UMIN試験ID | UMIN000005631 |
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受付番号 | R000006654 |
科学的試験名 | 標準治療抵抗性非小細胞肺がんに対する低用量シクロフォスファミド前投与テーラーメイドがんペプチドワクチン療法の第Ⅱ相臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/05/23 |
最終更新日 | 2017/11/13 15:42:20 |
日本語
標準治療抵抗性非小細胞肺がんに対する低用量シクロフォスファミド前投与テーラーメイドがんペプチドワクチン療法の第Ⅱ相臨床試験
英語
Phase II clinical trial of personalized peptide vaccination with low dose cyclophosphamide for standard therapy failer non-small cell lung cancer patients
日本語
標準治療抵抗性非小細胞肺がんへのペプチドワクチン療法第Ⅱ相試験
英語
Phae IIstudy of Peptide vaccination for standard therapy failed non-small cell lung cancer patients
日本語
標準治療抵抗性非小細胞肺がんに対する低用量シクロフォスファミド前投与テーラーメイドがんペプチドワクチン療法の第Ⅱ相臨床試験
英語
Phase II clinical trial of personalized peptide vaccination with low dose cyclophosphamide for standard therapy failer non-small cell lung cancer patients
日本語
標準治療抵抗性非小細胞肺がんへのペプチドワクチン療法第Ⅱ相試験
英語
Phae IIstudy of Peptide vaccination for standard therapy failed non-small cell lung cancer patients
日本/Japan |
日本語
肺がん
英語
lung cancer
呼吸器内科学/Pneumology | 呼吸器外科学/Chest surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
標準治療抵抗性の非小細胞肺がん患者(化学療法抵抗性のStageⅢB、Ⅳもしくは再発)を対象として低用量のシクロフォスファミド前投与によるテーラーメイドがんペプチドワクチン療法の免疫誘導効果への影響および対象患者の生存期間、有害事象(安全性評価)について検討する事を主目的とする。
英語
The aim of study is to investigate effects of low-dose cyclophosphamide on vaccine-induced ,immuno respnses and overall survival as well as safety.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
テーラーメイドがんペプチドワクチン療法における免疫反応の変化(抗ペプチド抗体の増減およびCTL反応性)を投与前後のサンプルを用いて検討する。
英語
Evaluation of immune responses (anti-peptide IgG,CTL) before and after personalized peptide vaccination.
日本語
1.全生存期間
2. テーラーメイドがんペプチドワクチン療法による有害事象/安全性についてNCI-CTCAE Version 4.0 日本語訳JCOG版(National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events )の規準に基づき評価する。
英語
1. overall survival
2. Adverse events of personalized peptide vaccination. Adverse events are evaluated by the NCI-CTCAE.
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine | ワクチン/Vaccine |
日本語
ペプチドワクチン開始日の7日前から1日前まで低用量シクロフォスファミド(100mg 2x / day)を内服。
ペプチドワクチン療法は、患者血漿中に抗ペプチド抗体 (IgG) が存在することが確認されるペプチドに限定して、最大4種類までのペプチドを選択し、各ペプチド3mgをアジュバントとエマルジョン化して皮下注射する。(1週毎の6回投与)患者の希望があれば2―4週ごとに1回ワクチン投与を継続する。
英語
The cyclophosphamide of the low dosage (100mg 2x / day) is administered for seven days before the day of tha peptide vaccine beginning.
Select vaccine peptides (up to 4) from 31 candidate peptides , to which peptide-specific IgGs are detected before vaccination. Individually emulsify these peptides with adjuvant and subcutaneously inject (3.0 mg/peptide)( total 6 times, every 1 weeks).
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
以下の条件をすべて満たす患者を対象とする。
1) 標準治療抵抗性の非小細胞肺肺がん(StageⅢB ,Ⅳ,もしくは再発)と診断されている患者。評価病変の有無は問わない。
2) 一般状態評価 (Performance Status、PS: ECOG) が0-1であること。
3) 投与前の検査でワクチン候補ペプチドのうち、該当するHLA型に対応するものの中から、2つ以上のペプチドに対して抗ペプチド抗体 (IgG) が血漿中に存在することが確認できること。
4) 登録時より3ヶ月以上の生存が期待できること。
5) 血液、生化学検査で以下の基準を満たすこと。
白血球数 ≧ 2,500/mm3
リンパ球数 ≧ 1,000/mm3
血色素濃度≧ 8.0 g/dL
血小板数≧ 80,000/mm3
クレアチニン≦ 施設上限値の2倍
総ビリルビン≦ 施設上限値の2倍 (但し体質性黄疸では2.5倍以下)
6) 20歳以上の患者。
7) 患者本人から文書による同意が得られていること。
8) ヒト白血球抗原 (HLA) が、A2, A24, A26, A3, A11, A31またはA33であること。
英語
The subjects must be satisfactory the following conditions.
1) Patients with standard therapy failed non-small cell lung cancer(Stage IIIB/IV or recurrence).Presence of target lesion is not considered.
2) Patients must be at a score level 0-1 of ECOG performance status.
3) Patients must have IgGs reactive to at least two of candidate peptides belongs to an apropriate group(s) for patient's HLA types.
4) Patients must be expected to survive more than 3 months.
5) Patients must satisfy the followings.
WBC is more than 2500 per mm3
Lymphocyte is more than 1000 per mm3
Hb is more than 8.0 g per dL
Platelet is more than 80000 per mm3
Serum creatinine is less than 2 times upper limit of normal.
Total bilirubin is less than 2 times upper limit of normal. (for constitutional jaundice, 2.5 times less or equal)
6) Patients must be more than 20 years old.
7) Written informed consent must be obtained from patients.
8) Patients must be positive for HLA-A2, A24, A26, A3, A11, A31 or A33.
日本語
以下のいずれかの条件に該当する患者は対象としない。
1) 重篤な基礎疾患 (活動性重症感染症、循環器障害、呼吸器障害、腎障害、免疫不全、血液凝固能障害など) を有する患者。
2) 重篤なアレルギー疾患の既往のある患者。
3) (女性) 妊婦、授乳婦および妊娠を希望する患者。
(男性) 試験中および最終投与後70日間の避妊に同意しない患者。"
4)特発性肺線維症、間質性肺炎、じん肺症、活動性の放射線肺炎、薬剤性肺炎等の肺障害を合併している患者
5)その他、試験責任医師または試験分担医師が本臨床試験の対象として不適当と判断した患者。
6)活動性の重複癌(同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌。ただし、局所治療により治癒と判断される上皮内癌もしくは粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌に含めない。)を有する患者
英語
The following patients must be excluded.
1) Patients with severe symptoms (active and severe infectious disease, circulatory disease, respiratory disease, kidney disease, immunodeficiency, disturbance of coagulation).
2) Patients with the past history of severe allergic reactions.
3) (Females) Patients who are during pregnancy, lactation expectant, and desiring future fertility.
(Males) Patients do not accept contraception during the 1st vaccination to 70 days after the last vaccination.
4) Patients with pulmonary disorder ( idiopathic pulmonary fibrosis,interstitial pneumonia,pneumoconiosis,radiation pneumonia,drug-induced pneumonia).
5) Patients who are judged inappropriate for the clinical trial by doctors.
6)Active double cancer (synchronous double cancer and metachronous double cancer within 5 disease-free years), excluding carcinoma in situ (lesions equal to intraepithelial or intramucosal cancer) judged to have been cured with local treatment.
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 伊東 恭悟 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kyogo Itoh |
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久留米大学
英語
Kurume University
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がんワクチンセンター
英語
Cancer Vaccine Center
日本語
〒839-0863 福岡県久留米市国分町155-1
英語
Kokubu-machi 155-1, Kurume, Fukuoka 839-0863
0942-27-5210
kyogo@med.kurume-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 山田 亮 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Akira Yamada |
日本語
久留米大学
英語
Kurume University
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先端癌治療研究センターがんワクチン分子部門
英語
Research Center for Innovative Cancer Therapy, Cancer Vaccine Development Division
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〒830-0011 福岡県久留米市旭町67
英語
Asahi-machi 67, Kurume, Fukuoka 830-0011
0942-31-7744
akiymd@med.kurume-u.ac.jp
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その他
英語
Kurume University Cancer Vaccine Center
日本語
久留米大学がんワクチンセンター
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日本語
英語
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その他
英語
None
日本語
なし
日本語
その他/Other
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英語
日本語
仙台厚生病院
英語
Sendai public welfare hospital
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
久留米大学病院(福岡県),仙台厚生病院(宮城県)
Kurume University Hospital,Sendai public welfare hospital
2011 | 年 | 05 | 月 | 23 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
試験中止/Terminated
2011 | 年 | 05 | 月 | 23 | 日 |
2011 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 05 | 月 | 23 | 日 |
2017 | 年 | 11 | 月 | 13 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000006654
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006654
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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