UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
ピオグリタゾン錠「サワイ」15mgとアクトス錠15との臨床的同等性を検証する比較試験

英語
An Open Label Study Comparing the Clinical Equivalence of Generic Pioglitazone Hydrochloride 15mg tablets (SAWAI) and ACTOS 15mg tablets

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ピオグリタゾン錠「サワイ」15mgとアクトス錠15との臨床的同等性を検証する比較試験

英語
Clinical Equivalence of Generic Pioglitazone Hydrochloride 15mg tablets (SAWAI) and ACTOS 15mg tablets

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ピオグリタゾン錠「サワイ」15mgとアクトス錠15との臨床的同等性を検証する比較試験

英語
An Open Label Study Comparing the Clinical Equivalence of Generic Pioglitazone Hydrochloride 15mg tablets (SAWAI) and ACTOS 15mg tablets

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ピオグリタゾン錠「サワイ」15mgとアクトス錠15との臨床的同等性を検証する比較試験

英語
Clinical Equivalence of Generic Pioglitazone Hydrochloride 15mg tablets (SAWAI) and ACTOS 15mg tablets

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病

英語
Type 2 diabetic mellitus

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
2型糖尿病患者を対象に、ピオグリタゾン錠「サワイ」15mgとアクトス錠15との臨床的同等性を検討する。

英語
To prove the clinical equivalence between Generic Pioglitazone Hydrochloride 15mg (SAWAI) tablets and ACTOS Tablets 15 in type 2 diabetic patients

目的2/Basic objectives2

生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
HbA1c（治療期開始時(0週)と治療期終了時(12週)のHbA1cの変化量）

英語
Change From Baseline in HbA1c at Week 12

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
空腹時血糖（治療期開始時(0週)と治療期終了時(12週)の空腹時血糖の変化量）

英語
Change From Baseline in Fasting Plasma Glucose at Week 12

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine	手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
一定の食事療法、運動療法(実施可能な場合)に加え、血糖降下薬(アクトス®錠15(1日1錠)単剤またはアクトス®錠15(1日1錠)を含む血糖降下薬が3剤以下)を、用法用量変更無く４週間服用する。
その後引き続き、アクトス®錠15を用法用量変更無く12週間服用する。

英語
Continue the same oral anti-diabetic drug and the diet/exercise regimen as the preceding 20 weeks for 4 weeks. At week 0, subjects were assigned to either Generic Pioglitazone Hydrochloride 15mg (SAWAI) tablets or ACTOS Tablets 15. Except for Pioglitazone Hydrochloride, the same treatments continue for another 12 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
一定の食事療法、運動療法(実施可能な場合)に加え、血糖降下薬(アクトス®錠15(1日1錠)単剤またはアクトス®錠15(1日1錠)を含む血糖降下薬が3剤以下)を、用法用量変更無く４週間服用する。
その後引き続き、アクトス®錠15を用法用量変更無く12週間服用する。

英語
Continue the same oral anti-diabetic drug and the diet/exercise regimen as the preceding 20 weeks for 4 weeks. At week 0, subjects were assigned to either Generic Pioglitazone Hydrochloride 15mg (SAWAI) tablets or ACTOS Tablets 15. Except for Pioglitazone Hydrochloride, the same treatments continue for another 12 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
観察期開始時
1.2型糖尿病と診断され、薬物療法が必要な者
2.同意取得時の年齢が20歳以上の者（性別不問）
3.診療区分：外来
4.本臨床研究への参加を志願し、文書同意能力を有し、同意・説明文書及びその他の説明文書を読め、かつ理解できる者
5.観察期開始時(-4週)の20週以前から、アクトス®錠15（1日1錠）を服用している者(もしくは服用中の血糖降下薬が、アクトス®錠15（1日1錠）を含め3剤以下の者)
6.観察期開始時(-4週)の前4週間から、治療期終了時（12週）までの期間に、アクトス®錠15（1日1錠）を含めた服用中の血糖降下薬に、用法･用量の変更の必要性がないと予想される者
7.観察期開始時（-4週）の前20週間に、一定の食事療法、運動療法（実施可能な場合）を実施継続していて観察期中及び治療期中にも同一内容にて継続可能な者
8.観察期開始時（-4週）のHbA1cが7.0%以下の者
9.本臨床研究への参加に対して文書による同意が取得できた者

英語
Type 2 diabetic outpatients over 20 years of age.
Treated with 15 mg daily of ACTOS tablets 15 over 20 weeks prior to week -4.
Treated with single or double or triple oral hypoglycemic agent including ACTOS tablets 15 over 20 weeks prior to week -4.
HbA1c <=7.0% from the data week -4.
Written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.心不全の合併又は既往のある者
2.インスリンによる血糖管理が望まれる状態の者(重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある者)
3.アクトス&#174;錠15以外に、血糖降下薬を3剤以上使用している者
4.臨床的に明らかな肝機能障害〔例えばAST(GOT)、ALT(GPT)が基準値上限の2.5倍以上〕のある者
5.臨床的に明らかな腎機能障害〔例えばクレアチニンが基準値上限の1.5倍以上〕のある者
6.重篤な心疾患、脳血管障害を有する者、又は膵臓、血液等に重篤な疾病を有する者〔例えば、入院治療が必要である者又は観察期開始時（-4週）の過去24週間に入院治療を行った者〕
7.悪性腫瘍を合併している者、及び観察期開始時（-4週）の過去5年以内に悪性腫瘍に対する治療を受けた者
8.観察期開始時（-4週）の過去24週間に重症ケトーシス、糖尿病性昏睡又は前昏睡のあった者
9.チアゾリジン系薬剤に対し、過敏症の既往のある者
10.下痢、嘔吐等の胃腸障害のある者
11.消化管の手術歴のある者
12.妊婦、授乳婦、臨床研究期間中に妊娠を希望している者、妊娠の可能性があり避妊を行っていない者
13.薬物に対して過敏症の既往がある者
14.薬物の濫用、依存症又はそれらの既往がある者
15.アルコール量換算で1日平均100mLを超える程度の常習飲酒者
16.観察期開始時（-4週）の過去12週間に他の臨床研究薬や治験薬（製造販売後臨床試験薬も含む）を服用した者
17.その他、研究者等が当該臨床研究を実施するにあたり不適当と判断した者

英語
History and/or complication of cardiac failure.
Need of insulin therapy.
Treated using three or more oral anti-diabetes drugs other than ACTOS tablets 15.
Renal or liver dysfunction.
Complication with or recent history of myocardial infarction, angina pectoris, cerebral stroke, and cerebral infarction.
Malignant neoplasms.
Severe ketosis, diabetic coma.
History of hypersensitive reaction to pioglitazone.
History of major gastrointestinal surgery.
Pregnancy.
History of alcohol abuse.

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	福嶋　康之

英語

名
ミドルネーム
姓	Yasushi Fukushima

所属組織/Organization

日本語
医療法人社団旭和会　東京駅センタービルクリニック

英語
Tokyo-Eki Center-building Clinic

所属部署/Division name

日本語
内科

英語
Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋三丁目3-14

英語
3-14, Nihonbashi 3-chome, Chuo-ku, Tokyo, 103-0027 JAPAN

電話/TEL

03-3517-6688

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	福嶋　康之

英語

名
ミドルネーム
姓	Yasushi Fukushima

組織名/Organization

日本語
医療法人社団旭和会　東京駅センタービルクリニック

英語
Tokyo-Eki Center-building Clinic

部署名/Division name

日本語
内科

英語
Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋三丁目3-14

英語
3-14, Nihonbashi 3-chome, Chuo-ku, Tokyo, 103-0027 JAPAN

電話/TEL

03-3517-6688

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tokyo-Eki Center-building Clinic

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
医療法人社団旭和会　東京駅センタービルクリニック

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Tokyo-Eki Center-building Clinic

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
医療法人社団旭和会　東京駅センタービルクリニック

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

医療法人社団旭和会　東京駅センタービルクリニック（東京都）
財団法人柏市医療公社　柏市立柏病院（千葉県）
医療法人社団　阿佐谷クリニック（東京都）
芝パレスクリニック（東京都）
本田英比古クリニック（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

05

月

24

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

08

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2011

年

07

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

05

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2012

年

03

月

21

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000006639

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006639