UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
上部消化器がん患者を対象としたシスプラチンを含む化学療法における新規制吐薬・アプレピタントとパロノセトロンの比較検討

英語
Randomized study comparing the efficacy of aprepitant with palonosetron as antiemetic drug during chemotherapy including cisplatin

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
KDOG 1002

英語
KDOG 1002

科学的試験名/Scientific Title

日本語
上部消化器がん患者を対象としたシスプラチンを含む化学療法における新規制吐薬・アプレピタントとパロノセトロンの比較検討

英語
Randomized study comparing the efficacy of aprepitant with palonosetron as antiemetic drug during chemotherapy including cisplatin

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
KDOG 1002

英語
KDOG 1002

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
進行・再発食道癌・胃癌

英語
advanced or recurrent esophageal or gastric carcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
アプレピタントまたはパロノセトロンによる悪心・嘔吐の予防に関する有効性と安全性について比較検討する

英語
To assess the efficacy and safety of aprepitant versus palonosetron for chemotherapy-induced nausea and vomiting

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1コース目の“化学療法開始後120時間以内の嘔吐完全抑制率（嘔吐なし・救済治療なし、Complete Response）

英語
complete response (no emesis and no rescue therapy) within 120 hours after the start of the first course of chemotherapy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
アプレピタント

英語
aprepitant

介入2/Interventions/Control_2

日本語
パロノセトロン

英語
palonosetron

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 進行性胃癌または再発性胃癌、および食道癌の患者
2. シスプラチン60mg/m2以上の化学療法を実施予定である
3. 初回癌化学療法症例
4. 2コース以上の化学療法を実施予定である

英語
1. Patient with advanced or recurrent esophageal or gastric carcinoma
2. Chemotherapy including cisplatin 60 mg/m2 or more is planned
3. Chemotherapy-naive patient
4. Two courses or more of chemotherapy is planned

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 重篤な心疾患、腎疾患、肝疾患、コントロール不良な糖尿病を有する
2. 妊娠中または妊娠の可能性のある女性
3. 向精神薬やそれに類似する薬剤の使用患者
4. セロトニン受容体拮抗剤に対するアレルギーの既往
5. 脳腫瘍や腸閉塞に伴う悪心・嘔吐のある患者
6. 胸部、腹部、骨盤への放射線照射を予定している患者
7. 化学療法開始前48時間以内に制吐作用のある薬剤を使用した患者
8. その他、医師が不適と判断した患者

英語
1. Serious heart disease, serious renal disease, serious liver disease, and poor controlled Diabetes
2. Woman during the pregnancy or with the possibility of the pregnancy
3. Patient with severe mental disorder
4. The allergic past history for the serotonin receptor antagonist
5. Patient with nausea, vomiting due to brain tumor or ileus
6. Patient who plans to receive radiotherapy for the chest, abdomen, or pelvis
7. Patient using antiemetic drug within 48 hours before chemotherapy
8.Patients who are judged inappropriate for the entry into this study by the investigator

目標参加者数/Target sample size

80

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	和三郎
ミドルネーム
姓	小泉

英語

名	Wasaburo
ミドルネーム
姓	Koizumi

所属組織/Organization

日本語
北里大学　医学部

英語
Kitasato University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

252-0374

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区北里1-15-1

英語
1-15-1, Kitazato, Sagamihara, Kanagawa, Japan

電話/TEL

042-778-8111

Email/Email

k.ishido@kitasato-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	謙次
ミドルネーム
姓	石戸

英語

名	Kenji
ミドルネーム
姓	Ishido

組織名/Organization

日本語
北里大学　医学部

英語
Kitasato University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

252-0374

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区北里1-15-1

英語
1-15-1, Kitazato, Sagamihara, Kanagawa, Japan

電話/TEL

042-778-8111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

k.ishido@kitasato-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
北里大学

英語
Kitasato University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
北里大学　医学部

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
北里大学

英語
Kitasato University School of Medicine, Department of Gastroenterology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
北里大学　医学部 消化器内科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
北里大学医学部病院倫理委員会

英語
Kitasato University Medical Ethics Organization

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区北里1-15-1

英語
1-15-1 Kitasato, Minami-ku

電話/Tel

+81427788111

Email/Email

rinrib@med.kitasato-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

05

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/27254283/

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/27254283/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

85

主な結果/Results

日本語
シスプラチン起因性高催吐性薬剤に対して、主要評価項目であるCRで有意差は認められなかった。しかし、AGD3剤は2剤とくらべて抑制する傾向があった。

英語
The primary endpoint of complete response was not achieved, but AGD seems to be more effective than PD for the prevention of HEC-induced vomiting.

主な結果入力日/Results date posted

2020

年

10

月

30

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
2010年11月－2013年8月にかけて85例が登録された。

英語
From November 2010 through August 2013, a total of 85 patients were enrolled in the study

参加者の流れ/Participant flow

日本語
1例が1サイクル目の5日目で死亡したため84例がランダムにAGD群、PD群に登録された

英語
One patient in the PD group suddenly died on day 5 of the first treatment cycle and was therefore excluded from the efficacy analysis. Effectiveness and safety were evaluated in the remaining 84 patients

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
none

評価項目/Outcome measures

日本語
主要評価項目であるCRについて、AGD]67.4%,PD58.5％と有意差はなかった(p=0.399)

英語
The complete response rate during the overall study period, the primary endpoint, was 67.4% in the AGD group and 58.5% in the PD group. This difference was not significant (p = 0.399).

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

10

月

08

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2010

年

10

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2015

年

05

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2015

年

05

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016

年

10

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

05

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

10

月

30

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000006635

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