UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000005613
受付番号 R000006632
科学的試験名 リツキシマブを含む1から2レジメンまでの前治療が施行された再発又は難治性の低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫の患者を対象としたB-R(ベンダムスチン-リツキシマブ)併用療法の安全性と有効性の検討:臨床第II相試験
一般公開日(本登録希望日) 2011/05/20
最終更新日 2016/05/07 00:43:46

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
リツキシマブを含む1から2レジメンまでの前治療が施行された再発又は難治性の低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫の患者を対象としたB-R(ベンダムスチン-リツキシマブ)併用療法の安全性と有効性の検討:臨床第II相試験


英語
Clinical PhII Study: Investigation for safety and efficacy of bendamustine and rituximab, B-R combination therapy for the patients of recurrent and/or refractory low-grade B cell lymphoma or mantle cell lymphoma previously treated with one or two regimen including rituximab

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ベンダムスチン-リツキシマブ併用療法 多施設共同第II相試験~BRB試験


英語
BRB Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
リツキシマブを含む1から2レジメンまでの前治療が施行された再発又は難治性の低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫の患者を対象としたB-R(ベンダムスチン-リツキシマブ)併用療法の安全性と有効性の検討:臨床第II相試験


英語
Clinical PhII Study: Investigation for safety and efficacy of bendamustine and rituximab, B-R combination therapy for the patients of recurrent and/or refractory low-grade B cell lymphoma or mantle cell lymphoma previously treated with one or two regimen including rituximab

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ベンダムスチン-リツキシマブ併用療法 多施設共同第II相試験~BRB試験


英語
BRB Study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
再発・難治性低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫


英語
Relapsed and/or refractory low-grade B cell non-Hodgkin lymphoma

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
前治療歴を有する再発難治性低悪性度B細胞性リンパ腫患者に対するB-R療法4サイクルの有効性と安全性を検討する。


英語
To investigate for safety and efficacy of bendamustine and rituximab, B-R combination therapy up to 4 cycles for the patients of reccurent and/or refractory low-grade B cell lymphoma previously treated

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全奏功率(最良効果)


英語
Overall response rate (best response)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
有害事象
完全寛解率
無増悪生存期間
全生存率
形質転換率
二次悪性腫瘍発現率


英語
Adverse events
Complete response rate
TTP
OS
HT rate
SPM rate


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
1サイクル目:リツキシマブ375mg/㎡を1日1回1日目に静脈内点滴投与。ベンダムスチン90mg/㎡を1日1回2日目・3日目に静脈内投与。その後25日間の経過観察を行い、これを1サイクル(28日間)とする。
2サイクル目~4サイクル目:リツキシマブ375mg/㎡を1日1回1日目に静脈内点滴投与。ベンダムスチン90mg/㎡を1日1回1日目・2日目に静脈内投与。その後26日間の経過観察を行い、これを1サイクル(28日間)とする。
2サイクル目以降の投与については前サイクルまでに認められた有害事象に応じ減量・投与中止を行う。


英語
1st cycle; Administrate Rituximab 375mg/m2 DIV for d1 and Bendamustine 90 mg/m2 DIV for d 2 and d 3 and observe for 25 ds.
2nd to 4th cycle; Rituximab 375mg/m2 DIV d1 and Bendamustine 90 mg/m2 DIV d1 and d2 and observe for 26 ds.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・組織診または細胞診にて病理学的に確認された低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫の患者
・リツキシマブを含む1-2レジメンまでの前治療が施行された患者
・先行化学療法(副腎皮質ホルモン単独療法は除く)又は抗体療法により部分寛解に至らない、または完全寛解到達後に再発、または部分寛解到達後に再燃した患者
・CD20陽性陽性の患者
・測定可能病変(CTによる長径>1.5cm以上)を有する患者
ECOG PS 0-2のj患者
・ANC 1500以上、Hb 9.0以上、血小板数 10万以上、AST・ALT・血清ALP施設正常上限2.5倍未満、TB・血清Cr施設正常上限1.5倍未満
・心電図が正常または無症状かつ治療を要しない程度の変化である
・3ヶ月以上の生存が期待される
・所定の説明・同意文書による説明により同意が得られる


英語
1. Low-grade B cell non-Hodgkin lymphoma pts confirmed with histology or cytology
2. Pt who were previously treated with 1 or 2 regimen including rituximab
3. Refractory or recurrent disease pts
4. CD20 positive
5. Mesureable disease
6. ECOG performance status 0-2
7. ANC=1500 or more, Hb=9.0 or more, Platelet count=100000 or more, AST, ALT, and ALP less than 2.5XUL, TB and Cr less than 1.5XUL
8. Normal ECG or asymptomatic minor ECG change
9. Expected surviaval time more than 3 M
10.Written informed consent obtained

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・妊婦、授乳婦、妊娠の可能性がある患者
・活動性重複癌
・精神病・症状を有し試験参加困難と判断される患者
・重症合併症・感染症保有患者
・肝硬変保有
・間質性肺炎保有
・末梢血腫瘍細胞25000/ul以上
・中枢神経浸潤保有
・ベンダムスチン投与歴のある患者
・リツキサン投与不適切と判断された患者
・重篤薬剤過敏症
・その他担当医師が不適格と判断した患者


英語
1. Pregnancy, brest-feedings, or pts who would be pregnant
2. Active double cancer
3. Psychotics judged could not be difficutlt to attend
4. Severe complication and/or infection
5. Liver cirrhosis
6. Interstitial pneumonitis
7. Tumor cells in PB are 25000/uL or more
8. CNS invasion
9. Past history of bendamustine administration
10.Inappropriate to administer rituximab
11.Sever hypersensitity on any agents
12.Judged to be inappropriate

目標参加者数/Target sample size

44


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
岡本真一郎


英語

ミドルネーム
Shinichiro Okamoto

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部


英語
Keio University, School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
血液内科


英語
Division of Hematology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35


英語
Shinanomachi 35, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3353-1211

Email/Email

okamoto@a7.keio.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
松本公宏


英語

ミドルネーム
Kimihiro Matsumoto

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部血液内科


英語
Keio University School of Medicine, Division of Hematology

部署名/Division name

日本語
血液内科


英語
Hematology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35


英語
Shinanomachi 35, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3353-1211

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kmatumoto1123@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Keio BRB Study group

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
慶應BRB試験グループ


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Self funding

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
自己調達


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

慶應義塾大学病院(東京都)、杏林大学病院(東京都)、横浜市立市民病院(神奈川県)、東京医療センター(東京都)、永寿総合病院(東京都)、済生会中央病院(東京都)、川崎市立川崎病院(神奈川県)、東京歯科大学市川総合病院(千葉県)、けいゆう病院(神奈川県)、済生会宇都宮病院(栃木県)、立川病院(東京都)、東京電力病院(東京都)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2011 05 20


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://link.springer.com/article/10.1007/s12185-015-1767-3

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
53例が登録され解析された。疾患は濾胞性リンパ腫が77%、MALTが13%、その他が10%だった。47例(90%)が4コースをスケジュール内に完遂した。最良総合効果は、全奏効率が94%、完全奏功が71%(濾胞性リンパ腫のそれはそれぞれ95%、80%)だった。忍容性は良好で、主な毒性は骨髄抑制(グレード3/4白血球減少42%/好中球減少40%)であった。グレード5毒性は認めなかった。遅発毒性評価(特に感染症)のために、長期フォローが必要である。


英語
Fifty-three patients were enrolled in this study and analyzed. The diagnosis included follicular lymphoma (FL) (77 %), mucosa-associated lymphoid tissue lymphoma (13 %) and others (10 %). Forty-seven (90 %) patients completed four cycles of treatment as per schedule. Best overall response rate (ORR) and complete response rate (CRR) was 94 and 71 %, respectively (for FL, ORR 95 % and CRR 80 %). The treatment was well tolerated and the primary toxicity was myelosuppression; the incidence of grade 3/4 leukopenia and neutropenia were 42 and 40 %, respectively. There were no grade 5 toxicities. For the evaluation of late toxicity, especially infection, longer follow-up of this cohort is needed.

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 04 05

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2011 05 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2016 03 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016 12 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
http://medical.nikkeibp.co.jp/all/data/cancerex/jshjsch2013_yamamoto.pdf

http://medical.nikkeibp.co.jp/leaf/all/gakkai/sp/jshjsch2013/201310/532981.html

International Journal of Hematology
June 2015, Volume 101, Issue 6, pp 554-562


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 05 17

最終更新日/Last modified on

2016 05 07



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名