UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000005604 |
|---|---|
| 受付番号 | R000006623 |
| 科学的試験名 | 眼内悪性リンパ腫に対するリツキシマブ硝子体内投与による治療効果に関する臨床研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2011/05/15 |
| 最終更新日 | 2022/11/23 11:19:12 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
眼内悪性リンパ腫に対するリツキシマブ硝子体内投与による治療効果に関する臨床研究
英語
Evaluation of intravitreal injection of Rituximab for intraocular lymphoma
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
眼内悪性リンパ腫に対するリツキシマブ硝子体内投与による治療効果に関する臨床研究
英語
Evaluation of intravitreal injection of Rituximab for intraocular lymphoma
科学的試験名/Scientific Title
日本語
眼内悪性リンパ腫に対するリツキシマブ硝子体内投与による治療効果に関する臨床研究
英語
Evaluation of intravitreal injection of Rituximab for intraocular lymphoma
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
眼内悪性リンパ腫に対するリツキシマブ硝子体内投与による治療効果に関する臨床研究
英語
Evaluation of intravitreal injection of Rituximab for intraocular lymphoma
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
眼内悪性リンパ腫
英語
intraocular lymphoma
疾患区分1/Classification by specialty
| 眼科学/Ophthalmology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
眼内悪性リンパ腫に対するリツキシマブ硝子体内投与治療の有効性および安全性を評価する。
予防的な化学療法が脳病変の出現に及ぼす影響を調べる
英語
Evaluation of efficacy and safety of intravitreal injection of Rituximab for intraocular lymphoma.
To investigate if the site of ocular lesions and prophylactic treatment in patients with primary vitreoretinal lymphoma (PVRL) are associated with the time to onset of central nervous system (CNS) involvement.
目的2/Basic objectives2
安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
治療前後における矯正視力、眼圧、眼底所見、前眼所見
英語
best-corrected visual acuity, intraocular pressure, indirect ophthalmoscopy, and slit-lamp examination before and after every treatment
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
眼局所（MTXやリツキシマブの硝子体内投与）、MTXの全身化学療法、MTXの硝子体内投与において、脳病変の出現に関するデータ（出現割合・出現までの期間）を調べる
英語
We also evaluated whether prophylactic treatment of systemic chemotherapy such as high-dose methotrexate (HD-MTX) and intrathecal MTX (IT-MTX) or topical ocular treatments such as intravitreal injections of MTX and rituximab inhibited the onset of CNS involvement in patients with PVRL without cerebral involvement.
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 医薬品/Medicine |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
リツキシマブを硝子体内に投与する
英語
Intravitreal injection of Rituximab
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 90 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
硝子体生検によりCD20陽性と判明した眼内悪性リンパ腫の症例で、メトトレキセートの硝子体内投与を受けていたが、重篤な角膜上皮障害のためにメトトレキセートの継続投与ができなくなった症例
英語
All patients had a history of biopsy-proven CD20-positive intraocular lymphoma that had been treated with repeated intravitreal injection of methotrexate; however, all patients discontinued treatment because of severe corneal epitheliopathy.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
心筋梗塞・脳梗塞の既往がある症例
英語
The patients who has history of myocardial infarction and brain infarction.
目標参加者数/Target sample size
20
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 徳康 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 橋田 |
英語
| 名 | Noriyasu |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Hashida |
所属組織/Organization
日本語
大阪大学大学院医学系研究科
英語
Osaka University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name
日本語
眼科学教室
英語
Department of Ophthalmology
郵便番号/Zip code
567-0871
住所/Address
日本語
吹田市山田丘２－２
英語
2-2 Yamadaoka, Suita city
電話/TEL
06-6879-3456
Email/Email
nhashida@ophthal.med.osaka-u.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 徳康 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 橋田 |
英語
| 名 | Noriyasu |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Hashida |
組織名/Organization
日本語
大阪大学大学院医学系研究科
英語
Osaka University Graduate School of Medicine
部署名/Division name
日本語
眼科学教室
英語
Department of Ophthalmology
郵便番号/Zip code
567-0871
住所/Address
日本語
吹田市山田丘２－２
英語
2-2 Yamadaoka, Suita city
電話/TEL
06-6879-3456
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
nhashida@ophthal.med.osaka-u.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Osaka University Graduate School of Medicine, Department of Ophthalmology
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
大阪大学大学院医学系研究科眼科学教室
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Osaka University Graduate School of Medicine
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
大阪大学大学院医学系研究科
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他の国の官庁/Government offices of other countries
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
大阪大学
英語
Osaka University
住所/Address
日本語
2-2 E7, Yamada-oka
英語
2-2 E7, Yamada-oka
電話/Tel
+81668793456
Email/Email
nhashida@ophthal.med.osaka-u.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2011 | 年 | 05 | 月 | 15 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2007 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2008 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2008 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2013 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
| 2021 | 年 | 11 | 月 | 23 | 日 |
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2011 | 年 | 05 | 月 | 15 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2022 | 年 | 11 | 月 | 23 | 日 |
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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000006623
英語
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| 研究計画書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ仕様書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
