UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000005615
受付番号 R000006634
科学的試験名 歯科治療時の日帰り麻酔にAOPとTIVAを用いた場合の患者ストレス度と回復状態に関する比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2011/05/17
最終更新日 2014/03/24 09:07:18

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
歯科治療時の日帰り麻酔にAOPとTIVAを用いた場合の患者ストレス度と回復状態に関する比較試験


英語
The study of physiological stress and recovery condition between AOP vs. TIVA for ambulatory general anesthesia to dental patient
-Salivary alpha-amylase level and activity of autonomic nervous system were measured for mental retardation and autism patient-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
日帰り麻酔のストレス度と回復に関する比較試験


英語
The study of physiological stress and recovery condition for ambulatory general anesthesia

科学的試験名/Scientific Title

日本語
歯科治療時の日帰り麻酔にAOPとTIVAを用いた場合の患者ストレス度と回復状態に関する比較試験


英語
The study of physiological stress and recovery condition between AOP vs. TIVA for ambulatory general anesthesia to dental patient
-Salivary alpha-amylase level and activity of autonomic nervous system were measured for mental retardation and autism patient-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
日帰り麻酔のストレス度と回復に関する比較試験


英語
The study of physiological stress and recovery condition for ambulatory general anesthesia

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
歯科治療を受ける精神発達遅滞および自閉症患者


英語
dental patients with mental retardation and/or autism

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology 歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
TIVAとAOPを歯科治療時の麻酔に使用し、術中ストレスは唾液アミラーゼ活性(sAA)と心拍変動解析、回復状態は帰宅時間とPONVを指標にランダム化比較試験を行う。


英語
We will be randomized controlled trial for physiological stress and recovery condition between AOP and TIVA for dental procedures. We measure salivary alpha-amylase and heart rate variability for stress, also measure discharge time and PONV for recovery condition.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
唾液アミラーゼ活性
帰宅許可時間


英語
salivary alpha-amylase
discharge time

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
心拍変動解析
PONVの出現率


英語
heart rate variability
incident of PONV


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
AOP群
セボフルレンによる緩徐導入を行い、静脈路確保後はセボフルレンを中止しプロポフォール2mg/㎏投与、その後10㎎/㎏/h持続投与、ロクロニウム0.6mg/㎏を投与して筋弛緩が奏功しBIS60以下となった時点で挿管する。
挿管後は空気2l/分、酸素1l/分、プロポフォールをBIS値が40-60の間を保つように投与する。ロクロニウムの追加投与は原則として行わない(体動発現時には0.1~0.2mg/kgを投与する)。術者が必要と判断すれば局所に1/80.000アドレナリン含有2%リドカインを投与する。
データ採取期間は2011年5月より2013年4月まで、解析終了は2013年8月


英語
AOP group
Patients receive sevoflurane induction. Then we stop sevoflurane after having venous line and 2mg/kg propofol, 10mg/kg/h rocuronium administer for LMA insertion. They receive 2 l/min air, 1 l/min oxygen and propofol for between BIS 40-60. Zero point one-0.2 mg/kg rocuronium administer when patients move during procedure. Two % lidocalne with adrenaline injection administer if operator need.
Data will have from May 2011 to April 2013 and end of analysis at August 2013.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
TIVA群
セボフルレンによる緩徐導入を行い、静脈路確保後はセボフルレンを中止しプロポフォール2mg/㎏、レミフェンタニルを0.5γで開始する。ロクロニウム0.6mg/㎏とプロポフォール10㎎/㎏/hを投与して筋弛緩が奏功しBIS60以下となった時点で挿管する。
挿管後は空気2l/分、酸素1l/分、レミフェンタニル0.2γで開始し、プロポフォールはBIS値が40-60の間を保つように投与する。レミフェンタニル投与量は循環動態を指標に調整する。ロクロニウムの追加投与は原則として行わない(体動発現時には0.1~0.2mg/kgを投与する)。術者が必要と判断すれば局所にアドレナリン含有2%リドカインを投与する。
データ採取期間は2011年5月より2013年4月まで、解析終了は2013年8月


英語
TIVA group
Patients receive sevoflurane induction. Then we stop sevoflurane after having venous line and 2mg/kg propofol, 0.5micro g/kg/min remifentanil administer for LMA insertion. They receive either 2l/min air, 1l/min oxygen, 0.2micro g/kg/min remifentanil and propofol for between BIS 40-60. Zero point one-0.2 mg/kg rocuronium administer when patients move during procedure. Two % lidocalne with adrenaline injection administer if operator need.
Data will have from May 2011 to April 2013 and end of analysis at August 2013.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
ASA1~2の全身麻酔下歯科治療を受ける発達遅滞、自閉症患者


英語
ASA class 1 or 2 mental retardation and autism patients who scheduled for dental procedure under general anesthesia.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
体重10kg未満の患者
NYHAⅡ度以上の心疾患を有する患者
向精神薬の投与を受けている患者
薬物過敏症の既往歴を有する患者
保護者が本研究に同意しない患者


英語
Body weight under 10kg
Heart disease over NYHA class 2
Taking psychotropics
Having drug allergy
Cannot take IC of guardian

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
砂田勝久


英語

ミドルネーム
sunada katsuhisa

所属組織/Organization

日本語
日本歯科大学


英語
The nippon dental university

所属部署/Division name

日本語
歯科麻酔学講座


英語
department of dental anesthesiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都千代田区富士見1-9-20


英語
1-9-20 fujimi chiyodaku tokyo Japan

電話/TEL

03-3261-8311

Email/Email

katsu.sunada@nifty.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
砂田勝久


英語

ミドルネーム
sunada katsuhisa

組織名/Organization

日本語
日本歯科大学


英語
The nippon dental university

部署名/Division name

日本語
歯科麻酔学講座


英語
department of dental anesthesiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都千代田区富士見1-9-20


英語
1-9-20 fujimi chiyodaku tokyo Japan

電話/TEL

03-3261-8311

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

katsu.sunada@nifty.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
The nippon dental university

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
日本歯科大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
The nippon dental university

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
日本歯科大学


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

日本歯科大学附属病院(東京都)、東京都障害者口腔保健センター(東京都)、埼玉県歯科医師会口腔保健センター(埼玉県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2011 05 17


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 05 17

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2011 05 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013 04 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2013 04 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2013 04 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2013 08 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 05 17

最終更新日/Last modified on

2014 03 24



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名