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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000028485
受付番号 R000006662
科学的試験名 造血幹細胞移植患者に対するカルペリチドの 腎保護効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2017/08/30
最終更新日 2017/08/02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 造血幹細胞移植患者に対するカルペリチドの
腎保護効果の検討
A phase 2 study of carperitide for kidney injury associated with allogeneic hematopoietic stem cell transplantation
一般向け試験名略称/Acronym 造血幹細胞移植患者に対するカルペリチド試験 Carperitide trial for hematopoietic stem cell transplantation
科学的試験名/Scientific Title 造血幹細胞移植患者に対するカルペリチドの
腎保護効果の検討
A phase 2 study of carperitide for kidney injury associated with allogeneic hematopoietic stem cell transplantation
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 造血幹細胞移植患者に対するカルペリチド試験 Carperitide trial for hematopoietic stem cell transplantation
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 同種造血幹細胞移植 allogeneic hematopoietic stem cell transplantation
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 造血幹細胞移植患者に対するカルペリチドの術前・術後管理における有用性、特に腎保護効果を検討する。 The objective of this study is to clarify the efficacy and safety of carperitide on kidney injury associated with allogeneic stem cell transplantation
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 投与4日目の血清クレアチニン serum creatinin at day 4
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes クレアチニンクリアランス
一日尿量
BUN
尿中ミッドカイン、N-gal
CCr
Urine volume
BUN
Urine midkine, N-gal

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 カルペリチド投与 Carperitide treatment
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
60 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ① 造血幹細胞移植患者 
移植前処置の種類(TBIの有無)、幹細胞ソース(血縁、非血縁、骨髄、末梢血幹細胞、臍帯血)の種類は問わない
② 通常の造血幹細胞移植の適格基準を満たす
③ 重篤な臓器障害を持たない
④ 本試験の参加に関して同意が文書で得られる患者
1.Recipients of hematopoietic stem cell transplantation
2.meet eligibility criteria of the normal hematopoietic stem cells transplantation
3.do not have any severe organ damage
4.agreement is provided in a document
除外基準/Key exclusion criteria ① 重篤な低血圧、又は心原性ショックのある患者〔添付文書上の禁忌〕
② 右室梗塞のある患者〔添付文書上の禁忌〕
③ 脱水症状のある患者〔添付文書上の禁忌〕
⑥ 慢性透析患者
⑦ 術前2週間以内にACE阻害薬、ARBを新たに投与開始した患者
⑧ 術前3日以内に造影剤投与患者
⑨ 20歳未満の患者
⑩ 主治医が不適切と判断した患者
1. Contraindicated] in the patient [attachment document with serious low blood pressure or the cardiogenic shock
2. Contraindicated] in the patient [attachment document with the RV myocardial infarction
3. Contraindicated] in the patient [attachment document with the dehydration
6. Chronic dialysis patient
7.ACE inhibitor, ARB treatment started within two weeks
8.patient received contrast media within three days
10,The patient who is inappropriate judged by the chief physician
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
半田 寛

ミドルネーム
Handa, Hiroshi
所属組織/Organization 群馬大学大学院医学系研究科 Gunma University, Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 第三内科 (生体統御内科学) Medicine and Clinical Science
郵便番号/Zip code
住所/Address 群馬県前橋市昭和町3-39-15 3-39-15 Showa-machi, Maebashi, Gunma
電話/TEL 027-220-8166
Email/Email handahiroshi@gunma-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
半田 寛

ミドルネーム
Handa, Hiroshi
組織名/Organization 群馬大学大学院医学系研究科 Gunma University, Graduate School of Medicine
部署名/Division name 第三内科 (生体統御内科学) Medicine and Clinical Science
郵便番号/Zip code
住所/Address 群馬県前橋市昭和町3-39-15 3-39-15 Showa-machi, Maebashi, Gunma
電話/TEL 0272208166
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email handahiroshi@gunma-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Gunma University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
群馬大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Gunma University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
群馬大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 群馬大学医学部附属病院 血液内科

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 08 30

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 12 26
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 01 26
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 08 01
最終更新日/Last modified on
2017 08 02


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000006662
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006662

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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