UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
RA系抑制薬への利尿薬追加による
血圧日内リズム改善の検討

英語
Effect of the Combination of varsartan with HCTZ on circadian BP rhythm

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Varsartan & HCTZ

英語
Varsartan & HCTZ

科学的試験名/Scientific Title

日本語
RA系抑制薬への利尿薬追加による
血圧日内リズム改善の検討

英語
Effect of the Combination of varsartan with HCTZ on circadian BP rhythm

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Varsartan & HCTZ

英語
Varsartan & HCTZ

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性腎臓病 (CKD)

英語
Chronic Kidney Disease (CKD)

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ARB にHCTZ を加えることにより、血圧の日内ﾘｽﾞﾑが改善するか否かについて検討する

英語
To investigate whether or not the additional medication of diuretics to ARB can restore non-dipper circadian BP rhythm.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ARB+HCTZで血圧の夜間/日中比が低下するか

英語
Decrease in the night/day ratio ofmean arterial pressure (MAP)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
診察室血圧、尿中Na排泄の夜間/日中比、尿ｱﾙﾌﾞﾐﾝ排泄の夜間/日中比、尿中ｱﾝｼﾞｵﾃﾝｼﾉｰｹﾞﾝ、血中ｶﾃｺﾗﾐﾝ

英語
office BP, night/day ratios of natriuresis and albuminuria, urinary angiotensinogen excretion rate, plasma catecholamines

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ｺﾃﾞｨｵ配合錠EX 2ｹ月

英語
additional medication of HCTZ (12.5mg/d) to valsartan (80mg/d, once in the morning) for 2 months

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 名古屋市立大学病院腎臓内科にて加療中の患者（20歳以上、入院外来を問わず）
2. 国際腎臓財団の定めるCKD 診断基準を満たす患者；糸球体濾過量 [腎機能が何％かを示す検査値で本試験ではｸﾚｱﾁﾆﾝｸﾘｱﾗﾝｽをその指標とする] が60mL/分未満、もしくは腎臓病を示唆する検査異常 [たとえば血尿・蛋白尿・ｴｺｰでの異常など] が3ヶ月以上持続するもの
3. 試験参加前2ヵ月以上ディオバン80mg錠を内服中であり、この間の診察室血圧が少なくとも1度130/80mmHg（CKDにおける降圧目標）以上
4. 試験参加に対する同意が文書にて得られた患者

英語
1. received medical care at Nagoya City University Hospital; age of 20 or more y
2. CKD criteria based on K/DOQI
3. previous treatment with valsartan (80mg/d) for 2 months or more, office BP >130/80 on at least one occasion
4. documented informed concent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 試験開始前2ヶ月間にディオバン以外のRA系抑制薬や利尿薬を服用している患者
2. 試験薬の投与が望ましくない病態（試験使用薬へのアレルギーの既往・両腎動脈狭窄）が明らかな患者
3. 妊婦および妊娠の可能性のある患者
4. コントロールが著しく不良の糖尿病（HbA1c≧9.0％）
5. 肝障害 [GOT やGPT が正常上限の3倍以上] を有する患者
6. 内分泌性二次性高血圧患者
7. 加速型―悪性高血圧患者（拡張期血圧が120-130mmHg以上あり、腎機能障害が進行する病状）
8. 重篤なうっ血性心不全・冠疾患・不整脈・全身性疾患
9. 著明な浮腫を認めるﾈﾌﾛｰｾﾞ症候群（血清ｱﾙﾌﾞﾐﾝ値 2.5 g/dL未満）
10. 透析療法を受けている患者
11. その他主治医が医学的根拠から研究参画に不適切と判断した患者

英語
1. previous treatment with ARB, other than valsartan, or diuretics 2 months before enrollment
2. contraindication to valsartan or HCTZ (history of allergic reaction to them, bilateral renal artery stenosis)
3. presence or possibility of pregnancy
4. HbA1c 9.0 or more %
5. GOT >100, or GPT >85
6. endocrine hypertension
7. accelerated o r malignant hypertension (progressive renal dysfunction with diastolic BP of >120-130 mmHg
8. serious conditions with congestive heart failure, coronary diseases, arrhythmia or systemic diseases
9. nephrotic syndrome (serum albumin <2.5 g/dl)
10. patients under hemodialysis therapy
11. any reason for ineligibility suggested by the attending doctor

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	福田　道雄

英語

名
ミドルネーム
姓	Michio Fukuda

所属組織/Organization

日本語
名古屋市立大学　

英語
Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences

所属部署/Division name

日本語
心臓・腎高血圧内科学

英語
Cardio-Renal Medicine and Hypertension

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄１

英語
1 Kawasumi, Mizuho-ku, Nagoya 467-8601, Japan

電話/TEL

81-52-853-8221

Email/Email

m-fukuda@med.nagoya-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	福田　道雄

英語

名
ミドルネーム
姓	Michio Fukuda

組織名/Organization

日本語
名古屋市立大学　

英語
Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences

部署名/Division name

日本語
心臓・腎高血圧内科学

英語
Cardio-Renal Medicine and Hypertension

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄１

英語
1 Kawasumi, Mizuho-ku, Nagoya 467-8601, Japan

電話/TEL

81-52-853-8221

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

m-fukuda@med.nagoya-cu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
名古屋市立大学

英語
Department of Cardio-Renal Medicine and Hypertension, Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
名古屋市立大学　心臓・腎高血圧内科学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

名古屋市立大学病院 Nagoya City University Hospital (愛知県)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

05

月

23

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://www.med.nagoya-cu.ac.jp/cr.dir/

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
25例が参加，2例が除外 (1例は過降圧，1例が蓄尿過多)
ARBへのHCTZ追加でより低いNaバランスを達成し，腎内RA系亢進 (尿AGT増加)を来さなかった。

J Renin Angiotensin Aldosterone Syst. 2016 Jun 9;17(2):1470320316652032

英語
Of the 25 eligible patients, one had excess BP reduction during add-on HCTZ therapy and another was judged as excessive urine collection, and they were excluded from the study.

Lower Na balance was produced by add-on HCTZ to ARB treatment without an increase of intrarenal renin-angiotensin system activity, leading to restoration of nocturnal hypertension.

J Renin Angiotensin Aldosterone Syst. 2016 Jun 9;17(2):1470320316652032

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

12

月

02

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

05

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015

年

09

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2015

年

12

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2015

年

12

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2015

年

12

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

05

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

10

月

16

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000006618

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006618