UMIN試験ID | UMIN000005613 |
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受付番号 | R000006632 |
科学的試験名 | リツキシマブを含む1から2レジメンまでの前治療が施行された再発又は難治性の低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫の患者を対象としたB-R(ベンダムスチン-リツキシマブ)併用療法の安全性と有効性の検討:臨床第II相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/05/20 |
最終更新日 | 2016/05/07 00:43:46 |
日本語
リツキシマブを含む1から2レジメンまでの前治療が施行された再発又は難治性の低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫の患者を対象としたB-R(ベンダムスチン-リツキシマブ)併用療法の安全性と有効性の検討:臨床第II相試験
英語
Clinical PhII Study: Investigation for safety and efficacy of bendamustine and rituximab, B-R combination therapy for the patients of recurrent and/or refractory low-grade B cell lymphoma or mantle cell lymphoma previously treated with one or two regimen including rituximab
日本語
ベンダムスチン-リツキシマブ併用療法 多施設共同第II相試験~BRB試験
英語
BRB Study
日本語
リツキシマブを含む1から2レジメンまでの前治療が施行された再発又は難治性の低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫の患者を対象としたB-R(ベンダムスチン-リツキシマブ)併用療法の安全性と有効性の検討:臨床第II相試験
英語
Clinical PhII Study: Investigation for safety and efficacy of bendamustine and rituximab, B-R combination therapy for the patients of recurrent and/or refractory low-grade B cell lymphoma or mantle cell lymphoma previously treated with one or two regimen including rituximab
日本語
ベンダムスチン-リツキシマブ併用療法 多施設共同第II相試験~BRB試験
英語
BRB Study
日本/Japan |
日本語
再発・難治性低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫
英語
Relapsed and/or refractory low-grade B cell non-Hodgkin lymphoma
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
前治療歴を有する再発難治性低悪性度B細胞性リンパ腫患者に対するB-R療法4サイクルの有効性と安全性を検討する。
英語
To investigate for safety and efficacy of bendamustine and rituximab, B-R combination therapy up to 4 cycles for the patients of reccurent and/or refractory low-grade B cell lymphoma previously treated
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
全奏功率(最良効果)
英語
Overall response rate (best response)
日本語
有害事象
完全寛解率
無増悪生存期間
全生存率
形質転換率
二次悪性腫瘍発現率
英語
Adverse events
Complete response rate
TTP
OS
HT rate
SPM rate
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
1サイクル目:リツキシマブ375mg/㎡を1日1回1日目に静脈内点滴投与。ベンダムスチン90mg/㎡を1日1回2日目・3日目に静脈内投与。その後25日間の経過観察を行い、これを1サイクル(28日間)とする。
2サイクル目~4サイクル目:リツキシマブ375mg/㎡を1日1回1日目に静脈内点滴投与。ベンダムスチン90mg/㎡を1日1回1日目・2日目に静脈内投与。その後26日間の経過観察を行い、これを1サイクル(28日間)とする。
2サイクル目以降の投与については前サイクルまでに認められた有害事象に応じ減量・投与中止を行う。
英語
1st cycle; Administrate Rituximab 375mg/m2 DIV for d1 and Bendamustine 90 mg/m2 DIV for d 2 and d 3 and observe for 25 ds.
2nd to 4th cycle; Rituximab 375mg/m2 DIV d1 and Bendamustine 90 mg/m2 DIV d1 and d2 and observe for 26 ds.
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
・組織診または細胞診にて病理学的に確認された低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫の患者
・リツキシマブを含む1-2レジメンまでの前治療が施行された患者
・先行化学療法(副腎皮質ホルモン単独療法は除く)又は抗体療法により部分寛解に至らない、または完全寛解到達後に再発、または部分寛解到達後に再燃した患者
・CD20陽性陽性の患者
・測定可能病変(CTによる長径>1.5cm以上)を有する患者
ECOG PS 0-2のj患者
・ANC 1500以上、Hb 9.0以上、血小板数 10万以上、AST・ALT・血清ALP施設正常上限2.5倍未満、TB・血清Cr施設正常上限1.5倍未満
・心電図が正常または無症状かつ治療を要しない程度の変化である
・3ヶ月以上の生存が期待される
・所定の説明・同意文書による説明により同意が得られる
英語
1. Low-grade B cell non-Hodgkin lymphoma pts confirmed with histology or cytology
2. Pt who were previously treated with 1 or 2 regimen including rituximab
3. Refractory or recurrent disease pts
4. CD20 positive
5. Mesureable disease
6. ECOG performance status 0-2
7. ANC=1500 or more, Hb=9.0 or more, Platelet count=100000 or more, AST, ALT, and ALP less than 2.5XUL, TB and Cr less than 1.5XUL
8. Normal ECG or asymptomatic minor ECG change
9. Expected surviaval time more than 3 M
10.Written informed consent obtained
日本語
・妊婦、授乳婦、妊娠の可能性がある患者
・活動性重複癌
・精神病・症状を有し試験参加困難と判断される患者
・重症合併症・感染症保有患者
・肝硬変保有
・間質性肺炎保有
・末梢血腫瘍細胞25000/ul以上
・中枢神経浸潤保有
・ベンダムスチン投与歴のある患者
・リツキサン投与不適切と判断された患者
・重篤薬剤過敏症
・その他担当医師が不適格と判断した患者
英語
1. Pregnancy, brest-feedings, or pts who would be pregnant
2. Active double cancer
3. Psychotics judged could not be difficutlt to attend
4. Severe complication and/or infection
5. Liver cirrhosis
6. Interstitial pneumonitis
7. Tumor cells in PB are 25000/uL or more
8. CNS invasion
9. Past history of bendamustine administration
10.Inappropriate to administer rituximab
11.Sever hypersensitity on any agents
12.Judged to be inappropriate
44
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 岡本真一郎 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shinichiro Okamoto |
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慶應義塾大学医学部
英語
Keio University, School of Medicine
日本語
血液内科
英語
Division of Hematology
日本語
東京都新宿区信濃町35
英語
Shinanomachi 35, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
03-3353-1211
okamoto@a7.keio.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 松本公宏 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kimihiro Matsumoto |
日本語
慶應義塾大学医学部血液内科
英語
Keio University School of Medicine, Division of Hematology
日本語
血液内科
英語
Hematology
日本語
東京都新宿区信濃町35
英語
Shinanomachi 35, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
03-3353-1211
kmatumoto1123@gmail.com
日本語
その他
英語
Keio BRB Study group
日本語
慶應BRB試験グループ
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英語
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自己調達
英語
Self funding
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自己調達
日本語
自己調達/Self funding
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英語
いいえ/NO
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英語
日本語
英語
慶應義塾大学病院(東京都)、杏林大学病院(東京都)、横浜市立市民病院(神奈川県)、東京医療センター(東京都)、永寿総合病院(東京都)、済生会中央病院(東京都)、川崎市立川崎病院(神奈川県)、東京歯科大学市川総合病院(千葉県)、けいゆう病院(神奈川県)、済生会宇都宮病院(栃木県)、立川病院(東京都)、東京電力病院(東京都)
2011 | 年 | 05 | 月 | 20 | 日 |
中間解析等の途中公開/Partially published
http://link.springer.com/article/10.1007/s12185-015-1767-3
日本語
53例が登録され解析された。疾患は濾胞性リンパ腫が77%、MALTが13%、その他が10%だった。47例(90%)が4コースをスケジュール内に完遂した。最良総合効果は、全奏効率が94%、完全奏功が71%(濾胞性リンパ腫のそれはそれぞれ95%、80%)だった。忍容性は良好で、主な毒性は骨髄抑制(グレード3/4白血球減少42%/好中球減少40%)であった。グレード5毒性は認めなかった。遅発毒性評価(特に感染症)のために、長期フォローが必要である。
英語
Fifty-three patients were enrolled in this study and analyzed. The diagnosis included follicular lymphoma (FL) (77 %), mucosa-associated lymphoid tissue lymphoma (13 %) and others (10 %). Forty-seven (90 %) patients completed four cycles of treatment as per schedule. Best overall response rate (ORR) and complete response rate (CRR) was 94 and 71 %, respectively (for FL, ORR 95 % and CRR 80 %). The treatment was well tolerated and the primary toxicity was myelosuppression; the incidence of grade 3/4 leukopenia and neutropenia were 42 and 40 %, respectively. There were no grade 5 toxicities. For the evaluation of late toxicity, especially infection, longer follow-up of this cohort is needed.
日本語
英語
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試験中止/Terminated
2011 | 年 | 04 | 月 | 05 | 日 |
2011 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
2016 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2016 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2016 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
http://medical.nikkeibp.co.jp/all/data/cancerex/jshjsch2013_yamamoto.pdf
http://medical.nikkeibp.co.jp/leaf/all/gakkai/sp/jshjsch2013/201310/532981.html
International Journal of Hematology
June 2015, Volume 101, Issue 6, pp 554-562
英語
2011 | 年 | 05 | 月 | 17 | 日 |
2016 | 年 | 05 | 月 | 07 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000006632
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006632
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |