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一般向け試験名/Public title

日本語
シタグリプチンが異所性脂肪蓄積、糖代謝に与える効果に関する検討

英語
Effect of sitagliptin on ectopic fat accumulation and glucose metabolism.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
シタグリプチンが異所性脂肪蓄積、糖代謝に与える効果に関する検討

英語
Effect of sitagliptin on ectopic fat accumulation and glucose metabolism.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
シタグリプチンが異所性脂肪蓄積、糖代謝に与える効果に関する検討

英語
Effect of sitagliptin on ectopic fat accumulation and glucose metabolism.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
シタグリプチンが異所性脂肪蓄積、糖代謝に与える効果に関する検討

英語
Effect of sitagliptin on ectopic fat accumulation and glucose metabolism.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病

英語
type 2 diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
2型糖尿病においてシタグリプチンが異所性脂肪蓄積、糖代謝に与える影響を明らかとする

英語
To clarify the effect of sitagliptin on ectopic fat accumulation and glucose metabolism in type 2 diabetes.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
肝内脂質、骨格筋細胞内脂質
糖負荷後の糖代謝
ＨｂＡ１ｃ

英語
Intrahepatic lipid, intramyocellular lipid
Glucose metabolism after oral glucose load
HbA1c

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
肝機能検査
体重
体脂肪率
内臓脂肪量、皮下脂肪量

英語
Liver function test
Body weight
Body fat
Visceral fat, subcutaneous fat volume

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
１２週間のシタグリプチン50―100mg 投与

英語
50 - 100mg of sitagliptine for 12 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) HbA1cが6.5～8.0 ％の２型糖尿病患者
(2) 脂肪肝を有する患者
(3) 食事・運動療法を6ヵ月以上治療している患者
(4) 年齢は満20歳以上
(5) 男性または女性
(6) 本試験への参加について、同意の能力を有し、同意文書およびその他の説明文書を読め、かつ理解できる者

英語
1. The type 2 diabetic patients whose HbA1c are between 6.5 % and 8.0%.
2. The patients with fatty liver.
3. The patients who have already started diet and exercise therapy for more than 6 months.
4. The patients who are more than 20 year-old.
5. Male or Female
6. The patients who are able to read and understand the written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 1型糖尿病患者。
(2) 過度の常習飲酒者
(3) 重篤な肝機能障害
(4) 重篤な腎疾患を有する患者
(5) 顕在性の心不全症例および試験開始前3ヶ月以内に心筋梗塞を起こした患者。
(6) 重篤な膵疾患を有する患者。
(7) 癌を有する患者。
(8) B型肝炎ウィルス、C型肝炎ウィルスに感染した患者。
(9) 高度な糖尿病性神経障害または増殖性網膜症を有する患者。
(10) 重篤な感染症、重篤な外傷のある患者。手術前後である患者。
(11) 炎症性腸疾患、大腸潰瘍、局所的腸閉塞、腸閉塞素因のある患者。
(12) 妊婦または妊娠している可能性のある女性、妊娠を希望している女性および授乳中の女性。
(13) ピオグリタゾン内服中の患者
(14) その他、試験担当医師が不適当と判断した患者。

英語
1) Type 1 diabetes
2) Heavy alcohol drinker
3) Patients who have serious liver disease
4) Patients who have serious kidney disease
5) Patients who have serious heart disease ( patients who have apparent heartfailure or myocardial infarction within 3 months)
6) Patients who have serious pancreatic disease
7) Patients with cancer
8) Patients who have viral infection (HBV,HCV)
9) Patients with serious diabetic complications including progressed neutopathy and proliferative retinopathy
10) Patietns with serious infection, inflammation, or injuary. pre- or post- operative state
11) Patients who have inflammatory bowel disease, ulcer in bowel, ileus and high risk for ileus
12) Patients who are pregnant, hope to be pregnant, or are in lactation period
13) Patients who take pioglitazone
14) Patients who are not applicable to this study judged by the medical doctor.

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	田村　好史

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshifumi Tamura

所属組織/Organization

日本語
順天堂大学大学院

英語
Juntendo University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
代謝内分泌内科学

英語
Department of Metabolisma and Endocrinology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷2-1-1

英語
2-1-1 Hongo Bunkyo-ku Tokyo

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名
ミドルネーム
姓

組織名/Organization

日本語
順天堂大学大学院

英語
Juntendo University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
代謝内分泌内科学

英語
Department of Metabolism and Endocrinology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語

英語

電話/TEL

03-5802-1579

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Juntendo University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
順天堂大学大学院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Research Conference on Japanese Diabetes Mellitus

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本人の糖尿病を考える会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

05

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

03

月

11

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

05

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

05

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

12

月

02

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000006677

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