UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
遺伝子解析による下咽頭がんTPF（TXT/CDDP/5-FU）療法の感受性及び副作用予測に関する臨床研究

英語
Pharmacogenomic study of TPF regimen (combination chemotherapy of docetaxel, cisplatin, and 5-fluorouracil) in hypopharyngeal cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
遺伝子解析による下咽頭がんTPF療法の感受性及び副作用予測に関する臨床研究

英語
Pharmacogenomic study of TPF regimen in hypopharyngeal cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
遺伝子解析による下咽頭がんTPF（TXT/CDDP/5-FU）療法の感受性及び副作用予測に関する臨床研究

英語
Pharmacogenomic study of TPF regimen (combination chemotherapy of docetaxel, cisplatin, and 5-fluorouracil) in hypopharyngeal cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
遺伝子解析による下咽頭がんTPF療法の感受性及び副作用予測に関する臨床研究

英語
Pharmacogenomic study of TPF regimen in hypopharyngeal cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
下咽頭癌

英語
Hypopharyngeal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
StageⅢ，Ⅳ局所進行下咽頭扁平上皮がん症例におけるTPF [docetaxel(TXT)/cisplatin(CDDP)/　5-fluorouracil(5-FU)]療法の有用性と安全性を検証する．さらにそれらの個人応答の予測因子をゲノム薬理学的解析によって策定する．

英語
To assess the efficacy and safety of combination chemotherapy for stage III, and IV locally advanced hypopharyngeal squamous cell carcinoma. Predictive factors for these outcomes will be assessed by pharmacogenomics analysis.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
奏効率 RECIST

英語
Response rate (RECIST)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
新規予測マーカーの策定

英語
markers.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
TXT(75 mg/m2)およびCDDP(75 mg/m2)をday1に点滴静注、5-FU(750 mg/m2/day)をday1からday5まで持続点滴静注にて投与する．28日間を1サイクルとし、2サイクル以上、最大4サイクルまで行う．

英語
Iv, administration of TXT (75mg/m2) and CDDP(75mg/m2) on day1. Continuous iv infusion of 5-FU (750mg/m2/day) from day 1 to day 5. 1cycle. 28 days. Equal to or more than 2 cycle (max 4cycles).

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1） 下咽頭がんであり、組織学的に扁平上皮がんの診断が得られていること．
2） 臨床病期Ⅲ, Ⅳ (2005年頭頸部がん取扱い規約に準ずる)であること．
3） 測定可能病変(RECIST v1.1日本語訳JCOG版)を有すること．
4） 未治療例であること．
5） 年齢が20歳以上であること．
6） ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group )Performanceが0～2の症例．
7） 生理機能（骨髄、肝、腎、心など）が十分保持されていること．登録前１週間以内の検査値が以下の基準を満たすこと．
・ 白血球数 4,000/μl 以上 4,000/μl以上
・ 好中球数 2,000/μl 以上 2,000/μl以上
・ 血小板数 100,000/μl 以上 100,000/μl以上
・ ヘモグロビン量 9.0g/dl以上 9.0 g/dl以上
・ 血清AST・ALT 施設正常値上限の2倍以下 施設正常値上限の2倍以下（肝転移症例は3倍以下）
・ 血清総ビリルビン 1.5mg/dl以下 1.5 mg/dl以下
・ 血清クレアチニン 1.5mg/dl以下 1.5 mg/dl以下
・ クレアチニン・クリアランス 60ml/min以上 60 ml/min 以上
・ BUN 25mg/dl以下 25 mg/dl以下
・ 心電図 正常 正常
8） 生検により遺伝子解析のための組織が得られていること．
9） 登録時に12週間以上の生存が期待できること．
10） 本研究登録前に、試料提供を含む研究への参加について、患者本人から文書による同意が得られていること．

英語
Histologically confirmed squamous cell carcinoma of hypopharynx.
2) Stage III, and IV case.
3) The patient must have measurable disease (RECIST)
4) Any therapy should not have been given for the current disease.
5) Age 20 years or older
6) ECOG Performance Status 0-2
7) Patient must have appropriate organ function (bone marrow, liver, kidney, cardiac, etc.) and the laboratory value within 7 days before the protocol treatment must be
WBC 4,000/mm3 or more
ANC 2,000/mm3 or more
Platelet 100,000/mm3 or more
Hemoglobin 9.0g/dl or more
AST, ALT x2 institutional ULN or less
Serum Total Bilirubin 1.5 mg/dL or less
Serum Creatinine 1.5 mg/dL or less
Creatinine clearance 60 ml/min or more
BUN 25mg/dl or less
ECG Normal
8) Collected tissue sample with biopsy enough for genomic analysis.
9) Life expectancy must be 12 weeks or more.
10) Written informed consent must be obtained for the study including blood or tissue sampling.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1） 上記対象患者の選択規準に該当しない症例．
2） 治療開始時に臨床検査上、遠隔転移を認める症例．
3） 重篤な薬剤過敏症、薬物アレルギーの既往を有する症例．
4） ポリソルベート80に対する過敏症の既往歴を有する症例．
5） 多量のがん性体腔液（胸水・腹水・心嚢水）を有する症例．
6） 明らかな感染症を有する症例．
7） 下痢（水様便）を有する症例．
8） 腸管麻痺、腸閉塞を有する症例．
9） 誤嚥が著しく、誤嚥性肺炎を発症する危険性が高いと判断された症例．
10） 肺線維症、間質性肺炎、出血傾向、輸血を繰り返し必要とする新鮮出血等の重篤な合併症を有する症例．
11） Grade 2 以上の末梢（運動・知覚）神経障害を有する症例（有害事象共通用語規準 v4.0日本語訳JCOG版　［CTCAE v4.03/MedDRA v12.0（日本語表記：MedDRA/J v13.1）対応 - 2010 年9 月11 日］）．
12） Grade 2 以上の浮腫を有する症例．
13） フェニトイン、ワルファリンカリウムの継続投与が必要な症例．
14） 肝硬変を合併している症例．
15） 活動性の重複癌を有する症例．
16） コントロール困難な糖尿病を有する症例．
17） 臨床上問題となる心疾患を有する症例．
18） 臨床上問題となる精神・神経疾患等により、登録が困難と判断された症例．
19） 妊娠中、授乳中または妊娠の可能性がある女性．
20） その他、臨床研究の遂行が困難と判断される重篤な併存疾患を有する症例．

英語
Patients who did not meet the above mentioned inclusion criteria.
2) No distant metastases were existed when treatment was started.
3) Patients with severe hypersensitivities or drug allergy.
4) Patients with history of hypersensitivity reactions to polysorbate 80.
5) Patients with considerable cancerous body cavity fluid.
6) Patients with obvious infectious disease
7) Patients with watery diarrhea.
8) Patients with intestinal paralysis or obstruction.
9) Patients with severe aspiration, and high risk for aspiration pneumonia.
10) Patients with severe complications. (Examples: pulmonary fibrosis, interstitial pneumonia, tendency to bleed, active bleeding with necessity for frequent transfusion.)
11) Patients with peripheral (sensory or motor) neuropathy Grade 2 or greater.
12) Patients with edema Grade 2 or greater.
13) Patients with continuous administration of phenytoin, and warfarin potassium.
14) Patients with liver cirrhosis.
15) Patients with active double cancer.
16) Patients with uncontrollable diabetes
17) Patients with clinically serious cardiac disease.
18) Patients with clnically serious psycho-neurological disease for continuation therapy.
19) Patients who are pregnant or breast feeding or possibility of pregnancy
20) Patients whom investigators determined it impossible to complete the protocol treatment safely.

目標参加者数/Target sample size

80

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	正
ミドルネーム
姓	菅澤

英語

名	Masashi
ミドルネーム
姓	Sugasawa

所属組織/Organization

日本語
埼玉医科大学国際医療センター

英語
Saitama Medical University, International Medical Center

所属部署/Division name

日本語
頭頸部腫瘍科

英語
Department of Head and Neck Surgery

郵便番号/Zip code

350-1298

住所/Address

日本語
埼玉県日高市山根1397-1

英語
1397-1 Yamane, Hidaka City, Saitama, Japan

電話/TEL

042-984-4629

Email/Email

msuga@saitama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	正
ミドルネーム
姓	菅澤

英語

名	Masashi
ミドルネーム
姓	Sugasawa

組織名/Organization

日本語
埼玉医科大学国際医療センター

英語
Saitama Medical University, International Medical Center

部署名/Division name

日本語
頭頸部腫瘍科

英語
Department of Head and Neck Surgery

郵便番号/Zip code

350-1298

住所/Address

日本語
埼玉県日高市山根1397-1

英語
1397-1 Yamane, Hidaka City, Saitama, Japan.

電話/TEL

042-984-4629

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

msuga@saitama-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Head and Neck Surgery, Saitama Medical University International Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
埼玉医科大学国際医療センター　

部署名/Department

日本語
頭頸部腫瘍科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Department of Head and Neck Surgery, International Medical Center, Saitama medical university.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
埼玉医科大学国際医療センター

組織名/Division

日本語
頭頸部腫瘍科

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
埼玉医科大学　倫理委員会

英語
Saitama Medical university IRB committee

住所/Address

日本語
埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷38

英語
38 Morohongo Moyoyama Saitama Japan

電話/Tel

049-276-2143

Email/Email

rinri@saitama-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

埼玉医科大学国際医療センター（埼玉県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

05

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

14

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

04

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2011

年

04

月

25

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

05

月

23

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

05

月

30

日

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