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一般向け試験名/Public title

日本語
ロサルタンがメラトニンの生体リズムに及ぼす影響について探索する研究

英語
The trial of the influence of circadian rhythms of melatonin by losartan

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ロサルタンがメラトニンの生体リズムに及ぼす影響について探索する研究（T-CML）

英語
The trial of the influence of circadian rhythms of melatonin by losartan (T-CML)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ロサルタンがメラトニンの生体リズムに及ぼす影響について探索する研究

英語
The trial of the influence of circadian rhythms of melatonin by losartan

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ロサルタンがメラトニンの生体リズムに及ぼす影響について探索する研究（T-CML）

英語
The trial of the influence of circadian rhythms of melatonin by losartan (T-CML)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
高血圧

英語
Hypertension

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
試験責任（分担）医師により健康と認められた成人男性10名を対象とし、ロサルタン50mgを1日1回朝食後で7日間服用したときのメラトニン生体リズムに及ぼす影響を、オープン前向き試験にて検討する。

英語
We evaluate the influence on a biological rhythm of the melatonin in an open-label and prospective clinical study used by 10 healthy adult males who take Losartan 50mg at a time, once a day, after the breakfast, for seven days.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
試験薬服用開始前を基準値とした試験薬服用後のメラトニン血漿中濃度のAUCおよびピーク値に対する変化量および変化率

英語
The amount and the rate of change of the AUC and the peak value of the melatonin plasma level

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
以下の項目と、メラトニン血漿中濃度のAUCおよびピーク値に対する変化量との相関関係
① 診察時血圧の変化量（試験薬服用開始前－試験薬服用終了後）
② 家庭血圧の変化量（試験薬服用開始前－試験薬服用終了後）

英語
The correlation between the AUC and the peak value of the melatonin plasma level and the following item
1) The amount of change of blood pressure (hospital)
2) The amount of change of blood pressure (home)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ロサルタン50mgを朝食後1日1回7日間服用する。

英語
The subjects take Losartan 50mg at a time, once a day, after the breakfast, for seven days.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

45

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の基準を全て満たす健康成人男性を対象とする。
1) 試験責任（分担）医師により健康と認められている方
2）現在、高血圧治療薬を服用しておらず、ARB、ACE阻害薬、直接的レニン阻害薬の服用歴が無い方
3）試験期間中、食事を3食（朝食、昼食、夕食）摂るライフスタイルが可能な方
4）試験期間中、飲酒を控えることが出来る方
5）家庭血圧測定で用いるデジタル自動血圧計（オムロン製HEM-7080IC）が使用できる方
6）試験期間中、血圧に対する効果の可能性を使用用途として表示している、あるいはカルシウム等ミネラル成分を主成分とする特定保健用食品、サプリメント、健康食品等を服用しないことに文書による同意ができる方
7）試験参加に対する文書同意ができる方

英語
The subjects are a healthy adult man.
1) The subjects are health admitted by the principal investigator (or the subinvestigators).
2) The subjects don't take antihypertensive drugs now, and there is no history of taking ARB, ACE inhibitor and a direct renin inhibitor
3) The subjects can take breakfast, lunch, and dinner during this study.
4) The subjects can avoid alcoholic beverages.
5) The subjects can use the digital automatic sphygmomanometer (made in Omron HEM-7080IC) used by home blood pressure measurement.
6) The subjects don't take the supplements or the health foods which an effect on blood pressure suggests, or are based on a mineral such as calcium during study period.
7) The subjects submit the informed consent of this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）I度高血圧～III度高血圧の方（収縮期血圧 140 mmHg以上かつ/または拡張期血圧 90 mmHg以上）
2）β遮断薬、α遮断薬、利尿薬、経口ステロイド薬を投薬中で、試験期間中も継続する必要がある方
3）2次性高血圧の方
4）起立性低血圧（3分間の静止起立の間、収縮期で少なくとも20mmHgまたは拡張期で10mmHgの血圧低下）の方、または起立性低血圧による立ちくらみ、脱力などの症状があり試験責任（分担）医師が試験参加困難と判断される方
5）過去6ヶ月以内に脳卒中、心筋梗塞およびその他入院を必要とする重篤な血管系疾患を発症している方
6）主として夜間行う仕事に従事している方
7）試験開始直前1週間以内に、時差を有する海外への渡航歴がある方
8）試験開始直前1週間以内に、昼夜を逆転する生活パターンがある方
9）試験責任（分担）医師が医学的根拠から試験参画に不適切と判断された方

英語
1) The subjects with class I to class III hypertension (SBP >= 140mmHg and/or DBP >= 90mmHg)
2) The subjects prescribe beta-blockade medicine, alpha-blockade medicine, diuretic agent and oral steroid medicine, and also have to continue during this study.
3) The patients with secondary hypertension
4) The subjects with orthostatic hypotension, syncope and adynamia by orthostatic hypotension
5) The subjects with stroke, myocardial infarction and serious vascular disease to require hospitalization within six months
6) The subjects mainly do the work at night.
7) The subjects have taken a trip to foreign countries with the time difference within one week before the study starting.
8) The person with the life pattern that reverses day and night within one week before the study starting.
9) The patients who judged the principal investigator (or the subinvestigators) to be inappropriate from a medical base

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	上松瀬　勝男

英語

名
ミドルネーム
姓	Katsuo Kanmatsuse

所属組織/Organization

日本語
医療法人社団 冠心会 大崎病院 東京ハートセンター

英語
Tokyo heart center, Osaki hospital

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Cardiovascular internal medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒141-0001 東京都品川区北品川5-4-12

英語
5-4-12 Kitashinagawa, Shinagawa, Tokyo 141-0001

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	荒川　基記

英語

名
ミドルネーム
姓	Motoki Arakawa

組織名/Organization

日本語
日本大学　薬学部

英語
School of Pharmacy, Nihon University

部署名/Division name

日本語
医薬品評価科学研究室

英語
Laboratory of Pharmaceutical Regulatory Science

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒274-8555 千葉県船橋市習志野台7-7-1

英語
7-7-1 Narashinodai, Funabashi, Chiba 274-8555

電話/TEL

047-465-6292

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

arakawa.motoki@nihon-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tokyo Heart Center, Dept of Clinical Pharmacology Laboratory

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
医療法人社団 冠心会 大崎病院 東京ハートセンター 臨床薬理研究所

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
"High-Tech Research Center" Project

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
ハイテク・リサーチ・センター整備事業

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
日本大学薬学部 医薬品評価科学研究室
株式会社エスアールエル
昭和大学医学部 第二薬理学教室
東京大学大学院 医学系研究科 臨床疫学システム講座

英語
Laboratory of Pharmaceutical Regulatory Science, School of Pharmacy, Nihon University
SRL, Ltd.
School of Medicine, Showa University
Graduate school of Medicine, Tokyo University

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
なし

英語
None

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

医療法人社団 冠心会 大崎病院 東京ハートセンター 臨床薬理研究所 （東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

05

月

27

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
1週間のロサルタン服用では有意なメラトニン生成抑制作用は確認されなかった。

英語
Melatonin content was not significantly decreased by Losartan taking 1 week.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

05

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

05

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

05

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2011

年

09

月

24

日

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