UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000005617
受付番号 R000006629
科学的試験名 5-ALAによる脳腫瘍術中蛍光診断法における腫瘍組織の生物学的特徴の検討
一般公開日(本登録希望日) 2011/05/20
最終更新日 2018/11/22 09:36:19

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
5-ALAによる脳腫瘍術中蛍光診断法における腫瘍組織の生物学的特徴の検討


英語
Biological assessment for brain tumors in 5-ALA-induced fluorescence-guided surgery

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
脳腫瘍の術中蛍光診断


英語
Fluorescence-guided surgery for brain tumors

科学的試験名/Scientific Title

日本語
5-ALAによる脳腫瘍術中蛍光診断法における腫瘍組織の生物学的特徴の検討


英語
Biological assessment for brain tumors in 5-ALA-induced fluorescence-guided surgery

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
脳腫瘍の術中蛍光診断


英語
Fluorescence-guided surgery for brain tumors

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
脳腫瘍


英語
Brain tumors

疾患区分1/Classification by specialty

脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
脳腫瘍手術における、5-ALA蛍光診断の所見と、術前画像、病理組織像、腫瘍組織内の5-ALA代謝産物の測定による生化学的検討を行い、5-ALAによる蛍光診断で陽性・陰性となる腫瘍の生物学的特徴を明らかにすることを目的とする。


英語
This report analyzed relationships among histology,
radiological findings, and 5-ALA-induced fluorescence, using surgical specimens obtained with navigation-guided stereotactic biopsy. The present study aimed to reveal the tumor characteristics relating with 5-ALA-induced fluorescence, in order to refine glioma resection using these techniques.

目的2/Basic objectives2

生物学的利用性/Bio-availability

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
摘出脳腫瘍組織の病理組織型


英語
Histological findings of surgical specimens and 5-ALA induced fluorescence

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
5-ALAの経口投与


英語
Oral administration of 5-ALA

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
下記のすべてを満たす患者とする。
① 大阪大学医学部附属病院へ手術目的で入院した患者
② 術前画像検査・臨床経過に基づき、その診断名が神経膠腫、髄膜腫、転移性脳腫瘍と疑われる患者
③ 参加について、本人または代諾者により文書での同意が得られている患者


英語
Patients who meet all of the requirements described below are includesd.
1. Patients who are hospitalized in order to undergo surgery.
2. Patients whose preoperative diagnosis is glioma, meningioma or metastatic brain tumor.
3. Patients who provide a written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
下記のいずれかを満たすもの
① 5-ALAやポルフィリンへの過敏症の既往がある患者
② 妊娠中、授乳中または妊娠の可能性のある女性
③ 急性または慢性ポルフィリン症の患者
④ 腎機能障害(血中クレアチニン≧2.0mg/dl
⑤ 肝機能障害(γ-GTP値 100IU/L以上、プロトロンビン時間60%以下、総ビリルビン値3mg/dl以上)
⑥ その他、担当医師が本研究への参加を不適当と判断した患者


英語
Patients who meet any of the conditions described below are excluded.
1. Patients with hypersensitivity to 5-ALA or porphyrins.
2. In case of known or suspected pregnancy, or women who are breast-feeding.
3.In case of known or suspected acute or chronic types of porphyria.
4. In case of renal insufficiency (serum creatinine is more than 2.0mg/dl)
5. In case of hepatic insufficiency (serum gamma glutamyl transpeptidase >100IU/l, ptotronbin time <60% or total bilirubin >3mg/dl)
6. In case of other conditions considered as undesirable for entry in this clinical trial.

目標参加者数/Target sample size

75


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
橋本直哉


英語

ミドルネーム
Naoya Hashimoto

所属組織/Organization

日本語
大阪大学医学部付属病院


英語
Osaka University Hospital

所属部署/Division name

日本語
脳神経外科


英語
Department of Neurosurgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2番15号


英語
2-15, Yamadaoka, Suita, Osaka 565-0871, Japan

電話/TEL

0668793652

Email/Email

hashimotonaoya@me.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
有田英之


英語

ミドルネーム
Hideyuki Arita

組織名/Organization

日本語
大阪大学医学部付属病院


英語
Osaka University Hospital

部署名/Division name

日本語
脳神経外科


英語
Department of Neurosurgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2番15号


英語
2-15, Yamadaoka, Suita, Osaka 565-0871, Japan

電話/TEL

06-6879-5111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

h-arita@nsurg.med.osaka-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Neurosrugery, Osaka University Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
大阪大学医学部付属病院脳神経外科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
none

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

大阪大学医学部付属病院(大阪府)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2011 05 20


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
5ALAによる悪性脳腫瘍の術中診断の安全性と有効性を多角的に検証した。その結果、重篤な有害事象を認めず、また術前のMRI画像やメチオニンPET画像との相関性も明らかにすることができた。


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 01 13

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2011 01 13

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013 09 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2013 09 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2013 09 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2013 09 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 05 18

最終更新日/Last modified on

2018 11 22



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名