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一般向け試験名/Public title

日本語
造血器悪性腫瘍に対する化学療法に伴う悪心・嘔吐に対する新規制吐剤アプレピタントの効果を検討する多施設共同ランダム化比較試験

英語
A multicenter randomized trial to evaluate the antiemetic efficacy of aprepitant for nausea and vomiting associated with chemotherapies for hematopoietic malignancies.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
造血器悪性腫瘍に対する化学療法に伴う悪心・嘔吐に対する新規制吐剤アプレピタントの効果を検討する多施設共同ランダム化比較試験

英語
A multicenter randomized trial to examine the aniemetic effect of aprepitant against nausea and emesis associated with chemotherapies for hematopoietic malignanciies.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
造血器悪性腫瘍に対する化学療法に伴う悪心・嘔吐に対する新規制吐剤アプレピタントの効果を検討する多施設共同ランダム化比較試験

英語
A multicenter randomized trial to evaluate the antiemetic efficacy of aprepitant for nausea and vomiting associated with chemotherapies for hematopoietic malignancies.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
造血器悪性腫瘍に対する化学療法に伴う悪心・嘔吐に対する新規制吐剤アプレピタントの効果を検討する多施設共同ランダム化比較試験

英語
A multicenter randomized trial to examine the aniemetic effect of aprepitant against nausea and emesis associated with chemotherapies for hematopoietic malignanciies.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
造血器悪性腫瘍に対して自家造血幹細胞移植または中等度以上の嘔吐リスクを有する抗癌剤治療を予定している患者

英語
Patients with hematological malignancies who are planned to receive autologous hematopoietic stem cell transplantation or chemotherapies with moderate to high risk of emesis.

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
従来の標準的な制吐療法レジメン（セロトニン受容体拮抗薬）とアプレピタントを含む制吐療法レジメン（アプレピタント＋セロトニン受容体拮抗薬）の間で悪心・嘔吐の予防効果および安全性を比較する

英語
This study is designed to evaluate the utility of aprepitant as antiemetic therapy by comparing the efficacy of Serotonin antagonists with or without aprepitant among patients undergoing auto-HSCT or chemotherapy for hematological malignancies.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
抗癌剤治療開始から10日間にわたり嘔吐なし、救済治療なしを達成した患者の割合（complete response rate）

英語
The rate of patients who achieved complete response (no vomiting and no rescue use of antiemetics) within 10 days of chemotherapy.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
（1） 急性期(抗癌剤投与開始日から終了翌日まで)および遅発期(抗癌剤投与終了翌々日から観察期間終了まで)のそれぞれでの「嘔吐なし」、「救済治療なし」、「有意な悪心なし」の各項目を達成した患者の割合
（2） 抗癌剤投与前後の嘔気指標(FLIEスコア、Visual Analogue Scale (VAS) )の変化
（3） 心理スコア(STAIの特性不安尺度)が嘔吐嘔気関連症状におよぼす影響

英語
(1) The rate of patients who achieved "no nausea", "no emesis", "no rescue antiemetics" and "no significant nausea" during each of early phase (from the first to the day after the last day of chemotherapy) and late phase (from 2 days after the end of chemotherapy to the end of observation).
(2) Change in the index of emesis (FLIE score or VAS) before and after chemotherapy.
(3)The effect of psychological scoring (STAI state anxiety) on the incidence of CINV (chemotherapy induced nausea and vomiting).

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
抗癌剤投与初日よりアプレピタントを5日間（初日125mg/日、2日目以降80mg/日）投与する。セロトニン拮抗薬は種類を問わず抗癌剤投与初日より開始し、抗癌剤投与終了まで継続する。

英語
Aprepitant will be administrated for 5 days (125mg on the first day, 80mg for the rest of days) from the first day of chemotherapy while any of serotonin antagonists will be administrated for the whole period of anti- neoplastic agents.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
セロトニン受容体阻害剤は抗癌剤投与開始とともに開始し、抗癌剤治療の当該コースが終了するまで継続する。

英語
Any of serotonin antagonists will be administrated for the whole period of anti-neoplastic agents.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)造血器腫瘍に対して、以下のうちいずれかの抗癌剤を用いた治療を行う予定の患者
(ア) 悪性リンパ腫・多発性骨髄腫に対する自家造血幹細胞移植の前処置として行う経静脈的に投与する抗癌剤
(イ) 表1に含まれる抗癌剤。表１は、NCCN制吐剤ガイドラインver1.2011において中等度以上(30%以上)の嘔吐リスクを有するとされる抗癌剤のうち、血液腫瘍領域で頻用されるものを挙げている。但し分子標的薬は含めない。
（2） Performance status（ECOG）が0～2の患者
（3） 推定余命3カ月以上の患者
（4） 症状日誌を正確に記載できる患者
（5） 抗癌剤治療開始時に下記の一般臨床検査値の基準を満たす患者
・白血球数が2000/mm3以上かつ好中球数が1000/mm3以上
・血小板数が50000/mm3以上
・AST（GOT）およびALT（GPT）が施設正常値上限の3倍以下
・総ビリルビンが施設正常値上限の1.5倍以下
・クレアチニンが施設正常値上限の1.5倍以下

英語
(1) Patients undergoing either of the therapies for hematological malignancies;
A) Anti-neoplastic agents give for the conditioning of auto hematopoietic stem cell transplant against malignant lymphoma or multiple myeloma.
B) Anti-neoplastic agents which have moderate to severe risk of emesis by NCCN antiemesis guidelines ver. 1.2011. Molecular targeted agents are excluded.
2) Patients with ECOG performance status (PS) 0-2.
3) Patients whose life expectancy is 3 months or longer .
4) Patients who are able to fill in the symptom log precisely.
5) Patients who fulfilled the conditions below on the first day of chemotherapy.
a)white blood cell count >= 2000/mm3 and neutrophils >= 1000/mm3.
b)AST and ALT level not exceeding 3 times the upper limit of normal (ULN).
c)serum bilirubin or creatinine level not exceeding 1.5 times the ULN.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
（1） 目的とする抗癌剤治療実施予定日の1～2日前に表2の制吐薬が投与された患者
（2） 目的とする抗癌剤治療実施予定日の1～2日前にベンゾジアゼピン系薬剤または麻薬製剤が投与された患者
・ ただし、超短時間作用型製剤（トリアゾラム、ミダゾラムなど）は1日1回まで使用可能とする。
・ ただし、目的とする抗癌剤治療実施予定日の2日前よりも以前から継続して投与されている場合は、同じ用法・用量で使用できる。
（3） 症候性の脳転移の患者
（4） 以下の薬剤を目的とする抗癌剤治療開始前7日間以内に使用した患者
・ クラリスロマイシン（アジスロマイシン、エリスロマイシン、ロキシスロマイシンは使用できる）
・ ケトコナゾールまたはイトラコナゾール（フルコナゾールは使用できる）
（5） 以下の薬剤を目的とする抗癌剤治療開始前4週間以内に使用した患者
・ バルビツール酸系製剤
・ リファンピシン
・ フェニトインまたはカルバマゼピン
（6） 妊娠中、授乳中ならびに妊娠している可能性のある患者、試験期間中に妊娠を希望している患者または経口避妊薬を使用している患者
（7） セロトニン受容体阻害剤もしくはアプレピタントに過敏症の既往を有する患者

英語
(1) Patients administrated antiemetic (listed table2) one or two days before the chemotherapy.
(2) Patients administrated any benzodiazepines and narcotics one or two days before the chemotherapy. Exceptional use of very short acting benzodiazepine such as triazolam or midazolam is admitted once daily. The continuous use of other benzodiazepines and narcotics that had been administered 2 days before of the chemotherapy is admitted at the same dose and regimen.
(3) Patients with symptomatic CNS invasion .
(4) Administration of the agents listed below during the 7 days before chemotherapy: Clarithromycin, Ketoconzole, Itraconazole
(5) Administration of the agents listed below during the 4 weeks before chemotherapy: barbiturate acid, rifampicin, phenytoin or carbamazepine
(6) Confirmed or potential pregnancy , and wish to have a child during the study period or receiving oral contraceptives.
(7) A history of allergy to serotonin antagonist or aprepitant.

目標参加者数/Target sample size

44

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	黒川　峰夫

英語

名
ミドルネーム
姓	Mineo Kurokawa

所属組織/Organization

日本語
東京大学医学部附属病院　

英語
Tokyo University Hospital

所属部署/Division name

日本語
血液・腫瘍内科

英語
Department of Hematolgy & Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷７－３－１

英語
Hongo 7-3-1, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	南谷　泰仁/那須　涼

英語

名
ミドルネーム
姓	Yasuhito Nannya/Ryo Nasu

組織名/Organization

日本語
東京大学医学部附属病院

英語
Tokyo University Hospital

部署名/Division name

日本語
血液腫瘍内科

英語
Department of Hematolgy & Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷７－３－１

英語
Hongo 7-3-1, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
JHOCS

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
JHOCS

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

06

月

08

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

04

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

06

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2013

年

06

月

02

日

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日本語
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