UMIN試験ID | UMIN000005600 |
---|---|
受付番号 | R000006619 |
科学的試験名 | StageⅡB,Ⅲ胃癌切除症例を対象としたS-1/weekly CDDP併用術後補助化学療法のFeasibility試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/05/15 |
最終更新日 | 2016/07/20 22:10:21 |
日本語
StageⅡB,Ⅲ胃癌切除症例を対象としたS-1/weekly CDDP併用術後補助化学療法のFeasibility試験
英語
Feasibility stuydy of S-1 and weekly cisplatin in patients received R0 resection for Stage IIB and III gastric cancer
日本語
治癒切除胃癌症例に対するS-1/weekly CDDP併用療法のFeasibility試験
英語
Feasibility study of S-1 and weekly cisplatin in patients recieved R0 resection gastric cancer.
日本語
StageⅡB,Ⅲ胃癌切除症例を対象としたS-1/weekly CDDP併用術後補助化学療法のFeasibility試験
英語
Feasibility stuydy of S-1 and weekly cisplatin in patients received R0 resection for Stage IIB and III gastric cancer
日本語
治癒切除胃癌症例に対するS-1/weekly CDDP併用療法のFeasibility試験
英語
Feasibility study of S-1 and weekly cisplatin in patients recieved R0 resection gastric cancer.
日本/Japan |
日本語
胃癌
英語
gastric cancer
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery | 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
胃癌術後補助化学療法におけるS-1+weekly CDDP療法の安全な実施可能性を検討する
英語
To confirm the feasibility and safety of adjuvant treatment with a combination of S-1 plus weekly CDDP in patients with gastric cancer.
安全性/Safety
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
プロトコル治療4コース目終了までの治療完遂割合
英語
Treatment compliance with proportion of patients receiving 4 courses of Adjuvant treatment according to protocol
日本語
有害事象発現割合、
全生存期間、
無病生存期間、
無再発生存期間
英語
Adverse Event, Overall survival,
Disease-free survival, and Relapse-free survival
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
S-1単独療法を4週内服、2週休薬の6週1コースで行った後{S-1+CDDP療法(S-1:day 1~21[3週投与+2週休薬]、CDDP:day 8,15,22)}を5週1コースとして合計3コース行う。
終了後に再びS-1単独療法を6週1コース単位で術後1年まで継続する。
英語
At the first course of adjuvant chemotherapy, only S-1 is administered for 28 days followed by 14 days rest.
At the 2 - 4 course, S-1 plus CDDP adjuvant chemotherapy is conducted.
After 5 course, S-1 is conducted for 6 weeks until 1 year after surgery.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 組織学的に胃癌(腺癌)であることが確認された症例
2) リンパ節郭清の程度がD2以上で、治癒切除(R0切除)がなされた症例
3) 胃癌取り扱い規約第14版でStageⅡB,ⅢA,ⅢB,ⅢC(T2,N2-3 ; T3,N1-3 ; T4a,N1-3 ; またはT4b,N0-3)胃癌の症例
4) 登録時年齢が20歳以上、75歳未満の症例
5) 外科治療以外の前治療(放射線療法、化学療法、ホルモン療法)が実施されていない症例
6) 手術後8週以内(手術日を0日として、手術後56日以内)にプロトコル治療の開始が可能な症例
7) PS(ECOG) 0または1の症例
8) 経口摂取可能な症例
9) 登録前14日以内の臨床検査により、重篤な合併症がなく主要臓器機能が十分保持された症例
-ヘモグロビン:9.0 g/dL以上
-白血球数:3,500 /mm3以上12,000 /mm3未満
-好中球数:2,000 /mm3以上
-血小板数:10万 /mm3以上
-総ビリルビン:1.5 mg/dL以下
-AST(GOT)、ALT(GPT):100 IU/L以下
-クレアチニンクリアランス推定値 :60 mL/min以上(女性の場合はさらに得られた値を0.85倍にする)
10) 被験者本人より文書による同意が取得できた症例
英語
1) Histologically proved adenocarcinoma of stmach
2) >= D2 lymphnode dissection, curability A(R0)
3) Stage IIB/III/IIIB/IIIC (Japanese classification)
4) Age between 20 and 75
5) No prior chemotherapy or radiotherapy
6) Able to started of treatment between 8 weeks after surgery
7) ECOG performance status 0-1
8) With ability of oral intake
9) Patients have enough organ function for study treatment
Hemoglobin >9.0g.dl
WBC 3,500/mm3< <12,000/mm3
Neutrophil > 2,000/mm3
Platelets >100,000/mm3
Total bilirubin <1.5mg/dl
AST and ALT < 100IU
Ccr > 60ml/min
10) Written informed consent
日本語
1) 無病期間が5年未満の同時性または異時性の活動性重複癌を有する症例。ただし、以下の場合は適格とする。
-同時性、異時性の重複癌であっても、子宮頚癌の carcinoma in situ の場合、あるいは大腸癌の focal cancer in adenoma の場合
-同時性多発癌であっても、主病変のStage分類が併存する病変により影響を受けない場合
2) S-1及びCDDPの投与禁忌である症例
3) フルシトシン、フェニトインおよびワルファリンカリウムの継続使用が必要な症例
4) 38℃以上の発熱を伴う活動性の感染症を有する症例
5) 薬剤過敏症の既往のある症例
6) 重篤な合併症(腸管麻痺、腸閉塞、間質性肺炎または肺線維症、コントロールが困難な糖尿病、心不全、腎不全、肝不全など)を有する症例
7) 下痢(1日4回以上または水様便)のある症例
8) 妊婦・授乳婦・妊娠している可能性のある女性、妊娠の意思のある女性
9) 妊娠させる意思のある男性
10) その他、担当医師が本試験の対象として不適当と判断した症例
英語
1) synchronous or metachronous (within 5 years) malignancy other than carcinoma in situ
2) administration contraindication to S-1 and CDDP
3) systemic administration of corticosteroids, flucytosine, phenytoin or warfarin
4) with active infection
5) with drug hypersensitivity
6) other severe complications, such as paralytic ileus, bowel obstruction, interstitial pneumonitis, pulmonary fibrosis, regular use of insulin or uncontrollable diabetes mellitus, arrhythmias, heart failure, liver cirrhosis, and active hepatitis)
7) with water solubility diarrhea
8) pregnant or lactating women, women who are capable of pregnancy or intend to get pregnant
9) men with willing to get pregnant
10)Any other cases who are regarded as inadequate for study enrollment by the investigator
40
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 今野 弘之 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroyuki Konno |
日本語
浜松医科大学
英語
Hamamatsu University School of Medicine
日本語
第二外科
英語
Second Department of Surgery
日本語
〒431-3192 静岡県浜松市東区半田山1丁目20番1号
英語
1-20-1, Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu City 431-3192, Shizuoka Prefecture, Japan
053-435-2279
otam@hama-med.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 太田 学 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Manabu Otha |
日本語
浜松医科大学
英語
Hamamatsu University School of Medicine
日本語
第二外科
英語
Hamamatsu University School of Medicine
日本語
〒431-3192 静岡県浜松市東区半田山1丁目20番1号
英語
1-20-1, Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu City 431-3192, Shizuoka Prefecture, Japan
053-435-2279
otam@hama-med.ac.jp
日本語
その他
英語
Hamamatsu Organization for Oncology Research and Education : HORE
日本語
特定非営利活動法人 浜松がん臨床研究支援機構
日本語
日本語
英語
日本語
自己調達
英語
Hamamatsu Organization for Oncology Research and Education : HORE
日本語
特定非営利活動法人 浜松がん臨床研究支援機構
日本語
その他/Other
日本語
日本
英語
Japan
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
浜松医科大学(静岡県)
県西部浜松医療センター(静岡県)
磐田市立総合病院(静岡県)
2011 | 年 | 05 | 月 | 15 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2011 | 年 | 03 | 月 | 30 | 日 |
2011 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
2018 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2018 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2018 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2018 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 05 | 月 | 13 | 日 |
2016 | 年 | 07 | 月 | 20 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000006619
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006619
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |