UMIN試験ID | UMIN000005662 |
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受付番号 | R000006693 |
科学的試験名 | 低リスクMDSに対するアザシチジン5日間投与の有効性と安全性の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/05/30 |
最終更新日 | 2018/07/27 14:45:34 |
日本語
低リスクMDSに対するアザシチジン5日間投与の有効性と安全性の検討
英語
Efficacy and safety of a 5-day regimen of azacitidine in patients with low-risk myelodysplastic syndrome
日本語
低リスクMDSに対するアザシチジン5日間投与の有効性と安全性の検討
英語
Efficacy and safety of a 5-day regimen of azacitidine in patients with low-risk myelodysplastic syndrome
日本語
低リスクMDSに対するアザシチジン5日間投与の有効性と安全性の検討
英語
Efficacy and safety of a 5-day regimen of azacitidine in patients with low-risk myelodysplastic syndrome
日本語
低リスクMDSに対するアザシチジン5日間投与の有効性と安全性の検討
英語
Efficacy and safety of a 5-day regimen of azacitidine in patients with low-risk myelodysplastic syndrome
日本/Japan |
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低リスク骨髄異形成症候群
英語
low-risk myelodysplastic syndrome
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
低リスクMDS(RA、RARS)に対するアザシチジン5日間投与の有効性と安全性の検討を行い、各臨床マーカーとの関連性を検討する
英語
The aime of this study is to analyze the efficacy and safety of 5-day regimen of azacitidine in patients with low-risk MDS (RA, RARS) and to evaluate the changes of various clinical markers.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
血液学的改善
英語
hematological improvement
日本語
①血液学的寛解
②輸血依存性
③染色体核型別の血液学的改善
④進行度マーカー(T1)
⑤治療継続割合
⑥有害事象
英語
1. hematological remission
2. transfusion dependency
3. hematological improvement in each chromosomal karyotype
4. progression stage (WT1)
5. continuity of therapy
6. adverse events
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
アザシチジンとして75mg/m2を1日1回5日間皮下投与または10分かけて点滴静注を28日毎に投与を繰り返す
英語
The dosage is 75mg/m2 of azacitidine by subcutaneous injection or intravenous infusion for 10 minutes once daily for 7 days every four weeks.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
①FAB分類で定義されたMDS(RA、RARS)と診断されている患者。
以下の1)~3)を1つ以上満たし、主治医により、本臨床試験への参加が適切であると診断された患者。
1)登録前3ヵ月(12週間)以内に赤血球濃厚液による輸血を要した患者
2)血小板数<50,000/ mm3又は臨床的に有意な出血症状のある患者
3)好中球数<1,000/ mm3かつ易感染状態(抗生物質の投与を要する)にある患者
②登録時点で3ヶ月以上の生存が期待される患者
③アザシチジン投与歴のない患者(化学療法、造血幹細胞移植、レナリドミド、免疫抑制療法、蛋白同化ホルモン療法、鉄キレート療法、ビタミンD、ビタミンK投与歴は許容する)
④年齢;20歳以上
⑤同種造血幹細胞移植の実施が予定されていない患者
⑥ECOG基準でPerformance status (PS)が0~2の患者
⑦十分な肝・腎・肺・心機能を有する患者であること
1)血清ビリルビン<2.0mg/dl
2)血清クレアチニン<2.0mg/dl
3)室内気吸入下でPaO2 60Torr以上あるいはSaO2 93%以上
4)重篤な心電図異常がない
⑧アザシチジンの投与開始から少なくとも第1サイクル終了時(day28)までの期間、入院が可能な患者。
⑨本臨床試験への参加について本人から文書による同意が得られた患者(避妊の同意を含む)。
英語
1.Patients with low risk MDS (RA, RARS) according to FAB classification and is considered by investigator to be adequate for this study, meeting at least one of three following criteria.
i) a packed red blood cell transfusion history in 3 months (12 weeks) prior to the enrollment
ii) platelet count less than 50,000/mm3 or clinically meaningful bleeding symptoms
iii) neutrophil count less than 1,000/mm3 and increased susceptibility to infection (requiring use of antibiotics)
2. Patients with a life expectancy of at least 3 months at the time of enrollment
3. Patients with no prior administration of azacitidine-based treatment (Chemotherapy, HSCT, Lenalidomide, Imuunosuppressive therapy, Anabolic steroids therapy, Iron-chelation therapy, Vitamin D and Vitamin K are allowed)
4. Age: 20 years and over
5. Patients who is not planned for allo-HSCT.
6. Patients with ECOG performance status of 0-2
7. Patients with clinically adequate hepatic, renal and heart function defined as follows
i) Serum total bilirubin less than 2.0 mg/dl
ii) Serum creatinine less than 2.0 mg/dl
iii) PaO2 more than 60 Torr or SaO2 more than 93% while breathing room air.
iv) no severe ECG abnormalities.
8. Patients who can be hospitalized during at least 1st cycle.
9. Patients who has given a written informed consent for this study (including contraception).
日本語
①活動性の重複癌を有する患者。
②マンニトールに対する過敏症の既往歴を有する患者。
③抗生剤、抗真菌剤などによる集中的な治療を要する、コントロール困難な感染症を有する患者。
④コントロール不良の糖尿病患者。
⑤重度の精神障害を有する患者。
⑥妊娠中あるいは授乳中の女性患者。
⑦HBs抗原、HCV抗体陽性又はHIV抗体陽性の患者。
⑧その他、担当医師が本試験の対象として不適格と判断した患者。
英語
1. Patients with simultaneous multiple cancers.
2. Patients with history of hyper- sensitivity to mannitol
3. Patients with poorly-controlled infection requiring intensive care with antibiotics and antifungals.
4. Patients with poorly-controlled diabetes.
5. Patients with severe psychiatric disorder.
6. Pregnant or lactating females.
7. Patients with positive serology for HBs antigen, HCV antibody or HIV antibody.
8. Patients who is deemed as ineligible for this study by investigator.
50
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 松田 光弘 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Mitsuhiro Matsuda, MD, PhD |
日本語
医療法人宝生会PL病院
英語
PL General Hospital
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血液内科
英語
Department of Hematology
日本語
〒584-8585 大阪府富田林市新堂2204
英語
2204 Shindo, Tondabayashi, Osaka 584-8585
0721-23-7805
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 松田 光弘 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Mitsuhiro Matsuda, MD, PhD |
日本語
医療法人宝生会PL病院
英語
PL General Hospital
日本語
血液内科
英語
Department of Hematology
日本語
〒584-8585 大阪府富田林市新堂2204
英語
2204 Shindo, Tondabayashi, Osaka 584-8585
0721-23-7805
matsuda@plhospital.or.jp
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その他
英語
Department of Hematology, Kinki University School of Medicine
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近畿大学医学部 血液内科
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英語
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その他
英語
none
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なし
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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英語
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英語
2011 | 年 | 05 | 月 | 30 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2011 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
2016 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
2018 | 年 | 04 | 月 | 07 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 05 | 月 | 27 | 日 |
2018 | 年 | 07 | 月 | 27 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000006693
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006693
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |