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一般向け試験名/Public title

日本語
子宮頸癌Ib・IIa期リンパ節転移症例を対象としたパクリタキセル(PTX)/ネダプラチン(NDP)による術後補助療法に関する第II相試験

英語
Phase II study of adjuvant chemotherapy with paclitaxel (PTX)plus nedaplatin (NDP)for stage Ib2 or IIa node-positive cervical cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
KCOG G1101

英語
KCOG G1101

科学的試験名/Scientific Title

日本語
子宮頸癌Ib・IIa期リンパ節転移症例を対象としたパクリタキセル(PTX)/ネダプラチン(NDP)による術後補助療法に関する第II相試験

英語
Phase II study of adjuvant chemotherapy with paclitaxel (PTX)plus nedaplatin (NDP)for stage Ib2 or IIa node-positive cervical cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
KCOG G1101

英語
KCOG G1101

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
子宮頸癌

英語
Uterine cervical cancer

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
リンパ節転移を認める子宮頸がんIb2・IIa期症例に対する術後補助化学療法としてPTXとNDP併用療法を行い、その有用性と安全性を検討する。

英語
To estimate efficacy and safety of adjuvant chemotherapy with PTX plus nedaplatin NDP for stage Ib2 or IIa node-positive cervical cancer

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
2年無再発生存率

英語
2 year progression free survival rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
有害事象発生割合、化学療法完遂割合、5年生存率、5年無再発生存率、下肢リンパ浮腫発生割合

英語
Rate of adverse events,
Compliance of chemotherapy
5 year oveall survival rate
5 year progression free survival rate
Rate of the events of lymph-edema of legs

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
リンパ節転移を認める子宮頸がんIb2・IIa期症例に対する術後補助化学療法としてPTXとNDP併用療法を行う。

英語
Administer PTX plus nedaplatin to the patients with stage Ib2 or IIa node-positive cervical cancer for adjuvant chemotherapy.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 組織学的に子宮頸がん（扁平上皮癌）であることが確認できている患者。
2) 臨床進行期分類(FIGO1994年）Ib期、IIa期のいずれかに該当する患者、なお術後病理診断において子宮傍浸潤を認めた患者を含む。
3) 子宮頸がんに対し広汎子宮全摘術が行われ、術後病理組織診断において骨盤内リンパ節転移を認めた患者。
4) 子宮頸がん術後に肉眼上の残存病変がない患者。
5) 子宮頸がんに対し、手術以外の前治療のない患者。
6) 登録時の年齢が　20以上70歳以下の患者。
7) 一般状態（ECOG Performance status, PS) が0または1の患者。
8) 以下に挙げた臓器機能が十分保持されている患者。
項目 満たすべき基準
骨髄機能 白血球数 3,000/mm3～12,000/mm3
好中球数 1,500/mm3 以上
ヘモグロビン 9.0g/dL以上
血小板数 100,000/ mm3 以上
肝機能 血清AST (GOT)、 ALT (GPT)値 施設基準上限値の2.5倍以下
血清ALP値 施設基準上限値の2.5倍以下
血清ビリルビン値 1.2mg/dL未満
腎機能 血清クレアチニン 施設基準上限値の1.5倍以下
心機能 LVEF値 50％以上
心電図 正常または無症状かつ治療を必要としない程度の変化である

9) 文書によるインフォームド･コンセントが得られている。
10) 術後6週以内に化学療法による治療の開始が見込める患者。

英語
1) Patients with a histological diagnosis of squamous cell carcinoma of uterine cervix
2) FIGO stage IB2 or IIa patients with invasion to parametrium which was histologically diagnosed
3)Patients with lymph-node metastasis which was histologically diagnosed after radical hysterectomy
4)No residual tumor after hysterectomy
5)No previous treatment for cervical cancer
6)Patients who are 20 years old or older and younger than 75 years old at the enrollment
7)ECOG Performance Status: 0-1
8) Patients who satisfy following organ function
Test Reference range
Bone marrow function
WBC 3,000-12,000/mm3
ANC >=1,500/ mm3
Hb >=9.0g/dL
Platelet >=100,000/ mm3
Liver function
AST, ALT 2.5 times of institutional upper normal limit or less
ALP 2.5 times of institutional upper normal limit or less
Bilirubin <1.2mg/dL
Renal function
Serum creatinine 1.5 times of institutional upper normal limit or less
Cardiac function
LVEF >=50%
ECG within normal limits or no symptoms without the need of treatment
9) Patients who have signed informed consent
10) Patients who are expected to start protocol treatment within 6 weeks after surgery

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 病理組織学的に傍大動脈リンパ節が確認された患者。
2) 切除断端陽性を示した患者。
3) 付属期転移を有した患者。
4) 腹膜転移を有した患者。
5) 機能障害を有する運動性もしくは感覚性の神経障害を有する患者。
6) アルコール過敏症を有する患者。
7) 治療を要する細菌感染症を有する患者。
8) 重篤な合併症(心疾患、control不能な糖尿病、悪性高血圧、出血傾向等）を有する患者。
9) 活動性の重複がんを有する患者(同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重
複がん。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内癌)または
粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない）。
10) 間質性肺炎、肺線維症のある患者。
11) 治療を要する体腔液貯留を有する患者。
12) PTX，NDPの投与禁忌患者。
13) 重篤な薬物過敏症、薬物アレルギーの既往を有する患者。
14) その他、担当医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した患者。

英語
1) Patients with para-aortic lymphnode metastasis which was histologically dianosed
2) Patients with surgical martin positive
3) Patients with ovarian or fallopian metastasis
4) Patients with peritoneal metasitasis
5) Patients with motor and/or sensory neurological disfunction
6) Patients with history of hypersensitive reaction to alcohol
7) Patients with active bacterial infection
8) Patients with serious complication
9) Patients with diagnosis of active multiple cancers: exceptions are carcinoma in situ that is curatively treated by local treatment, and intramucosal carcinoma like lesion
10) Patients with interstitial pneumonitis / pulmonary fibrosis
11) Patients with ascites and/or pleural effusion which needs treatment
12) Patients with contraindication of administration of PTX and/or NDP
13 Patients who are decided to be ineligible for this study by the principal investigator ( or subinvestigator )

目標参加者数/Target sample size

63

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	宗孝
ミドルネーム
姓	武隈

英語

名	Munetaka
ミドルネーム
姓	Takekuma

所属組織/Organization

日本語
静岡県立静岡がんセンター

英語
Shizuoka Cancer Center

所属部署/Division name

日本語
婦人科

英語
Division of Gynecology

郵便番号/Zip code

411-8777

住所/Address

日本語
静岡県駿東郡長泉町下長窪1007番地

英語
1007, Shimonagakubo, Nagaizumicho, Suntogun, Shizuoka

電話/TEL

055-989-5222

Email/Email

m.takekuma@scchr.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	宗孝
ミドルネーム
姓	武隈

英語

名	Munetaka
ミドルネーム
姓	Takekuma

組織名/Organization

日本語
静岡県立静岡がんセンター

英語
Shizuoka Cancer Center

部署名/Division name

日本語
婦人科

英語
Division of Gynecology

郵便番号/Zip code

411-8777

住所/Address

日本語
静岡県駿東郡長泉町下長窪1007番地

英語
1007, Shimonagakubo, Nagaizumicho, Suntogun, Shizuoka

電話/TEL

055-989-5222

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

m.takekuma@scchr.jp

機関名/Institute

日本語
静岡県立静岡がんセンター（研究所）

英語
Kansai Clinical oncology Group (KCOG)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
関西臨床腫瘍研究会（KCOG）

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
静岡県立静岡がんセンター　臨床研究倫理審査委員会

英語
Shizuoka Cancer Center, IRB

住所/Address

日本語
411-8777　静岡県駿東郡長泉町下長窪1007番地

英語
1007 Shimonagakubo, Nagaizumicho, Suntogun, Shizuoka

電話/Tel

055-989-5222

Email/Email

h.kikuchi@scchr.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

静岡がんセンター（静岡県）、関西労災病院（兵庫県）、兵庫医大付属病院（兵庫県）、三重大学付属病院（三重県）、奈良医大付属病院（奈良県）、県立奈良病院（奈良県）、名古屋市立大学付属病医（愛知県）、千船病院（大阪府）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

05

月

17

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

Not applicable

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29575254

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

63

主な結果/Results

日本語
年齢中央値　48.5歳
観察期間中央値　45.7か月
2年無再発割合は79.0％（90％CI, 69.0-86.2％）
2年全生存割合は93.5％（90％CI, 83.7-97.5%)

英語
Their median age was 48.5 years (range 28-64). With a median follow-up of 45.7 months (range 23.4-69.5), the 2-year relapse-free survival and 2-year overall survival rates were 79.0% (90% CI, 69.0%-86.2%) and 93.5% (95% CI, 83.7%-97.5%), respectively. Almost all adverse events were relatively mild. Grade 3-4 adverse events (NCI-CTC ver. 4.0) that occurred in 5% or more of patients were neutropenia (60.7%) and infection (6.6%).

主な結果入力日/Results date posted

2019

年

05

月

23

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
子宮頸がん（扁平上皮癌）のIb～IIa期
広汎子宮全摘術の術後病理組織診断で骨盤内リンパ節転移が陽性の患者
年齢：20際以上70歳以下　PS：0～1
主要臓器の機能が保持されている患者

英語
cervical squamous cell cancer, FIGO IB-IIA.
Patients with lymph node metastasis, pathologically confirmed after radical hysterectomy.
Age; 20-70 years.
PS: 0-1

参加者の流れ/Participant flow

日本語
登録後2週以内に試験治療を行う

英語
administration of chemotherapy as an experimental treatment within 2 weeks after enrollment.

有害事象/Adverse events

日本語
有害事象はおおむね軽度であった。
重篤な有害事象として5％以上の頻度で起こったものは好中球減少（60.7％）、感染症（6.6％）であった。

英語
Almost all adverse events were relatively mild. Grade 3-4 adverse events (NCI-CTC ver. 4.0) that occurred in 5% or more of patients were neutropenia (60.7%) and infection (6.6%).

評価項目/Outcome measures

日本語
主要評価項目：2年無再発割合
副次的評価項目
2年全生存割合、有害事象

英語
the 2-year relapse-free survival and 2-year overall survival rates were 79.0% (90% CI, 69.0%-86.2%) and 93.5% (95% CI, 83.7%-97.5%), respectively

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

12

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2011

年

09

月

30

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

07

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

05

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

05

月

23

日

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日本語
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