9% vs. 1.6%), increase in aspartate aminotransferase (4.0% vs. 3.9%), increase in alanine aminotransferase (6.2% vs. 6.8%), nausea (1.7% vs. 3.4%), and fatigue (1.1% vs. 2.3%).

主な結果入力日/Results date posted

2021

年

05

月

24

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
StageIII or IIIの大腸がん患者に対して、術後補助化学療法の設定

英語
stage II/III colorectal cancer in an adjuvant setting

参加者の流れ/Participant flow

日本語
多施設無作為化比較試験

英語
a multicenter randomized trial to assess the noninferiority
of a twice-daily compared with a three-times-daily UFT/LV regimen for stage II/III colorectal cancer in an adjuvant setting

有害事象/Adverse events

日本語
グレード3/4の有害事象はA群 vs B群で、下痢（3.9% vs 7.3%), 好中球減少 (2.9% vs 1.6%),ＡST上昇(4.0% vs 3.9%), ALT上昇(6.2% vs 6.8%), 嘔気(1.7% vs 3.4%), 倦怠感 (1.1% vs 2.3%)であった。

英語
The most common grade 3/4 adverse
events in group A and B were diarrhea (3.9% vs. 7.3%),
neutropenia (2.9% vs. 1.6%), increase in aspartate aminotransferase (4.0% vs. 3.9%), increase in alanine aminotransferase (6.2% vs. 6.8%), nausea (1.7% vs. 3.4%), and fatigue
(1.1% vs. 2.3%).

評価項目/Outcome measures

日本語
3年DFSはＡ群vsB群 で79.4% vs 81.4%であり、B群の非劣性が証明された

英語
The 3-year disease-free
survival rates of group A (n = 194) and B (n = 192) were
79.4% and 81.4% , respectively.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

03

月

18

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2011

年

07

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

05

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

05

月

25

日

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日本語
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