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一般向け試験名/Public title

日本語
慢性腎不全を合併した慢性心不全患者における腹膜透析療法の有効性に関する臨床研究

英語
Prospective cohort study for efficacy of peritoneal dialysis in the treatment of refractory congestive heart failure with chronic renal failure.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
慢性心不全患者における腹膜透析療法の有効性

英語
The study for efficacy of peritoneal dialysis in the treatment of refractory congestive heart failure.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
慢性腎不全を合併した慢性心不全患者における腹膜透析療法の有効性に関する臨床研究

英語
Prospective cohort study for efficacy of peritoneal dialysis in the treatment of refractory congestive heart failure with chronic renal failure.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
慢性心不全患者における腹膜透析療法の有効性

英語
The study for efficacy of peritoneal dialysis in the treatment of refractory congestive heart failure.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性心不全、慢性腎不全

英語
Refractory congestive heart failure, Chronic renal failure

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	循環器内科学/Cardiology
腎臓内科学/Nephrology	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
慢性腎不全を合併した慢性心不全患者において、従来の慢性心不全治療に加え腹膜透析療法を行った場合の有効性を検討する。

英語
To evaluate the efficacy of peritoneal dialysis combined with conventional drug therapy on the cardiac function of patients with chronic heart failure and chronic renal failure (chronic kidney disease [CKD] stage 4-5).

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
心機能（NYHA分類）
（測定時期：0週、6か月後、１年後に計測）

英語
Chronic heart failure (New York Heart Association [NYHA]

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1年間の観察期間中の入院日数と入院回数、生存率、心機能

英語
Duration and frequency of hospitalization, Survival rate, and cardiac function

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine	医療器具・機器/Device,equipment
手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
一般的な慢性心不全の治療と腹膜透析療法

英語
Peritoneal dialysis will be performed on the patients who choose this therapy in addition to the conventional treatment for chronic heart failure.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
一般的な慢性心不全の治療のみ

英語
Conventional treatment for chronic heart failure.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 慢性心不全の程度：NYHA分類クラスIIIまたはクラスIV
2. 腎機能：慢性腎臓病ステージ4または5で厚生労働省の透析導入基準を満たす患者
3. 文書による同意が得られた患者

英語
(1) age, ≥20 years; (2) severity of chronic heart failure, NYHA class 3 or 4; (3) renal function, CKD stage 4 or 5 and conformation to the Japanese criteria of Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW) for introduction of dialysis; and (4) written consent from the patient.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 腹膜透析液添付文書において禁忌に該当する患者
2. 妊娠あるいは妊娠の可能性のある患者、授乳中の患者
3. その他、主治医が不適当と判断した患者

英語
(1) patients for whom peritoneal dialysis is contraindicated on the basis of the information on the package insert; (2) women who are pregnant or possibly pregnant, or lactating women; and (3) patients judged by the attending physician as inappropriate for the study.

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	田村　雅仁

英語

名
ミドルネーム
姓	Masahito Tamura

所属組織/Organization

日本語
産業医科大学病院

英語
University of Occupational and Environmental Health University Hospital

所属部署/Division name

日本語
循環器内科・腎臓内科

英語
Kidney Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒807-8555　北九州市八幡西区医生ヶ丘1番1号

英語
1-1 Iseigaoka, Yahata-Nishi Kitakyushu, Fukuoka Japan 807-8556

電話/TEL

093-603-1611

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	田村　雅仁

英語

名
ミドルネーム
姓	Masahito Tamura

組織名/Organization

日本語
産業医科大学病院

英語
University of Occupational and Environmental Health University Hospital

部署名/Division name

日本語
循環器内科・腎臓内科

英語
Kidney Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒807-8555　北九州市八幡西区医生ヶ丘1番1号

英語
1-1 Iseigaoka, Yahata-Nishi Kitakyushu, Fukuoka Japan 807-8556

電話/TEL

093-603-1611

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.uoeh-u.ac.jp

Email/Email

mtamura@med.uoeh-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
University of Occupational and Environmental Health University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
産業医科大学病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
University of Occupational and Environmental Health University Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
産業医科大学病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

産業医科大学病院（福岡県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

05

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

05

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

05

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

05

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2011

年

05

月

30

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000006708

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