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一般向け試験名/Public title

日本語
Arterial spin-labeled MRIを用いた片頭痛患者に対する鍼刺激前後の脳血流評価
－uncontrolled, open label study-

英語
Evaluation of cerebral blood flow before and after acupuncture stimulation using arterial spin-labeled MRI for migraine
-uncontrolled, open label study-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Arterial spin-labeled MRIを用いた片頭痛患者に対する鍼刺激前後の脳血流評価

英語
Japan Evaluation of cerebral blood flow before and after acupuncture stimulation using arterial spin-labeled MRI for migraine
JASCA study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Arterial spin-labeled MRIを用いた片頭痛患者に対する鍼刺激前後の脳血流評価
－uncontrolled, open label study-

英語
Evaluation of cerebral blood flow before and after acupuncture stimulation using arterial spin-labeled MRI for migraine
-uncontrolled, open label study-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Arterial spin-labeled MRIを用いた片頭痛患者に対する鍼刺激前後の脳血流評価

英語
Japan Evaluation of cerebral blood flow before and after acupuncture stimulation using arterial spin-labeled MRI for migraine
JASCA study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
片頭痛

英語
migaraine

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
片頭痛に対する鍼治療は偽鍼治療（プラセボ）より有用かどうかはまだ証明されていないが、有効性が確立された予防薬物療法との比較では、鍼治療が予防的薬物療法と同等かわずかに優れた効果があり、有害事象は少ないとされている。我々は、緊張型頭痛の発症機序や鍼治療の作用機序について、plethysmographyやEMG、thermography、open loop video pupillographyを用いて検討した結果、頭痛の発症機序は、頭部の筋群よりも後頸部や肩甲上部・肩甲間部の筋群の過緊張が重要な役割を果たし、鍼の作用機序はこうした筋群の過緊張を緩和し、循環動態を正常化することにより頭痛の改善に寄与していることがわかった。また、こうした鎮痛機序は単に局所の反応（軸索反射）のみならず高位中枢（Edinger-Westphal核・中脳中心灰白質）に影響を及ぼし、自律神経系が重要な役割を果たしていることを明らかにした。
そこで今回我々は、片頭痛に対する鍼治療のメカニズムを明らかにする目的で、鍼治療が片頭痛発生器と考えられている視床や視床下部、中脳中心灰白質、青斑核、大縫線核などの疼痛感受部位の脳血流に及ぼす影響について、ASLを指標に脳血流の変化について検討する。

英語
In the update report of Cochrane review analyzing it has not yet been verified whether acupuncture is more useful than fake acupuncture (placebo), but in comparison with the efficacy-established preventive drug therapy, it was concluded that acupuncture is equivalent to or slightly more effective than the preventive drug therapy and induces less adverse events. We investigated the onset mechanism of tension-type headache and the action mechanism of acupuncture using plethysmography, EMG, thermography and open loop video pupillography. As a result, it was found that the hypertension of the posterior cervical, suprascapular and interscapular muscles play more important roles than the hypertension of the head muscles in the onset mechanism of headache, and acupuncture contributes to alleviation of headache by relaxing the hypertension of these muscles and normalizing the circulatory dynamics. It was further clarified that such analgesic mechanism has influences not only on the local reaction (axonal reflex) but also on the high-level central nervous system (Edinger-Westphal Nucleus / periaqueductal gray matter) and the autonomic nerve system is playing important roles.
Then, in this study, for the purpose of clarifying the mechanism of acupuncture against migraine, we will investigate the influences of acupuncture on the cerebral blood flow at the pain-sensitive sites of thalamus, hypothalamus, periaqueductal gray matter, ceruleus nucleus, nucleus raphe magnus, etc., which are considered to be the migraine-inducing organs, by determining the cerebral blood flow changes using ASL as an index

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
脳血流

英語
cerebral blood flow

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
頭痛ダイアリー

英語
Headache diary

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
鍼

英語
acupuncture

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
国際頭痛分類第2版の片頭痛

英語
Migraine headache of the diplomatic relations verge headache classification second edition

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
脳血管障害等の既往歴

英語
The subjects have history of cerebrovascular disorder

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	智
ミドルネーム
姓	山口

英語

名	Satoru
ミドルネーム
姓	Yamaguchi

所属組織/Organization

日本語
埼玉医科大学

英語
Saitama Medical University

所属部署/Division name

日本語
東洋医学センター

英語
The Center for Oriental and Integrated Medicine,Saitama Medical University, Saitama, Japan.

郵便番号/Zip code

350-0495

住所/Address

日本語
埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷38番地

英語
38,Morohongo,Moroyamamachi,Iruma-gun,Saitama

電話/TEL

+81-(0)49-276-1274

Email/Email

sayama@saitama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	智
ミドルネーム
姓	山口

英語

名	Satoru
ミドルネーム
姓	Yamaguchi

組織名/Organization

日本語
埼玉医科大学

英語
Saitama Medical University

部署名/Division name

日本語
東洋医学センター

英語
The Center for Oriental and Integrated Medicine,Saitama Medical University, Saitama, Japan.

郵便番号/Zip code

350-0495

住所/Address

日本語
埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷38番地

英語
38,Morohongo,Moroyamamachi,Iruma-gun,Saitama

電話/TEL

+81-(0)49-276-1274

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.saitama-med.ac.jp/hospital/division_info/26.html

Email/Email

sayama@saitama-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
埼玉医科大学

英語
Saitama Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
埼玉医科大学

部署名/Department

日本語
東洋医学科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
埼玉医科大学

英語
Saitama Medical University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
埼玉医科大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
埼玉医科大学　irb

英語
IRBl ,Saitama Medical University, Saitama, Japan.

住所/Address

日本語
埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷38

英語
38,Morohongo,Moroyamamachi,Iruma-gun,Saitama

電話/Tel

049-276-1354

Email/Email

hirb@saitama-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

05

月

26

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://touyouigakuka.wixsite.com/touyou-2/blank-7

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

20

主な結果/Results

日本語
対象症例は、片頭痛患者11例（男性4例 女性7例 ）と健康成人11例（男性6例 女性4例 ）である。

英語
The target cases are 11 patients with migraine (4 males and 7 females) and 11 healthy adults (6 males and 4 females).

主な結果入力日/Results date posted

2019

年

06

月

10

日

結果掲載遅延/Results Delayed

遅れる予定/Delay expected

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語
解析が遅れているため

英語
Because the analysis is delayed

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
片頭痛

英語
migraine

参加者の流れ/Participant flow

日本語
公募
専門医による診断
インフォームコンセント
脳血流評価

英語
Open call for participants
Diagnosis by a specialist
Inform outlet
Cerebral blood flow evaluation

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
none

評価項目/Outcome measures

日本語
脳血流

英語
Cerebral blood flow

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

09

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2011

年

07

月

23

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

07

月

22

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2014

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2014

年

03

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2014

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

05

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

11

月

09

日

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