UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000005654
受付番号 R000006680
科学的試験名 局所進行下部直腸癌に対するBevまたはCet併用mFOLFOX6術前補助化学療法の有効性と認容性に関する多施設共同第II相臨床試験 (Est-Neo)
一般公開日(本登録希望日) 2011/06/01
最終更新日 2013/11/27 17:17:42

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
局所進行下部直腸癌に対するBevまたはCet併用mFOLFOX6術前補助化学療法の有効性と認容性に関する多施設共同第II相臨床試験 (Est-Neo)


英語
The Efficacy and Feasibility Study of Neoadjuvant Chemotherapy without Radiotherapy for Locally Advanced Rectal Cancer (Est-Neo)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
局所進行下部直腸癌に対する術前補助化学療法の有効性と認容性の検討


英語
The Efficacy and Feasibility Study of Neoadjuvant Chemotherapy without Radiotherapy for Locally Advanced Rectal Cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
局所進行下部直腸癌に対するBevまたはCet併用mFOLFOX6術前補助化学療法の有効性と認容性に関する多施設共同第II相臨床試験 (Est-Neo)


英語
The Efficacy and Feasibility Study of Neoadjuvant Chemotherapy without Radiotherapy for Locally Advanced Rectal Cancer (Est-Neo)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
局所進行下部直腸癌に対する術前補助化学療法の有効性と認容性の検討


英語
The Efficacy and Feasibility Study of Neoadjuvant Chemotherapy without Radiotherapy for Locally Advanced Rectal Cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
直腸癌


英語
Rectal Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
局所進行下部直腸癌に対する術前補助化学療法(mFOLFOX6+Cet/Bev)の有効性と安全性を確認する


英語
To assess the efficacy and feasibility of neoadjuvant mFOLFOX6+Cet/Bev for locally advanced rectal cancer

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
R0切除率


英語
R0 resection rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
無病生存期間、無再発生存期間、全生存期間、局所再発率、有害事象発生割合、術後合併症発生割合、重篤な有害事象発生割合、性機能障害発生割合(男性のみ)、排尿・排便機能障害発生割合、臨床的奏効度、病理学的奏効率、相対用量強度、化学療法完遂率(術前・術後)


英語
DFS, RFS, OS, local recurrence rate, Incidence of (severe) adverse event, Incidence of postoperative morbidity, Incidence of sexual dysfunction (male only), Incidence of urinary and anal dysfunction, Clinical response, Relative dose intensity, Chemotherapy completion rate


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
①KRAS wild-typeの場合、mFOLFOX6+Cet療法を6コース施行し、その後手術を施行する。
②KRAS mutant-typeの場合、mFOLFOX6+Bev療法を6コース施行し、その後手術を施行する。


英語
1. In the case of KRAS wild-type, 6 courses of mFOLFOX6+cetuximab is performed, followed by TME.
2. In the case of KRAS mutant-type, 6 courses of mFOLFOX6+bevacitumab is performed, followed by TME.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・組織学的に腺癌が証明されている初発直腸癌。
・腫瘍の主占拠部位がRa, Rb, Pのいずれか。
・腫瘍下縁が腹膜翻転部と肛門縁の間(Rb~P)に存在。
・画像上、固有筋層を超えて直腸間膜内に浸潤している、または直腸間膜リンパ節転移陽性である(短径10mm以上)。
・KRAS遺伝子解析を実施している。
・PS(ECOG)が0-1。
・登録前血液検査で以下を満たす。
① 白血球 ≧ 3,000/mm3
② 好中球 ≧ 1,500/mm3
③ 血小板 ≧ 100,000/mm3
④ ヘモグロビン ≧ 9.0g/dL
⑤ 総ビリルビン ≦ 1.5*ULN
⑥ AST ≦ 5*ULN
⑦ ALT ≦ 5*ULN
⑧ ALP ≦ 5*ULN
⑨ クレアチニン ≦ 1.5*ULN
・本人から試験参加同意が得られている。


英語
# Histologically confirmed adenocarcinoma of the rectum.
# Main part of the tumor is located in rectum or anal canal.
# Distal border of the tumor is located at or below peritoneal reflection.
# cT3, N0, M0 or T1-3, N1, M0 disease as assessed by transrectal ultrasound, CT or MRI.
# KRAS status is known.
# ECOG PS 0-1.
# Patient Characteristics:
1. WBC >= 3,000/mm3
2. ANC >= 1,500/mm3
3. Platelet count >= 100,000/mm3
4. Hemoglobin >= 9.0g/dL
5. Total bilirubin <= 1.5*ULN
6. AST <= 5*ULN
7. ALT <= 5*ULN
8. ALP <= 5*ULN
9. Serum creatinine <= 1.5*ULN
# Informed consent is obtained.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・遠隔転移を有する。
・脳血管障害による神経症状を合併している。または登録前1年以内に既往を有する。
・症状のある、または治療を行っている心疾患を有する。または登録前1年以内に心筋梗塞の既往がある。
・画像上、癌性体腔液を有する。
・悪性腫瘍に対して、全身化学療法または骨盤内照射/手術既往がある。
・無病期間が5年未満の重複癌(大腸癌を含む)を有する。
・間質性肺炎、または肺線維症を有する。
・コントロール不能な感染症を有する。
・CTCAE v4にて、Grade2以上の末梢神経障害を有する。
・腸閉塞を有する(ただしdiverting stoma造設例は適格)。
・コントロール不能な下痢を有する。
・妊婦、授乳婦、または避妊する意志のない患者である。
・KRAS mutant-typeのとき、Bevの投与禁忌事項に当てはまる。
・施設責任医師が本試験への参加を不適当と考える。


英語
# Distant metastases
# Cerebrovascular disease (CVD) with paralytic symptoms or prior CVD within one year.
# Symptomatic or actively treated cardiac disorders. Or prior cardiac disorder within one year.
# Cancerous fluid on diagnostic imaging.
# Prior chemotherapy or pelvic irradiation for malignancy.
# Other cancer diagnosis within the past 5 years (including colorectal cancer).
# Interstitial pneumonia or fibroid lung.
# Uncontrolled infection.
# Current symptoms of neuropathy, defined as >= grade 2 neurosensory or neuromotor toxicity.
# Ileus (cases with diverting stoma are eligible).
# Uncontrolled diarrhea.
# Pregnant, nursing or no intention to contraception.
# Contraindication for the administration of bevacitumab (In the cases of KRAS mutant-type)
# Those considered inappropriate for participation in this trial.

目標参加者数/Target sample size

55


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
坂井 義治


英語

ミドルネーム
Yoshiharu Sakai, MD

所属組織/Organization

日本語
京都大学医学部附属病院


英語
Kyoto University Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化管外科


英語
Gastro-intestinal Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒606-8507京都市左京区聖護院川原町54


英語
54 Shogoin-kawaharacho, Sakyo-ku, Kyoto, 606-8507, JAPAN

電話/TEL

075-366-7595

Email/Email

ysakai@kuhp.kyoto-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
長谷川 傑


英語

ミドルネーム
Suguru Hasegawa, MD

組織名/Organization

日本語
京都大学医学部附属病院


英語
Kyoto University Hospital

部署名/Division name

日本語
消化管外科


英語
Gastro-intestinal Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒606-8507京都市左京区聖護院川原町54


英語
54 Shogoin-kawaharacho, Sakyo-ku, Kyoto, 606-8507, JAPAN

電話/TEL

075-366-7595

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

shase@kuhp.kyoto-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Gastro-intestinal Sugery Division, Kyoto University Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
京都大学医学部附属病院 消化管外科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
大阪赤十字病院
京都医療センター
天理よろづ相談所病院
田附興風会北野病院
京都桂病院
滋賀県立成人病センター
西神戸医療センター
京都桂病院
京都大学医学部附属病院 外来化学療法部


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

京都大学医学部附属病院(京都府)
京都桂病院(京都府)
大阪赤十字病院(大阪府)
京都医療センター(京都府)
天理よろづ相談所病院(奈良県)
田附興風会北野病院(京都府)
京都桂病院(京都府)
滋賀成人病センター(滋賀県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2011 06 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 04 14

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2011 07 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 12 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 05 26

最終更新日/Last modified on

2013 11 27



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名