UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000005660
受付番号 R000006689
科学的試験名 胃瘻周囲皮膚炎症に対する重曹シュガー軟膏の有効性検討試験
一般公開日(本登録希望日) 2011/06/01
最終更新日 2014/03/19 09:52:26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
胃瘻周囲皮膚炎症に対する重曹シュガー軟膏の有効性検討試験


英語
Efficacy of the sodium hydrogen carbonate and sugar ointment for inflammation around enteral nutrition through percutaneous endoscopic gastrostomy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
胃瘻周囲皮膚炎症に対する重曹シュガー軟膏の有効性検討試験


英語
Efficacy of the sodium hydrogen carbonate and sugar ointment for inflammation around enteral nutrition through percutaneous endoscopic gastrostomy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
胃瘻周囲皮膚炎症に対する重曹シュガー軟膏の有効性検討試験


英語
Efficacy of the sodium hydrogen carbonate and sugar ointment for inflammation around enteral nutrition through percutaneous endoscopic gastrostomy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
胃瘻周囲皮膚炎症に対する重曹シュガー軟膏の有効性検討試験


英語
Efficacy of the sodium hydrogen carbonate and sugar ointment for inflammation around enteral nutrition through percutaneous endoscopic gastrostomy

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
胃瘻周囲皮膚炎症


英語
inflammation around enteral
nutrition through percutaneous endoscopic gastrostomy

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 老年内科学/Geriatrics
皮膚科学/Dermatology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
胃瘻造設患者における、瘻孔からの酸性漏出液による周囲炎症に対して重曹シュガー軟膏を塗布することによる皮膚炎症の改善効果を検証する。


英語
To evaluate the efficacy of the sodium hydrogen carbonate and sugar ointment for inflammation caused by the acid leak in patients placed
enteral nutrition through percutaneous endoscopic gastrostomy.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
試験薬開始日、1、2、3、4週後に観察。
・発赤範囲の面積
・赤色スケールの読み取り値
・炎症改善度
・痛み改善度


英語
At 0, 1, 2, 3 and 4weeks after treatment.
Inflammation area
Red color scale
Improvement in inflammation
Improvement in pain

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
重曹シュガー軟膏群:
重曹シュガー軟膏を、発赤面積あたり0.1g/1cm^2を目安にした用量を1回塗布量とし、1日分を軟膏壷に詰め交付する。最低塗布量は1日2gとする。1日2回以上塗布。4週間継続する。


英語
The sodium hydrogen carbonate and sugar ointment group:
Apply sodium hydrogen carbonate and sugar ointment 0.1g/1cm^2 to the inflammatory area for 4 weeks. It is applied at least 2g/day and more than two times/day.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
現在の処置群:
胃瘻周囲皮膚炎症に対して現在行っている処置方法を4週間継続する。


英語
Control group
Continue present treatment for 4 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

60 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.入院・外来・在宅・施設など1週間に1回観察が可能な患者
2.漏出液による発赤がある患者
3.2回以上(間隔1日以上)胃瘻からの漏出液のpHが酸性(pH6以下)を示した患者
4.同意取得時において年齢が60歳以上の患者
5.本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人又は代諾者による文書同意が得られた患者


英語
1. Patients who can be checked once a week in hospitals, outpatients, at home and in institutions.
2. Inflammation caused by leak.
3. Leak fluid indicate acid (=<pH6) twice (intervals over one day)
4. Over 60 years old
5. Subjects who understood the requirements of the study and signed the informed consent forms.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.瘻孔周囲に皮膚疾患のある患者
2.試験担当医師が被験者として不適当と判断した場合


英語
1. Patient with dermatitis around enteral nutrition through percutaneous endoscopic gastrostomy
2. Patients judged inappropriate by the doctor.

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
小茂田昌代


英語

ミドルネーム
Masayo Komoda

所属組織/Organization

日本語
東京理科大学


英語
Tokyo University of Science

所属部署/Division name

日本語
薬学部


英語
Faculty of Pharmaceutical Sciences

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
千葉県野田市山崎2641


英語
2641 Yamazaki Noda City, Chiba Pref., 278-8510, Japan

電話/TEL

04-7121-4134

Email/Email

komo1207@rs.noda.tus.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
小茂田昌代


英語

ミドルネーム
Masayo Komoda

組織名/Organization

日本語
東京理科大学


英語
Tokyo University of Science

部署名/Division name

日本語
薬学部


英語
Faculty of Pharmaceutical Sciences

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
千葉県野田市山崎2641


英語
2641 Yamazaki Noda City, Chiba Pref., 278-8510, Japan

電話/TEL

04-7121-4134

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

komo1207@rs.noda.tus.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Laboratory of medical safety management, Tokyo University of Science

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東京理科大学薬学部医療安全学研究室


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Faculty of Pharmaceutical Sciences, Tokyo University of Science

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
東京理科大学薬学部


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

医療法人社団寿光会 栗源病院(千葉県) 
医療法人社団富家会 富家千葉病院(千葉県)
医療法人おもと会  大浜第二病院(沖縄県)
医療法人 知命堂病院(新潟県)
医療法人 富田浜病院(三重県)
医療法人 友康会 行徳中央病院(千葉県)
医療法人 友康会 行徳中央クリニック(千葉県)
国民健康保険 富士吉田市立病院(山梨県)
庄内医療生活協同組合 鶴岡協立病院(山形県)
独立行政法人国立病院機構 七尾病院(石川県)
日吉台病院(千葉県)
医療法人社団 誠馨会 セコメディック病院(千葉県)
千葉・柏リハビリテーション病院(千葉県)
勝田台病院(千葉県)
中通リハビリテーション病院(秋田県)
皆川病院(栃木県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2011 06 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 05 12

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2011 06 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014 01 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2014 01 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2014 01 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2014 08 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 05 27

最終更新日/Last modified on

2014 03 19



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名