UMIN試験ID | UMIN000005659 |
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受付番号 | R000006687 |
科学的試験名 | OHIO Chamberを使用したスギ・ヒノキ科花粉症に対するベポタスチンベシル酸塩OD錠の有効性検討試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/05/30 |
最終更新日 | 2011/12/26 14:40:47 |
日本語
OHIO Chamberを使用したスギ・ヒノキ科花粉症に対するベポタスチンベシル酸塩OD錠の有効性検討試験
英語
Efficacy of Bepotastine besilate OD tablets for Japanese cedar and cypress pollinosis in an artificial exposure chamber(OHIO Chamber)
日本語
OHIO Chamberを使用したスギ・ヒノキ科花粉症に対するベポタスチンベシル酸塩OD錠の有効性検討試験
英語
Efficacy of Bepotastine besilate OD tablets for Japanese cedar and cypress pollinosis in an artificial exposure chamber(OHIO Chamber)
日本語
OHIO Chamberを使用したスギ・ヒノキ科花粉症に対するベポタスチンベシル酸塩OD錠の有効性検討試験
英語
Efficacy of Bepotastine besilate OD tablets for Japanese cedar and cypress pollinosis in an artificial exposure chamber(OHIO Chamber)
日本語
OHIO Chamberを使用したスギ・ヒノキ科花粉症に対するベポタスチンベシル酸塩OD錠の有効性検討試験
英語
Efficacy of Bepotastine besilate OD tablets for Japanese cedar and cypress pollinosis in an artificial exposure chamber(OHIO Chamber)
日本/Japan |
日本語
スギ・ヒノキ科花粉症
英語
Japanese cedar and cypress pollinosis
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
スギ花粉症患者はヒノキ花粉に対しても重複して陽性を示す患者が多い。
この患者で、スギ花粉とヒノキ花粉を2日間連日曝露することでベポタスチンベシル酸塩OD錠の有効性を検討する。
英語
Many patients with Japanese cedar pollinosis is also positive for cypress pollen.
To investigate the effectiveness of Bepotastine besilate OD tablets in this patients by two consecutive days in a Japanese cedar pollen and cypress pollen.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
自覚症状スコア(鼻、眼、口腔咽頭)
英語
Symptoms score(Nasal, Ocular, Oropharyngeal)
日本語
1)症状発現時間
2)鼻汁量
3)くしゃみ回数
4)D-CAT
英語
1) Occurrence time of the first nasal symptom or the first ocular symptom
2) Nasal secretion volume
3) No of sneezing
4) Digit cancellation test
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
14人の被験者に対してベポタスチンベシル酸塩OD錠をスギ花粉曝露前に1日2回投与する。
次の日(スギ花粉曝露日)にまた1日2回投与する。
そして次の日(ヒノキ花粉曝露日)にまた1日2回投与する
英語
Bepotastine besilate OD tablets administered to 14 subjects at twice daily the day before Japanese cedar pollen exposure.
The next day(day of Japanese cedar pollen exposure) also administered twice daily.
In addition the following day(day of cypress pollen exposure) also administerd twice daily.
日本語
14人の被験者に対してプラセボ錠をスギ花粉曝露前に1日2回投与する。
次の日(スギ花粉曝露日)にまた1日2回投与する。
そして次の日(ヒノキ花粉曝露日)にまた1日2回投与する。
英語
Placebo tablets administered to 14 subjects at twice daily the day before Japanese cedar pollen exposure.
The next day(day of Japanese cedar pollen exposure) also administered twice daily.
In addition the following day(day of cypress pollen exposure) also administerd twice daily.
日本語
英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
65 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1)過去3年以内に実施された検査で、血清抗原特異的IgE抗体検査(CAP-RAST)でスギ花粉およびヒノキ花粉がクラス2~6を示す陽性の患者
2)少なくとも過去2年間にわたり典型的な季節性アレルギー性鼻炎症状を有する患者
3)事前に行う診察結果より、試験責任医師または試験分担医師が当該試験の被験者として適格と判断した患者
4)当該試験の内容を理解した上、自由意思により文書による試験参加の同意が得られた患者
英語
1) CAP-RAST score against Japanese cedar pollen and cypress pollen over 2 within the last 3 years.
2) Patients who have typical seasonal allergic rhinitis symptoms for at least 2 years.
3) Patients who are considered eligible medical examination results investigator doctors.
4) Written informed consent is required.
日本語
1)鼻・眼粘膜等に効果判定に支障となる程度の病変が認められた患者
2)重症以上または日常的な治療を要する通年性アレルギー性鼻炎を合併する患者
3)同意取得前から6ヶ月以内にステロイド剤の注射を受けた患者
4)気管支喘息などの呼吸器症状を有する患者
5)アナフィラキシーの既往を有する患者
6)本薬剤に対して過去に過敏症の既往のある患者
7)妊娠、授乳婦、妊娠している可能性のある患者、または試験中に妊娠を希望する患者
8)その他、本試験の参加に不適当と試験責任医師または試験分担医師が判断した患者(鼻腔内手術療法を受けたことがある患者、免疫療法中の患者など)
英語
1) Some patients with mucosal lesion of the nose and eyes.
2) Patients with severe perennial allergic rhinitis or requiring treatment.
3) Patients who received steroid injections within 6 months.
4) Patients with respiratory disease such as asthma.
5) Patients with past history of anaphylaxis.
6) Patients who have the hypersensitivity to study drug.
7) Pregnancy, breast-feeding woman, potential pregnancy, patients who wish to become pregnant during this study.
8) Patients who were judged to be unsuitabele for patinet enrollment by their doctor(Patients who have undergone nasal operation or patients who have undergone immunotherapy).
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 大久保 公裕 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kimihiro Okubo |
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日本医科大学
英語
Nippon Medical School
日本語
耳鼻咽喉科・頭頸部外科
英語
Department of Otorhinolaryngology and Head /Neck Surgery
日本語
東京都文京区千駄木1-1-5
英語
1-1-5 Sendagi, Bunkyo-ku Tokyo 113-8603, Japan
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 末松 潔親 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kiyochika Suematsu |
日本語
医療法人社団信濃会 左門町クリニック
英語
Medical Corporation Shinanokai, Samoncho Clinic
日本語
薬剤部
英語
Pharmaceutical Dept.,
日本語
東京都新宿区左門町20番地 四谷メディカルビル6階
英語
Yotsuya Medical Bldg., 20, Samon-cho, Shinjuku-ku, Tokyo, 160-0017, Japan
+81-3-5366-3641
ki-suematsu@samoncho-clinic.jp
日本語
その他
英語
Nippon Medical School
日本語
日本医科大学
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英語
日本語
その他
英語
Public Health Research Foundation
日本語
財団法人パブリックヘルスリサーチセンター
日本語
財団/Non profit foundation
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いいえ/NO
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英語
医療法人社団信濃会 左門町クリニック
2011 | 年 | 05 | 月 | 30 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
日本語
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日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2011 | 年 | 05 | 月 | 09 | 日 |
2011 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 05 | 月 | 27 | 日 |
2011 | 年 | 12 | 月 | 26 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000006687
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006687
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |