UMIN試験ID | UMIN000005732 |
---|---|
受付番号 | R000006695 |
科学的試験名 | 治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌患者に対するCapeOx間欠投与+ベバシズマブ(BV)療法 多施設共同第Ⅱ相臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/06/07 |
最終更新日 | 2011/06/07 10:33:54 |
日本語
治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌患者に対するCapeOx間欠投与+ベバシズマブ(BV)療法 多施設共同第Ⅱ相臨床試験
英語
Assessment of clinical efficacy and safety in capecitabine plus intermittent oxaliplatin (intermittent CapeOx)together with Bevacizumab as the first-line therapy for patients with advanced colorectal cancer; multicenter phase II trial
日本語
進行大腸癌に対するCapeOx間欠投与+ベバシズマブ療法の多施設共同第Ⅱ相臨床試験(VOICE trial)
英語
Phase II clinical trial using capecitabine plus intermittent oxaliplatin together with Bevacizumab for the treatment of patients with advanced colorectal cancer (VOICE trial)
日本語
治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌患者に対するCapeOx間欠投与+ベバシズマブ(BV)療法 多施設共同第Ⅱ相臨床試験
英語
Assessment of clinical efficacy and safety in capecitabine plus intermittent oxaliplatin (intermittent CapeOx)together with Bevacizumab as the first-line therapy for patients with advanced colorectal cancer; multicenter phase II trial
日本語
進行大腸癌に対するCapeOx間欠投与+ベバシズマブ療法の多施設共同第Ⅱ相臨床試験(VOICE trial)
英語
Phase II clinical trial using capecitabine plus intermittent oxaliplatin together with Bevacizumab for the treatment of patients with advanced colorectal cancer (VOICE trial)
日本/Japan |
日本語
治癒切除不能な進行・再発大腸癌
英語
advanced colorectal cancer
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery | 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
治癒切除不能な進行・再発大腸癌患者に対する、CapeOx間欠投与+ベバシズマブ療法の有用性と安全性を確認する
英語
To access the efficacy and safety of the combination of intermittent CapeOx + Bevacizumab as a first-line therapy in patients with advanced colorectal cancer
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
無増悪生存期間
英語
progression free survival (PFS)
日本語
安全性
治療成功期間
奏効率①
無増悪生存期間②
奏効率②
肝切除率
英語
Safety
time-to-treatment failure
response rate 1 (RR 1)
progression free survival 2 (PFS 2)
response rate 2 (RR 2)
resection rate in
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
CapeOx間欠投与+ベバシズマブ療法
(CapeOx+ベバシズマブ療法を5サイクル→カペシタビン+ベバシズマブ療法を5サイクル→CapeOx+ベバシズマブ療法を5サイクル)を実施する
(CapeOx+ベバシズマブ療法)
カペシタビン: 2000mg/m2/day p.o. (days1-15)
オキサリプラチン: 130mg/m2 i.v. (day1)
ベバシズマブ: 7.5mg/kg i.v. (day1) 3週を1サイクル
(カペシタビン+ベバシズマブ療法)
カペシタビン: 2000mg/m2/day p.o. (day1-15)
ベバシズマブ: 7.5mg/kg i.v. (day1) 3週を1サイクル
英語
capecitabine plus intermittent oxaliplatin (CapeOx) in combination with Bevacizumab: (CapeOx + Bevacizumab)x5 cycles followed by (Capecitabine + Bevacizumab )x5 cycles, followed by (CapeOx + Bevacizumab)x5 cycles are administered until progression.
[CapeOx + Bevacizumab]
Capecitabine: 2000mg/m2/day p.o. (day1-15)
Oxaliplatin: 130mg/m2 i.v. (day1)
Bevacizumab: 7.5mg/kg i.v. (day1)
to be repeated every 3 weeks
[Capecitabine + Bevacizumab]
Capecitabine: 2000mg/m2/day p.o. (day1-15)
Bevacizumab: 7.5mg/kg i.v. (day1)
to be repeated every 3 weeks
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
(1)本試験内容について十分な説明を受け、本文の文書による同意が得られている。
(2)同意取得時の年齢が20歳以上。
(3)The Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status が0~1
(4)登録日から3ヵ月以上の生存が可能と診断されている。
(5)組織学的に結腸癌又は直腸癌であることが確認されている。
(6)登録前28日以内の画像所見または肉眼所見にて、確認出来る病変が存在している(ただし RECIST ver. 1.1 で要求される測定可能病変は必須としない)。
(7)初回治療の進行あるいは再発、結腸・直腸癌である。
初発(進行)例の場合は、手術以外の治療を行っていない。
再発の場合は、初回再発であり、かつ、再発巣に対して治療を行っていない。
(8)治癒切除可能な症例として前化学療法歴がない進行・再発症例
ⅰ.治癒切除が可能であった原発および転移巣を含む手術前後の化学療法は前化学療法には含まない。
ⅱ.手術が非治癒切除で終了すれば、治癒切除可能な進行・再発症例として扱う。
ⅲ.オキサリプラチンを含む術後補助化学療法が施行された場合、治療終了後6ヵ月以降経過している症例は登録可とする。
(9)登録前2週間以内の主要臓器機能について、以下の基準を満たしている。
なお、当該期間内に検査結果が複数存在する場合は登録直近のものを採用することとし、測定にあたっては検査日前2週間以内に輸血、造血因子製剤等の投与は行わない。
ⅰ.白血球数 3,000/mm3以上
ⅱ.好中球数 1,500/mm3以上
ⅲ.血小板数 10.0×10^4/mm3以上
ⅳ.ヘモグロビン 9.0 g/dL以上
ⅴ.総ビリルビン 施設基準上限の1.5倍以下
ⅵ.AST、ALT 施設基準上限の2.5倍以下
(肝転移を有する場合は5倍以下)
ⅶ.血清クレアチニン 施設基準上限の1.5倍以下
ⅷ.尿蛋白 1+以下
英語
(1)Written informed consent.
(2)20 years old or more when received informed consent.
(3)Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS):0-1.
(4)Life expectancy estimated 3 months, and more.
(5)Histological confirmation of colorectal cancer.
(6)With estimative lesion observed in imaging or intraoperation within 28 days before registration. (measurable lesions in RECIST criteria [ver.1.1] is dispensable)
(7)Patients with metastatic colorectal cancer who had recieved no previous therapy.
Patients with advanced colorectal cancer who had received no intervention expect surgical procedure.
Patients with recurrent colorectal cancer who have not been administered any therapy to the recurrent site.
(8)Patients who received no previous chemotherapy
i.Patients who administered curative resection for primary or metastatic site with perioperative chemotherapy is excluded.
ii.Patients who received non-curative resection is included.
iii.Previous treatment with oxaliplatin contained regimen is allowed if it is completed at least 6 months before registration.
(9)Vital organ functions (listed below) are preserved within 14 days prior to entry.
i.White blood cell count >= 3,000/mm3
ii.Neutrophils >= 1,500/mm3
iii.Platelets >= 100,000/mm3
iv.Hemoglobin >= 9.0 g/dL
v.Total bilirubin <= upper limit of normal (ULN)*1.5
vi.AST and ALT <= upper limit of normal (ULN)*2.5
(<= ULN*5 in case of liver metastasis)
vii.Serum creatinine <= upper limit of normal (ULN)*1.5
viii.Urinary protein <= grade1 (+1)
日本語
(1)ベバシズマブ、オキサリプラチン、或いはカペシタビンに対して重篤な過敏症の既往を有する。
(2)臨床上脳腫瘍、脳転移が疑われる。または画像上確認される。
(3)脳血管神経障害の症状を合併しているなど、動脈血栓塞栓症の合併が疑われる、あるいは登録前1年以内に既往を有する、あるいは1年以上経過していても2回以上の既往がある。
(4)消化管穿孔の合併あるいは登録前1年以内に既往を有する。
(5)臨床上、排泄を要する癌性体腔液を有する。
(6)コントロール不能な消化性潰瘍を有する。
(7)コントロール不能な下痢を有する。
(8)コントロール不能な感染症を有する。
(9)出血傾向(喀血、あるいは画像所見で肺転移巣の空洞化または/および壊死が認められる場合も含む)、凝固障害あるいは凝固因子異常(登録前2週間以内の検査*)においてINR≧1.5を有する。
(10)薬剤を用いてもコントロール不能な高血圧症を有する。
(11)登録前14日以内に血栓症に対する抗血栓療薬および、凝固線溶系に影響を与える可能性があると医師が判断した薬剤の投与を行っている(低用量アスピリンは除く)。
(12)無病帰還が5年未満の重複癌を有する(治癒した皮膚基底細胞癌と子宮頸部上皮内癌、若しくは内視鏡的粘膜切除により、治癒が確認された消火器癌を除く)。
(13)妊婦、授乳婦、妊娠検査陽性の女性(なお、妊娠検査は過去1年以内に月経のあった女性を対象に実施する)。又は、避妊する意思のない患者。
(14)投与開始予定日4週以内に手術療法、切開を伴う生検、外傷に対する縫合処置(埋め込み型ポートの設置に伴う縫合措置は除く)を実施している、あるいは1週以内に穿刺吸引細胞診を実施している。
(15)登録時に症状を有する、あるいは何らかの治療を行っている心疾患(NCI-CTCAE Ver4.0 日本語訳 JCOG/JSCO 版 Grade 2以上に該当する)を有する。又は、登録前1年以内に心筋梗塞の既往がある。
(16)その他、担当医師または施設の試験責任医師が本試験への参加を不適当を認めた場合。
英語
(1)History of the severe hypersensitivity for capecitabine, oxaliplatin or bevacizumab.
(2)CNS metastases or brain cancer confirmed by imaging.
(3)Cerebrovascular disease or its symptoms within 1 year. Prior abdominal irradiation for colorectal cancer. History of suspected complication of arterial thromboembolism such as cerebrovascular disease or experienced thromboembolism once within a year or twice bore.
(4)History of gastrointestinal perforation within 1 year.
(5)Synchronous malignant coelomic fluid that required drainage.
(6)Uncontrolled peptic ulcer.
(7)Uncontrolled diarrhea.
(8)Uncontrolled infection.
(9)Diathesis of bleeding (history of hemoptysis, including cavitation and/or necrosis in lung metastasis confirmed by imaging), coagulopathy or abnormality of coagulation factor as INR>=1.5.
(10)Uncontrolled hypertension.
(11)Necessity for antithrombotic drug or drugs affected to coagulation and fibrinolytic system within 14 days before enrollment(Expect for low-dose of aspirin).
(12)History of active double cancer within 5 years.
(13)Pregnant women, possibly pregnant women, wishing to become pregnant, and nursing mothers.
(14)Patient receiving surgical procedure or such as skin-open biopsy, trauma surgery, or other more intensive surgeries within 4 weeks or aspiration biopsy within a week.
(15)Patient with symptomatic cardiovascular disease or asymptomatic disease but have been treated (>=Grade 2 according to NCI-CTCAE ver.4). History of myocardial infarction within a year.
(16)Not appropriate for the study at the physician's assessment.
50
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 幸田圭史 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Keiji Koda |
日本語
帝京大学ちば総合医療センター
英語
Teikyo University Chiba Medical Center
日本語
外科
英語
Department of Surgery
日本語
市原市姉崎3426-3
英語
3426-3 Anesaki, Ichihara City, 2990111 Japan
0436-62-1211
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 小杉千弘、手塚 徹 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Chihiro Kosugi and Toru Tezuka |
日本語
帝京大学ちば総合医療センター
英語
Teikyo University Chiba Medical Center
日本語
外科
英語
Department of Surgery
日本語
市原市姉崎3426-3
英語
3426-3 Anesaki, Ichihara City, 2990111 Japan
043-293-0086
ckosugi0126@yahoo.co.jp
日本語
その他
英語
Surgical Oncology Association in Chiba (SOAC)
日本語
特定非営利活動法人千葉腫瘍外科開発機構
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Surgical Oncology Association in Chiba (SOAC)
日本語
特定非営利活動法人千葉腫瘍外科開発機構
日本語
財団/Non profit foundation
日本語
日本
英語
Japan
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
プロトコール委員会
帝京大学ちば総合医療センター 外科
千葉大学医学部 先端応用外科学
東邦大学医療センター佐倉病院 外科
成田日赤病院 外科
君津中央病院 外科
聖隷佐倉市民病院 外科
千葉県がんセンター 消化器内科
亀田総合病院 腫瘍内科
船橋中央病院 外科
船橋市立医療センター 外科
2011 | 年 | 06 | 月 | 07 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
一般募集中/Open public recruiting
2011 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 06 | 月 | 07 | 日 |
2011 | 年 | 06 | 月 | 07 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000006695
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006695
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |