UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
ジェネリック医薬品に関する臨床研究－ジェネリック医薬品ビカルタミド錠の前立腺癌に対する有効性・安全性の確認－

英語
A clinical study of generic drug of bicalutamide on the efficacy and the safety in prostate cancer patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ジェネリック医薬品ビカルタミドに関する臨床研究（GB-study）

英語
A clinical study of generic bicalutamide in prostate cancer (GB-study)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ジェネリック医薬品に関する臨床研究－ジェネリック医薬品ビカルタミド錠の前立腺癌に対する有効性・安全性の確認－

英語
A clinical study of generic drug of bicalutamide on the efficacy and the safety in prostate cancer patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ジェネリック医薬品ビカルタミドに関する臨床研究（GB-study）

英語
A clinical study of generic bicalutamide in prostate cancer (GB-study)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
前立腺癌

英語
Prostate cancer

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
前立腺癌患者に対してジェネリック医薬品ビカルタミド錠とLH-RHアゴニストとの併用療法を行い、その有効性・安全性を検討する。

英語
To study the efficacy and the safety of generic drug of bicalutamide in combination with LH-RH agonist in prostate cancer patients

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
・PSA値の推移（投与前と１２週間後でのPSA値の比較）
・PSA値正常化率

英語
PSA level
Normalization rate of PSA level

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・国際前立腺症状スコア（IPSS）の変化
・血清ホルモン値の変化
・前立腺体積の変化
・研究に関連する有害事象

英語
IPSS
Serum hormone
Prostate volume
Adverse event

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

45

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
病理組織学的に前立腺癌と確認された未治療患者でビカルタミド・LH-RHアゴニスト併用療法が必要な患者
① 同意取得時の年齢が４５歳以上
② PS（グレード）が０～２
③ ３ヵ月以上の生存が期待される患者
④ 本研究について十分に説明し、文書により研究への協力を受諾された患者

英語
Pathologically confirmed prostate cancer patients who need the treatment with bicalutamide and LH-RH agonist.
1. over 45 years of age
2. PS is 0 to 2
3. Patient whom survival is expected over three months
4. Informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
下記の事項に該当する患者
① AST（GOT）、ALT（GPT）、ALPが施設基準値の２．５倍以上
② 血清クレアチニンが施設基準値の１．５倍以上
③ 白血球数が３，０００／ｍｍ３未満
④ ヘモグロビンが１０ｇ/dl未満
⑤ 血小板数が７５，０００/mm3未満
⑥ 重篤な疾病を有する患者
重篤な疾病（例えば：肝硬変、肝不全、慢性腎不全、心不全、３ヵ月以内の心筋梗塞、コントロール不良の高血圧、コントロール不良の糖尿病、重度の肺線維症、活動性の間質性肺炎、免疫不全、活動性の重複癌、他）
⑦ 他の臨床試験、治験に参加している患者
⑧ 研究責任（分担）医師が被験者として不適当と判断した患者

英語
1. AST (GOT), ALT (GPT), ALP: > 2.5 times of institution standard value.
2. Serum creatinine: > 1.5 times of institution standard value.
3. WBC: < 3,000/mm3
4. Hemoglobin: < 10 g/dl
5. Platelet: < 75,000/mm3
6. Patient with critical illness (liver cirrhosis, liver failure, chronic kidney failure, heart failure, myocardial infarction within 3 months, uncontrolled hypertension, uncontrolled diabetes, serious pulmonary fibrosis, active interstitial pneumonia, immunodeficiency, active double cancer, etc)
7. Patients participating in any clinical researches or clinical trials.
8. Patients who were judged inappropriate for the clinical research by the investigator.

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	岡田　裕作

英語

名
ミドルネーム
姓	Yusaku Okada, M.D., Ph.D

所属組織/Organization

日本語
滋賀医科大学

英語
Shiga University of Medical Science

所属部署/Division name

日本語
泌尿器科学講座

英語
Department of Urology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
滋賀県大津市瀬田月輪町

英語
Seta Tsukinowa-cho, Otsu 520-2192, JAPAN

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名
ミドルネーム
姓

組織名/Organization

日本語
NPO法人びわ湖健康・福祉コンソーシアム

英語
Biwako health and welfare consortium

部署名/Division name

日本語
事務局

英語
Secretariat

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
滋賀県大津市瀬田月輪町

英語

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

npobiwa@belle.shiga-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Biwako health and welfare consortium

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
NPO法人びわ湖健康・福祉コンソーシアム

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Biwako health and welfare consortium

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
NPO法人びわ湖健康・福祉コンソーシアム

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

滋賀医科大学病院（滋賀県）、大津市民病院（滋賀県）、こうなみクリニック（滋賀県）、市立長浜病院（滋賀県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

05

月

23

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

01

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

05

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2012

年

08

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2013

年

08

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語
主要評価項目である「PSA値の推移」について、ビカルタミド製剤の先発医薬品であるカソデックスとLH-RHアゴニストとの併用療法を過去5年間に受けた前立腺癌の症例約100例におけるデータと、ジェネリック医薬品ビカルタミド錠とLH-RHアゴニストとの併用療法群との比較考察を行う。

英語
The primary endpoint "PSA Value Changes", the original drug and the formulation of Casodex bicalutamide combination therapy with LH-RH agonist and bicalutamide tablet data in 100 cases of prostate cancer patients received for the past five years group and the generic drug of bicalutamide combination with LH-RH agonist group, the comparative study.

登録日時/Registered date

2011

年

05

月

23

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

05

月

23

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000006650

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