UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000005600
受付番号 R000006619
科学的試験名 StageⅡB,Ⅲ胃癌切除症例を対象としたS-1/weekly CDDP併用術後補助化学療法のFeasibility試験
一般公開日(本登録希望日) 2011/05/15
最終更新日 2016/07/20 22:10:21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
StageⅡB,Ⅲ胃癌切除症例を対象としたS-1/weekly CDDP併用術後補助化学療法のFeasibility試験


英語
Feasibility stuydy of S-1 and weekly cisplatin in patients received R0 resection for Stage IIB and III gastric cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
治癒切除胃癌症例に対するS-1/weekly CDDP併用療法のFeasibility試験


英語
Feasibility study of S-1 and weekly cisplatin in patients recieved R0 resection gastric cancer.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
StageⅡB,Ⅲ胃癌切除症例を対象としたS-1/weekly CDDP併用術後補助化学療法のFeasibility試験


英語
Feasibility stuydy of S-1 and weekly cisplatin in patients received R0 resection for Stage IIB and III gastric cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
治癒切除胃癌症例に対するS-1/weekly CDDP併用療法のFeasibility試験


英語
Feasibility study of S-1 and weekly cisplatin in patients recieved R0 resection gastric cancer.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
胃癌


英語
gastric cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
胃癌術後補助化学療法におけるS-1+weekly CDDP療法の安全な実施可能性を検討する


英語
To confirm the feasibility and safety of adjuvant treatment with a combination of S-1 plus weekly CDDP in patients with gastric cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
プロトコル治療4コース目終了までの治療完遂割合


英語
Treatment compliance with proportion of patients receiving 4 courses of Adjuvant treatment according to protocol

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
有害事象発現割合、
全生存期間、
無病生存期間、
無再発生存期間


英語
Adverse Event, Overall survival,
Disease-free survival, and Relapse-free survival


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
S-1単独療法を4週内服、2週休薬の6週1コースで行った後{S-1+CDDP療法(S-1:day 1~21[3週投与+2週休薬]、CDDP:day 8,15,22)}を5週1コースとして合計3コース行う。
終了後に再びS-1単独療法を6週1コース単位で術後1年まで継続する。


英語
At the first course of adjuvant chemotherapy, only S-1 is administered for 28 days followed by 14 days rest.
At the 2 - 4 course, S-1 plus CDDP adjuvant chemotherapy is conducted.
After 5 course, S-1 is conducted for 6 weeks until 1 year after surgery.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 組織学的に胃癌(腺癌)であることが確認された症例
2) リンパ節郭清の程度がD2以上で、治癒切除(R0切除)がなされた症例
3) 胃癌取り扱い規約第14版でStageⅡB,ⅢA,ⅢB,ⅢC(T2,N2-3 ; T3,N1-3 ; T4a,N1-3 ; またはT4b,N0-3)胃癌の症例
4) 登録時年齢が20歳以上、75歳未満の症例
5) 外科治療以外の前治療(放射線療法、化学療法、ホルモン療法)が実施されていない症例
6) 手術後8週以内(手術日を0日として、手術後56日以内)にプロトコル治療の開始が可能な症例
7) PS(ECOG) 0または1の症例
8) 経口摂取可能な症例
9) 登録前14日以内の臨床検査により、重篤な合併症がなく主要臓器機能が十分保持された症例
-ヘモグロビン:9.0 g/dL以上
-白血球数:3,500 /mm3以上12,000 /mm3未満
-好中球数:2,000 /mm3以上
-血小板数:10万 /mm3以上
-総ビリルビン:1.5 mg/dL以下
-AST(GOT)、ALT(GPT):100 IU/L以下
-クレアチニンクリアランス推定値 :60 mL/min以上(女性の場合はさらに得られた値を0.85倍にする)
10) 被験者本人より文書による同意が取得できた症例


英語
1) Histologically proved adenocarcinoma of stmach
2) >= D2 lymphnode dissection, curability A(R0)
3) Stage IIB/III/IIIB/IIIC (Japanese classification)
4) Age between 20 and 75
5) No prior chemotherapy or radiotherapy
6) Able to started of treatment between 8 weeks after surgery
7) ECOG performance status 0-1
8) With ability of oral intake
9) Patients have enough organ function for study treatment
Hemoglobin >9.0g.dl
WBC 3,500/mm3< <12,000/mm3
Neutrophil > 2,000/mm3
Platelets >100,000/mm3
Total bilirubin <1.5mg/dl
AST and ALT < 100IU
Ccr > 60ml/min
10) Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 無病期間が5年未満の同時性または異時性の活動性重複癌を有する症例。ただし、以下の場合は適格とする。
-同時性、異時性の重複癌であっても、子宮頚癌の carcinoma in situ の場合、あるいは大腸癌の focal cancer in adenoma の場合
-同時性多発癌であっても、主病変のStage分類が併存する病変により影響を受けない場合
2) S-1及びCDDPの投与禁忌である症例
3) フルシトシン、フェニトインおよびワルファリンカリウムの継続使用が必要な症例
4) 38℃以上の発熱を伴う活動性の感染症を有する症例
5) 薬剤過敏症の既往のある症例
6) 重篤な合併症(腸管麻痺、腸閉塞、間質性肺炎または肺線維症、コントロールが困難な糖尿病、心不全、腎不全、肝不全など)を有する症例
7) 下痢(1日4回以上または水様便)のある症例
8) 妊婦・授乳婦・妊娠している可能性のある女性、妊娠の意思のある女性
9) 妊娠させる意思のある男性
10) その他、担当医師が本試験の対象として不適当と判断した症例


英語
1) synchronous or metachronous (within 5 years) malignancy other than carcinoma in situ
2) administration contraindication to S-1 and CDDP
3) systemic administration of corticosteroids, flucytosine, phenytoin or warfarin
4) with active infection
5) with drug hypersensitivity
6) other severe complications, such as paralytic ileus, bowel obstruction, interstitial pneumonitis, pulmonary fibrosis, regular use of insulin or uncontrollable diabetes mellitus, arrhythmias, heart failure, liver cirrhosis, and active hepatitis)
7) with water solubility diarrhea
8) pregnant or lactating women, women who are capable of pregnancy or intend to get pregnant
9) men with willing to get pregnant
10)Any other cases who are regarded as inadequate for study enrollment by the investigator

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
今野 弘之


英語

ミドルネーム
Hiroyuki Konno

所属組織/Organization

日本語
浜松医科大学


英語
Hamamatsu University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
第二外科


英語
Second Department of Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒431-3192 静岡県浜松市東区半田山1丁目20番1号


英語
1-20-1, Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu City 431-3192, Shizuoka Prefecture, Japan

電話/TEL

053-435-2279

Email/Email

otam@hama-med.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
太田 学


英語

ミドルネーム
Manabu Otha

組織名/Organization

日本語
浜松医科大学


英語
Hamamatsu University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
第二外科


英語
Hamamatsu University School of Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒431-3192 静岡県浜松市東区半田山1丁目20番1号


英語
1-20-1, Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu City 431-3192, Shizuoka Prefecture, Japan

電話/TEL

053-435-2279

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

otam@hama-med.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Hamamatsu Organization for Oncology Research and Education : HORE

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
特定非営利活動法人 浜松がん臨床研究支援機構


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Hamamatsu Organization for Oncology Research and Education : HORE

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
特定非営利活動法人 浜松がん臨床研究支援機構


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

浜松医科大学(静岡県)
県西部浜松医療センター(静岡県)
磐田市立総合病院(静岡県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2011 05 15


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 03 30

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2011 05 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 03 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018 03 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2018 03 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018 03 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 05 13

最終更新日/Last modified on

2016 07 20



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名