UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
周産期心筋症（産褥心筋症）の発症に関する前向き研究

英語
Pregnancy Associated Cardiomyopathy and Hypertension-Essential Research

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
周産期心筋症（産褥心筋症）の発症に関する前向き研究

英語
PREACHER

科学的試験名/Scientific Title

日本語
周産期心筋症（産褥心筋症）の発症に関する前向き研究

英語
Pregnancy Associated Cardiomyopathy and Hypertension-Essential Research

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
周産期心筋症（産褥心筋症）の発症に関する前向き研究

英語
PREACHER

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
周産期心筋症（産褥心筋症）

英語
Peripartum Cardiomyopathy and Pregnancy Associated Cardiomyopathy

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology	産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
妊娠に関連して発症する周産期心筋症は、妊産婦死亡の原因として重要な疾患であるが、わが国においては疾患概念すら周知されていない。そこで平成21年度、厚労科学研究として初の後方視的全国調査を実施し、発症率(約2万分娩に1例)、危険因子（高齢、高血圧合併、多胎、子宮収縮抑制剤の使用)、問題点（息切れ・むくみなどの心不全症状が、正常妊婦も訴える症状と類似していること、初診医の大多数が産科医や一般内科医であり、普段心不全診療に携わっていないこと)などを明らかにした。本研究では、後方視的調査では充分に検討できなかった既往歴・危険因子(特に高血圧)の詳細や治療成績、長期予後、心エコー・血清検査を中心とした各種診断検査の診断cutoff値について検討するため、前方視的全国調査研究を行う

英語
Although peripartum cardiomyopathy and pregnancy associated cardiomyopathy are life-threatening cardiomyopathy, little was known about the characteristics of this disease in Japan. We performed a nationwide questionnaire survey of PPCM cases in 2007 and 2008 and incidence (1/20,000 deliveries), risk factors (age, complication of hypertension, multiple births, and tocolytic therapy), and several clinical problems became clear. In this prospective study, we investigate further about detail medical histories, risk factors (especialy hypertension), long term outcomes, treatment, and laboratory parameters.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
臨床疫学研究

英語
Clinical epidemiology research

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
経過観察：1年間

検査回数：入院時／1～2週間後／3ヶ月後／6ヶ月後／1年後の計5回

【検査項目】
・病歴聴取
・身体所見
・血圧・脈拍
・心電図
・心エコー検査
・血液検査

英語
-One year follow-up
(at diagnosis, 1-2 weeks later, 3 months later, 6 monthes later, 1 year later)

-medical history
-in cases with hypertension
details of clinical course of pregnancy
-vitals
-ECG
-UCG
-laboratory data

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①妊娠中または妊娠終了後5カ月以内に新たに心不全の症状が出現、もしくは心エコー上左室機能の低下を認める
②左室駆出率（Ejection fraction）<50%
③他に心不全の原因となるものがない
④心疾患の既往がない

英語
(1) Development of heart failure during pregnancy or within the first 5 postpartum months
(2) No determinable etiology for cardiac failure
(3) No history of heart disease prior to pregnancy
(4) Reduced left ventricular contraction based on a left ventricular ejection fraction (LVEF) <50%

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
上記基準に当てはまらない

英語
not applicable above

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	智明
ミドルネーム
姓	池田

英語

名	Tomoaki
ミドルネーム
姓	Ikeda

所属組織/Organization

日本語
三重大学医学部

英語
Mie University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
産科婦人科学教室

英語
Department of Obstetrics and Gynecology

郵便番号/Zip code

5140001

住所/Address

日本語
三重県津市江戸橋2-174

英語
2-174 Edobashi, Tsu, MIE

電話/TEL

059-232-1111

Email/Email

t-ikeda@clin.medic.mie-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	千津子
ミドルネーム
姓	神谷

英語

名	Chizuko
ミドルネーム
姓	Kamiya

組織名/Organization

日本語
国立循環器病研究センター

英語
National Cerebral and Cardiovascular Center

部署名/Division name

日本語
周産期心筋症全国調査事務局

英語
The clinical investigation group for peripartum cardiomyopathy

郵便番号/Zip code

5658564

住所/Address

日本語
大阪府吹田市岸部新町6-1

英語
6-1kishibeshinmachi, Suita, Osaka Japan

電話/TEL

06-6170-1070

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ppcm@ncvc.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Cerebral and Cardiovascular Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立循環器病研究センター　

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
National Cerebral and Cardiovascular Center

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
国立循環器病研究センター

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立循環器病研究センター

英語
National Cerebral and Cardiovascular Center

住所/Address

日本語
大阪府吹田市岸部新町6-1

英語
6-1 Kishibeshinmachi Suita, Osaka Japan

電話/Tel

06-6170-1070

Email/Email

chiz@ncvc.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

国立循環器病研究センター（大阪府）、症例登録施設

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

05

月

26

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

10

月

22

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2010

年

10

月

22

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

10

月

22

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
前向き研究
登録ホームページURL：
http://www.周産期心筋症.com

英語
Prospective study

登録日時/Registered date

2011

年

05

月

23

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

12

月

28

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000006653

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006653