UMIN試験ID | UMIN000005643 |
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受付番号 | R000006666 |
科学的試験名 | 変形性膝関節症に対するCOX-2選択的阻害薬及びヒアルロン酸の軟骨変性予防効果に関する研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/06/01 |
最終更新日 | 2011/05/25 19:04:14 |
日本語
変形性膝関節症に対するCOX-2選択的阻害薬及びヒアルロン酸の軟骨変性予防効果に関する研究
英語
Effects of COX-2 selective inhibitor and hyaluronan acid to prevent cartilage degeneration in patients with knee osteoarthritis
日本語
COX-2選択的阻害薬及びヒアルロン酸の軟骨変性予防効果に関する研究
英語
Effects of COX-2 selective inhibitor and hyaluronan acid to prevent cartilage degeneration
日本語
変形性膝関節症に対するCOX-2選択的阻害薬及びヒアルロン酸の軟骨変性予防効果に関する研究
英語
Effects of COX-2 selective inhibitor and hyaluronan acid to prevent cartilage degeneration in patients with knee osteoarthritis
日本語
COX-2選択的阻害薬及びヒアルロン酸の軟骨変性予防効果に関する研究
英語
Effects of COX-2 selective inhibitor and hyaluronan acid to prevent cartilage degeneration
日本/Japan |
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変形性膝関節症
英語
knee osteoarthritis
整形外科学/Orthopedics | 放射線医学/Radiology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
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本研究の目的は、変形性関節症に対するCOX2選択的阻害薬の経口投与、ヒアルロン酸製剤の関節内投与が、軟骨変性の進行予防、又は改善に与える影響をT2マッピングを用いて定量的かつ客観的に評価することである。
英語
The objective of this research study is to quantitatively and objectively evaluate the efficacy of oral administration of COX-2 selective inhibitor and intraarticular injection of hyaluronan acid to halt or reverse the progression of cartilage degeneration in patients with osteoarthritis using T2 mapping.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
T2 mappingによるMRI評価
英語
MRI examination with T2 mapping
日本語
1) Modified Outerbridge分類によるMRI評価(T1強調像、T2強調像等)、2) Kellgren-Lawrence分類による単純X線評価、3) JKOM(Japanese Knee Osteoarthritis Measure)、Lysholm score, VAS(visual analogue scale)による臨床症状評価
英語
1) MRI examination with Modified Outerbridge classification (T1 weighted image, T2 weighted image, etc.), 2) simple X-ray examination with Kellgren-Lawrence classification, 3) assessment of clinical symptoms using JKOM (Japanese Knee Osteoarthritis Measure), Lysholm score, and VAS (visual analogue scale.
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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1)COX-2選択的阻害薬投与群(36例)
COX-2選択的阻害薬 celecoxibを規定投与量(1日200mg/分2)で3ヶ月間連続して経口投与する。
英語
1)COX-2 selective inhibitor group (36 cases)
A fixed daily dose of COX-2 selective inhibitor, celecoxib (200mg/day in 2 divided doses) will be administered orally for 3 months.
日本語
2)ヒアルロン酸製剤投与群(36例)
ヒアルロン酸ナトリウム製剤を規定投与量(1日25mg/分1)の関節内注入を1回/週の割合で計4回投与する。4回終了後は1回/2週の割合で計4回投与する(計8回投与::約3ヶ月)。
英語
2)Hyaluronan acid group (36 cases)
A fixed dose of sodium hyaluronate injection (25mg/day, once) will be administered intraarticularly once a week for 4 weeks. After 4 weekly injections, a total of 4 injections will be given every 2 weeks (8 injections in total in approximately 3 months).
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
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当院外来を受診した変形性膝関節症患者のうち、下記の選択基準を全て満たし、かつ除外基準に抵触しないものを対象とする。対象の総計は72人を目標とする。
1)初診時の膝関節単純X線立位正面像にてKellgren & Lawrence分類I-III度と診断された変形性膝関節症例
2)本人により文章による同意取得が可能な患者
3)年令が20歳以上、75歳未満の患者
4)3ヶ月以上にわたり運動時痛、又は安静時痛を有する患者
英語
Of knee osteoarthritis patients treated at the Chiba Medical Center on an outpatient basis, those who satisfy all the following inclusion criteria and do not meet any of the following exclusion criteria will be selected. A total of 72 subjects will be enrolled.
1) Diagnosed as knee osteoarthritis with Kellgren & Lawrence grade of I to III by simple X-ray imaging of knee joint in the upright and frontal position at the first visit
2) Written informed consent
3) Age: 20 years and <75 years
4) Exercise pain or rest pain for more than 3 months
日本語
下記のいずれかの基準に該当する患者は本研究の対象としない。
1)本研究で使用される薬剤の成分に対して過敏症の既往歴のある患者
2)他の薬剤に対して過敏症の既往歴のある患者
3)妊娠中の患者、又は試験期間中に妊娠を希望する女性及び授乳婦
4)外傷又はその他の疾患による二次性変形性膝関節症患者
5)対象とする膝関節に手術(関節鏡検査を含む)の既往を有する患者
6)試験開始前1ヶ月間以内に対象とする膝関節に対する保存加療を受けた患者
7)対象とする膝関節に変形性関節症に付随する半月板損傷、靭帯損傷、軟骨損傷など以外の膝関節疾患を有する患者
8)重篤な腎疾患、肝疾患、心・血管系疾患等を有する患者
9)著明な精神障害、薬物依存症、アルコール依存症を有する症例、
10)全ての経過観察の通院が不可能であると思われる患者
11)その他、担当の医師が本研究の対象として不適当と判断した患者
英語
Patients who meet any of the following exclusion criteria will not be enrolled in this research study.
1) History of hypersensitivity to any components of the investigational products to be used in this research study
2) History of hypersensitivity to any other medicinal products
3) Women who are pregnant, breastfeeding, or planning to become pregnant during the study period.
4) Secondary knee osteoarthritis due to trauma or other diseases
5) History of surgery of the involved knee joint (including arthroscopy)
6) Conservative therapy of the involved knee joint within one month of enrollment in this study
7) Diseases in the involved knee joint other than those associated with osteoarthritis, e.g., injury of semi-lunar disc, ligament injury, and cartilage injury
8) Serious renal, hepatic, and/or cardiovascular disease
9) Significant mental disorder, drug dependence, and/or alcohol abuse
10) Patients who are unable to come to the medical center for all scheduled visits
11) Other patients considered to be ineligible for this research study by the investigator
72
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 渡辺淳也 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Atsuya Watanabe |
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帝京大学ちば総合医療センター
英語
Teikyo University Chiba Medical Center
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整形外科
英語
Orthopaedic Surgery
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千葉県市原市姉崎3426-3
英語
3426-3 Anesaki, Ichihara, Chiba
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
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帝京大学ちば総合医療センター
英語
Teikyo University Chiba Medical Center
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整形外科
英語
Orthopaedic Surgery
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千葉県市原市姉崎3426-3
英語
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その他
英語
Teikyo University Chiba Medical Center
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帝京大学ちば総合医療センター
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その他
英語
Teikyo University Chiba Medical Center
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帝京大学ちば総合医療センター
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その他/Other
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いいえ/NO
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2011 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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一般募集中/Open public recruiting
2009 | 年 | 09 | 月 | 25 | 日 |
2009 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
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英語
2011 | 年 | 05 | 月 | 25 | 日 |
2011 | 年 | 05 | 月 | 25 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000006666
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006666
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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