UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000005632
受付番号 R000006655
科学的試験名 食道表在癌の深達度診断におけるNBI拡大内視鏡検査の通常内視鏡検査への上乗せ効果の検証試験
一般公開日(本登録希望日) 2011/05/24
最終更新日 2014/03/07 00:11:10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
食道表在癌の深達度診断におけるNBI拡大内視鏡検査の通常内視鏡検査への上乗せ効果の検証試験


英語
Validation study of magnifying endoscopy with narrow band imaging to predict depth of invasion for superficial esophageal squamous cell carcinoma, in addition to standard endoscopy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
食道表在癌の深達度診断におけるNBI拡大内視鏡検査の検証試験


英語
Validation study of magnifying endoscopy with narrow band imaging to predict depth of invasion for superficial esophageal squamous cell carcinoma

科学的試験名/Scientific Title

日本語
食道表在癌の深達度診断におけるNBI拡大内視鏡検査の通常内視鏡検査への上乗せ効果の検証試験


英語
Validation study of magnifying endoscopy with narrow band imaging to predict depth of invasion for superficial esophageal squamous cell carcinoma, in addition to standard endoscopy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
食道表在癌の深達度診断におけるNBI拡大内視鏡検査の検証試験


英語
Validation study of magnifying endoscopy with narrow band imaging to predict depth of invasion for superficial esophageal squamous cell carcinoma

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
食道表在癌患者


英語
Patients with superficial squamous cell carcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
食道表在癌深達度診断におけるNBI拡大内視鏡検査の有用性を検証する


英語
To access accuracy of the invasion depth for superficial esophageal squamous cell carcinoma by magnifying endoscopy with narrow band imaging (ME-NBI)

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
深達度正診率


英語
Accuracy rate for invasion depth of superficial esophageal squamous cell carcinoma between standard endoscopy (SE) and ME-NBI

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
MM以深浸潤癌の感度、特異度、陽性的中率、陰性的中率、正診率


英語
Sensitivity, specificity, positive predictive value, negative predictive value and accuracy rate between SE and ME-NBI, for esophageal cancer beyond muscularis mucosae invasion


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
切除可能な食道表在癌に対し、術前に通常内視鏡観察、NBI拡大内視鏡観察を行う。
期間:2011年5月~2014年3月


英語
SE followed by ME-NBI for diagnosis of invasion depth for superficial esophageal squamous cell carcinoma
From May 2011 to March 2014

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

85 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①食道腫瘍からの生検にて組織学的に高異型度上皮内腫瘍もしくは扁平上皮癌と診断
②通常内視鏡観察にて表面型(0-Ⅱa,Ⅱb,Ⅱc)と診断される
③登録時の年齢が20歳以上85歳以下
④Perfomance statusが0,1,2のいずれか
⑤試験参加について文書による同意が得られている


英語
1.Histologically confirmed high grade intraepithelial neoplasia or squamous cell carcinoma
2.Superficial esophageal cancer with flat type
3.20 years old =< age =< 85 years old
4.PS:0-2
5.Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①心脳血管疾患にて強力な抗凝固治療が必要
②重度に心、肺、腎機能が低下
③その他、重篤な基礎疾患および全身状態により内視鏡的および外科的治療が困難
④放射線、化学療法またはAPCによる治療を予定しているもの
⑤病変が頸部食道に局在するもの
⑥その他医師が不適当と判断したもの


英語
1.Patients with strong anticoaglant therapy
2.Severe heart, lung and renal dysfunction
3.Weak patients who can not be resected by endoscopy or surgery
4.Patients who will be treated by radiation therapy, chemotherapy and APC
5.Cervical esophageal cancer
6.Investigator's decision

目標参加者数/Target sample size

55


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
志村 貴也


英語

ミドルネーム
Shimura Takaya

所属組織/Organization

日本語
名古屋市立大学大学院医学研究科


英語
Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences

所属部署/Division name

日本語
消化器代謝内科学


英語
Department of Gastroenterology and Metabolism

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1番地


英語
1 Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya, 467-8601, Japan

電話/TEL

052-853-8211

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
海老 正秀


英語

ミドルネーム
Ebi Masahide

組織名/Organization

日本語
名古屋市立大学大学院医学研究科


英語
Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences

部署名/Division name

日本語
消化器代謝内科学


英語
Department of Gastroenterology and Metabolism

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1番地


英語
1 Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya, 467-8601, Japan

電話/TEL

052-853-8211

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ebissen@yahoo.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
名古屋市立大学大学院医学研究科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
名古屋市立大学大学院医学研究科


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
名古屋第二赤十字病院
社会保険中京病院
名古屋市立東部医療センター
名古屋市立西部医療センター
岐阜県立多治見病院
名古屋記念病院
春日井市民病院


英語
Nagoya Daini Red Cross Hospital
Chukyo Hospital
Nagoya City East Medical Center
Nagoya City West Medical Center
Gifu Prefectural Tajimi Hospital
Nagoya Memorial Hospital
Kasugai Municipal Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

名古屋市立大学病院(愛知県)、名古屋第二赤十字病院(愛知県)、社会保険中京病院(愛知県)、名古屋市立東部医療センター(愛知県)、名古屋市立西部医療センター(愛知県)、岐阜県立多治見病院(岐阜県)、名古屋記念病院(愛知県)、春日井市民病院(愛知県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2011 05 24


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 05 16

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2011 05 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013 11 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2014 01 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2014 01 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2014 03 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 05 23

最終更新日/Last modified on

2014 03 07



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000006655


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名