UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
糖尿病合併高血圧におけるカルシウム拮抗薬とレニン阻害薬の腎保護効果比較試験

英語
Genetic-Disease Outcome Consortium-Aliskiren Study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Ｇ-ＤＯＣ-ＡＬＩＳ Study

英語
G-DOC-ALIS Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
糖尿病合併高血圧におけるカルシウム拮抗薬とレニン阻害薬の腎保護効果比較試験

英語
Genetic-Disease Outcome Consortium-Aliskiren Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Ｇ-ＤＯＣ-ＡＬＩＳ Study

英語
G-DOC-ALIS Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
糖尿病合併高血圧

英語
Hypertension with Diabetes Mellitus

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	循環器内科学/Cardiology
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism	腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
高血圧合併２型糖尿病性腎症患者で、ARBでの降圧治療不十分である症例に対し、カルシウム拮抗薬であるアムロジピン又はレニン阻害薬であるアリスキレンを追加投与した際の抗アルブミン尿効果に関する比較検討試験。

英語
A Comparison of anti-albuminuric effects on hypertensives with diabetes mellitus between aliskiren and amlodipine on top of ARB.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
２４週後におけるＵＡＣＲ（尿中アルブミン/尿中クレアチニン比　ｍｇ/ｇＣｒ）のベースラインからの変化率

英語
Reduction rate of urinary albumin/creatinine ratio (UACR) from baseline after 24 weeks

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
Ｒｅｍｉｓｓｉｏｎ（正常化率）： 最終観察日のＵＡＣＲ ＜ ３０ ｍｇ/ｇＣｒ　

Ｒｅｇｒｅｓｓｉｏｎ（５０％減少率）: 最終観察日のＵＡＣＲ ≦ 基礎値50％

英語
Remission rate: subjects rate obtaining UACR < 30 mg/gCr

Regression rate: subjects rate obtaining UACR &#8804; 50% of baseline

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

準ランダム化/Pseudo-randomization

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
アリスキレンを用いた降圧療法群（ＤＲＩ群）：ＡＲＢ最大用量単独による降圧治療を行った対象患者に、降圧目標値　１３０/８０ｍｍＨｇ未満とし、アリスキレンを上乗せする（計24週）。アリスキレン１５０ｍｇを投与し、効果不十分と判断された場合は１日３００ｍｇまで増量する。効果不十分の場合は、少量の利尿薬（サイアザイﾄﾞ系１２．５ｍｇ相当量）を追加。更に効果不十分な場合は、α-遮断薬の追加を行う。

英語
Aliskiren arm: Administer aliskiren on top of maximum dose of ARB with target blood pressure of 130/80 mmHg (total 24 weeks). Start with 150mg aliskiren daily and dose up to 300mg. In the case of insufficient depressor effects, first, diuretics and then alpha-blocker may be added.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
アムロジピンを用いた降圧療法群（ＣＣＢ群）：ＡＲＢ最大用量単独による降圧治療を行った対象患者に、降圧目標値　１３０/８０ｍｍＨｇ未満とし、アムロジピンを上乗せする（計24週）。アムロジピン５ｍｇを１日１回経口投与し、効果不十分と判断された場合は１日１０ｍｇまで増量する。効果不十分の場合は、少量の利尿薬（サイアザイﾄﾞ系１２．５ｍｇ相当量）を追加。更に効果不十分な場合は、α-遮断薬の追加を行う。

英語
Amlodipine arm: Administer amlodipine on top of maximum dose of ARB with target blood pressure of 130/80 mmHg (total 24 weeks). Start with 5mg amlodipine daily and dose up to 10mg. In the case of insufficient depressor effects, first, diuretics and then alpha-blocker may be added.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
UACR 50～500 mg/gCrを伴う130/80mmHg以上の糖尿病合併高血圧患者

英語
Hypertensives with diabetes mellitus with UACR 50-500 mg/gCr

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１）ＨｂＡ１Ｃ＞９％
２）血清カリウム＞ ５.２ ｍＥｑ／Ｌ
３）Ｖｉｓｉｔ１でＭＤＲＤ公式のｅＧＦＲ ３０ml/min/1.73㎡未満の場合
４）３０日以内の他の治験薬がある場合
５）アルドステロンブロッカーやＡＣＥ阻害薬で同時に治療する場合
６）急性心不全
７）過去３カ月以内の慢性の肝疾患、悪性の高血圧、脳卒中、急性冠症候群、心筋梗塞、ＰＣＩまたは血管形成手術などの疾患
８）妊婦又は妊娠している可能性のある婦人

英語
1) HbA1c>9%
2) Serum Kalium>5.2mEq/l
3) eGFR<30ml/min/1.73m2
4) Other trial drugs within 30 days
5) Treated with aldosterone blockers or ARB
6) Acute Heart Failure
7) Chronic liver disease, malignant hypertension, stroke, acute coronary syndrome, acute myocardial infarction, PCI or angioplasty within 3 months
8) Pregnancy

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	此下 忠志

英語

名
ミドルネーム
姓	Tadashi Konoshita

所属組織/Organization

日本語
福井大学医学部

英語
Fukui University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
病態制御医学講座・内科学（３）

英語
Third Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福井県吉田郡永平寺町松岡下合月23-3

英語
23-3, Matsuokashimoaizuki, Eiheiji, Fukui, 910-1193, Japan

電話/TEL

0776-61-8353

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	此下 忠志

英語

名
ミドルネーム
姓	Tadashi Konoshita

組織名/Organization

日本語
福井大学医学部

英語
Fukui University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
病態制御医学講座・内科学（３）

英語
Third Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福井県吉田郡永平寺町松岡下合月23-3

英語
23-3, Matsuokashimoaizuki, Eiheiji, Fukui, 910-1193, Japan

電話/TEL

0776-61-8353

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

konosita@u-fukui.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
GENOMIC DISEASE OUTCOME CONSORTIUM (G-DOC) STUDY INVESTIGATORS

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
GENOMIC DISEASE OUTCOME CONSORTIUM (G-DOC) STUDY INVESTIGATORS

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Fukui University School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
福井大学医学部

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

福井大学医学部附属病院（福井県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

05

月

17

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

03

月

29

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2011

年

03

月

28

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

03

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2012

年

12

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2013

年

03

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2013

年

03

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2013

年

06

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語
登録後まもなく、大規模臨床研究（ALTITUDE）の成績から、DRIとARBの併用に制限がかかったため、第1例の開始を凍結としました。研究計画自体は共同研究施設との数回にわたる会合も行い、時間をかけて周到に準備したものであり、大変貴重で有用な知見が得られることが期待されました。この併用制限が解除される可能性があるためこれを待ちましたが現時点までこの解除がなされないため一度中止とさせていただきます。

英語

登録日時/Registered date

2011

年

05

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

11

月

22

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000006625

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006625