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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000012129
受付番号 R000006696
科学的試験名 大腸3次元解析、内臓脂肪面積測定、アディポカイン測定による大腸の健康診断法の開発
一般公開日(本登録希望日) 2013/10/26
最終更新日 2017/11/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 大腸3次元解析、内臓脂肪面積測定、アディポカイン測定による大腸の健康診断法の開発 CT colonography, Visceral Fat Analysis, Adiponectin and Colorectal tumor risk
一般向け試験名略称/Acronym 大腸3次元解析、内臓脂肪面積測定、アディポカイン測定による大腸の健康診断法の開発 CT colonography, Visceral Fat Analysis, Adiponectin and Colorectal tumor risk
科学的試験名/Scientific Title 大腸3次元解析、内臓脂肪面積測定、アディポカイン測定による大腸の健康診断法の開発 CT colonography, Visceral Fat Analysis, Adiponectin and Colorectal tumor risk
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 大腸3次元解析、内臓脂肪面積測定、アディポカイン測定による大腸の健康診断法の開発 CT colonography, Visceral Fat Analysis, Adiponectin and Colorectal tumor risk
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 大腸腫瘍 Colorectal tumor
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 放射線医学/Radiology
検査医学/Laboratory medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 大腸疾患が疑われる者において、大腸3次元解析、内臓脂肪面積測定、アディポネクチン測定を行い、大腸疾患との関連性について検討を行う。 Aim of this study is to evaluation of relationship among CT colonograhy, Visceral Fat Analysis, Adiponectin for Colorectal tumor risk
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 大腸疾患が疑われる者において、大腸3次元解析、内臓脂肪面積測定、アディポネクチン測定を行い、大腸疾患との関連性 Evaluation of relationship of CT colonograhy, Visceral Fat Analysis, Adiponectin for Colorectal tumor risk
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 大腸3次元解析による腸管外疾患の発見率
被験者の重要性
CTCの有害事象
The finding rate of extra-colon disease at CT colonography
Adherence of patient with CTC
Frequency of adverse events

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 CTコロノグラフィー CT colonography
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.医師が大腸病変の存在を疑い、腹部CT検査の適応があると判断した患者
2.書面によるインフォームド・コンセントが得られた症例
1.Patients who need to have abdominal CT examination
2.Signed informed forms are obtained by the patients
除外基準/Key exclusion criteria (1) 生命を脅かす疾患に罹患している症例
(2) 研究責任医師または研究分担医師が対象として不適当と判断した症例
(3) 大腸内視鏡検査(Colonoscopy; CS)および腹部造影CT検査が施行できない症例
(4) 送気による腸穿孔の危険性のある症例
a. 深い大腸潰瘍を有する症例
b. 強度の大腸閉塞を有する症例
1.Patients who be with serious medical condition by any disease.
2.Subjects whose eligibility for this trial is not appropriate by other reasons.
3. Evidence of increased risk in carrying CS or contrast CT.
4. Evidence of increased risk of bowel perforation by CTC exam.
a. deep colonic ulcers including toxic megacolon
b. intestinal stenosis, obstraction,
目標参加者数/Target sample size 160

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
松本啓志

ミドルネーム
Hiroshi Matsumoto
所属組織/Organization 川崎医科大学 Kawasaki Medical School
所属部署/Division name 消化管内科 Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 岡山県倉敷市松島577 577 Matsushima, Kurashiki city, Okayama, JAPAN
電話/TEL 086-462-1111
Email/Email hmatsumoto0311@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
松本啓志

ミドルネーム
Hiroshi Matsumoto
組織名/Organization 川崎医科大学 Kawasaki Medical School
部署名/Division name 消化管内科 Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 岡山県倉敷市松島577 Matsushima 577, Kurashiki city, Okayama, JAPAN
電話/TEL 086-462-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hmatsumoto0311@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kawasaki Medical School
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
川崎医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japan Society for the Promotion of Science
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本学術振興会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 JAPAN

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 川崎医科大学附属病院(岡山県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 10 26

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 08 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 03 31
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2017 11 05
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 10 26
最終更新日/Last modified on
2017 11 27


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000006696
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006696

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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