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UMIN試験ID UMIN000005631
受付番号 R000006654
科学的試験名 標準治療抵抗性非小細胞肺がんに対する低用量シクロフォスファミド前投与テーラーメイドがんペプチドワクチン療法の第Ⅱ相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2011/05/23
最終更新日 2017/11/13 15:42:20

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
標準治療抵抗性非小細胞肺がんに対する低用量シクロフォスファミド前投与テーラーメイドがんペプチドワクチン療法の第Ⅱ相臨床試験


英語
Phase II clinical trial of personalized peptide vaccination with low dose cyclophosphamide for standard therapy failer non-small cell lung cancer patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
標準治療抵抗性非小細胞肺がんへのペプチドワクチン療法第Ⅱ相試験


英語
Phae IIstudy of Peptide vaccination for standard therapy failed non-small cell lung cancer patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
標準治療抵抗性非小細胞肺がんに対する低用量シクロフォスファミド前投与テーラーメイドがんペプチドワクチン療法の第Ⅱ相臨床試験


英語
Phase II clinical trial of personalized peptide vaccination with low dose cyclophosphamide for standard therapy failer non-small cell lung cancer patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
標準治療抵抗性非小細胞肺がんへのペプチドワクチン療法第Ⅱ相試験


英語
Phae IIstudy of Peptide vaccination for standard therapy failed non-small cell lung cancer patients

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
肺がん


英語
lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology 呼吸器外科学/Chest surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
標準治療抵抗性の非小細胞肺がん患者(化学療法抵抗性のStageⅢB、Ⅳもしくは再発)を対象として低用量のシクロフォスファミド前投与によるテーラーメイドがんペプチドワクチン療法の免疫誘導効果への影響および対象患者の生存期間、有害事象(安全性評価)について検討する事を主目的とする。


英語
The aim of study is to investigate effects of low-dose cyclophosphamide on vaccine-induced ,immuno respnses and overall survival as well as safety.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
テーラーメイドがんペプチドワクチン療法における免疫反応の変化(抗ペプチド抗体の増減およびCTL反応性)を投与前後のサンプルを用いて検討する。


英語
Evaluation of immune responses (anti-peptide IgG,CTL) before and after personalized peptide vaccination.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.全生存期間
2. テーラーメイドがんペプチドワクチン療法による有害事象/安全性についてNCI-CTCAE Version 4.0 日本語訳JCOG版(National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events )の規準に基づき評価する。


英語
1. overall survival
2. Adverse events of personalized peptide vaccination. Adverse events are evaluated by the NCI-CTCAE.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine ワクチン/Vaccine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ペプチドワクチン開始日の7日前から1日前まで低用量シクロフォスファミド(100mg 2x / day)を内服。
ペプチドワクチン療法は、患者血漿中に抗ペプチド抗体 (IgG) が存在することが確認されるペプチドに限定して、最大4種類までのペプチドを選択し、各ペプチド3mgをアジュバントとエマルジョン化して皮下注射する。(1週毎の6回投与)患者の希望があれば2―4週ごとに1回ワクチン投与を継続する。


英語
The cyclophosphamide of the low dosage (100mg 2x / day) is administered for seven days before the day of tha peptide vaccine beginning.
Select vaccine peptides (up to 4) from 31 candidate peptides , to which peptide-specific IgGs are detected before vaccination. Individually emulsify these peptides with adjuvant and subcutaneously inject (3.0 mg/peptide)( total 6 times, every 1 weeks).

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の条件をすべて満たす患者を対象とする。
1) 標準治療抵抗性の非小細胞肺肺がん(StageⅢB ,Ⅳ,もしくは再発)と診断されている患者。評価病変の有無は問わない。
2) 一般状態評価 (Performance Status、PS: ECOG) が0-1であること。
3) 投与前の検査でワクチン候補ペプチドのうち、該当するHLA型に対応するものの中から、2つ以上のペプチドに対して抗ペプチド抗体 (IgG) が血漿中に存在することが確認できること。
4) 登録時より3ヶ月以上の生存が期待できること。
5) 血液、生化学検査で以下の基準を満たすこと。
白血球数 ≧ 2,500/mm3
リンパ球数 ≧ 1,000/mm3
血色素濃度≧ 8.0 g/dL 
血小板数≧ 80,000/mm3
クレアチニン≦ 施設上限値の2倍
総ビリルビン≦ 施設上限値の2倍 (但し体質性黄疸では2.5倍以下)
6) 20歳以上の患者。
7) 患者本人から文書による同意が得られていること。
8) ヒト白血球抗原 (HLA) が、A2, A24, A26, A3, A11, A31またはA33であること。


英語
The subjects must be satisfactory the following conditions.
1) Patients with standard therapy failed non-small cell lung cancer(Stage IIIB/IV or recurrence).Presence of target lesion is not considered.
2) Patients must be at a score level 0-1 of ECOG performance status.
3) Patients must have IgGs reactive to at least two of candidate peptides belongs to an apropriate group(s) for patient's HLA types.
4) Patients must be expected to survive more than 3 months.
5) Patients must satisfy the followings.
WBC is more than 2500 per mm3
Lymphocyte is more than 1000 per mm3
Hb is more than 8.0 g per dL
Platelet is more than 80000 per mm3
Serum creatinine is less than 2 times upper limit of normal.
Total bilirubin is less than 2 times upper limit of normal. (for constitutional jaundice, 2.5 times less or equal)
6) Patients must be more than 20 years old.
7) Written informed consent must be obtained from patients.
8) Patients must be positive for HLA-A2, A24, A26, A3, A11, A31 or A33.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかの条件に該当する患者は対象としない。
1) 重篤な基礎疾患 (活動性重症感染症、循環器障害、呼吸器障害、腎障害、免疫不全、血液凝固能障害など) を有する患者。
2) 重篤なアレルギー疾患の既往のある患者。
3) (女性) 妊婦、授乳婦および妊娠を希望する患者。
(男性) 試験中および最終投与後70日間の避妊に同意しない患者。"
4)特発性肺線維症、間質性肺炎、じん肺症、活動性の放射線肺炎、薬剤性肺炎等の肺障害を合併している患者
5)その他、試験責任医師または試験分担医師が本臨床試験の対象として不適当と判断した患者。
6)活動性の重複癌(同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌。ただし、局所治療により治癒と判断される上皮内癌もしくは粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌に含めない。)を有する患者


英語
The following patients must be excluded.
1) Patients with severe symptoms (active and severe infectious disease, circulatory disease, respiratory disease, kidney disease, immunodeficiency, disturbance of coagulation).
2) Patients with the past history of severe allergic reactions.
3) (Females) Patients who are during pregnancy, lactation expectant, and desiring future fertility.
(Males) Patients do not accept contraception during the 1st vaccination to 70 days after the last vaccination.
4) Patients with pulmonary disorder ( idiopathic pulmonary fibrosis,interstitial pneumonia,pneumoconiosis,radiation pneumonia,drug-induced pneumonia).
5) Patients who are judged inappropriate for the clinical trial by doctors.
6)Active double cancer (synchronous double cancer and metachronous double cancer within 5 disease-free years), excluding carcinoma in situ (lesions equal to intraepithelial or intramucosal cancer) judged to have been cured with local treatment.

目標参加者数/Target sample size

35


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
伊東 恭悟


英語

ミドルネーム
Kyogo Itoh

所属組織/Organization

日本語
久留米大学


英語
Kurume University

所属部署/Division name

日本語
がんワクチンセンター


英語
Cancer Vaccine Center

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒839-0863 福岡県久留米市国分町155-1


英語
Kokubu-machi 155-1, Kurume, Fukuoka 839-0863

電話/TEL

0942-27-5210

Email/Email

kyogo@med.kurume-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
山田 亮


英語

ミドルネーム
Akira Yamada

組織名/Organization

日本語
久留米大学


英語
Kurume University

部署名/Division name

日本語
先端癌治療研究センターがんワクチン分子部門


英語
Research Center for Innovative Cancer Therapy, Cancer Vaccine Development Division

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒830-0011 福岡県久留米市旭町67 


英語
Asahi-machi 67, Kurume, Fukuoka 830-0011

電話/TEL

0942-31-7744

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

akiymd@med.kurume-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kurume University Cancer Vaccine Center

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
久留米大学がんワクチンセンター


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
仙台厚生病院


英語
Sendai public welfare hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

久留米大学病院(福岡県),仙台厚生病院(宮城県)
Kurume University Hospital,Sendai public welfare hospital


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2011 05 23


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 05 23

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2011 06 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 05 23

最終更新日/Last modified on

2017 11 13



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名