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一般向け試験名/Public title

日本語
メトホルミンの大腸ポリープに対する再発抑制作用と安全性の検討：二重盲見化無作為比較試験

英語
Metformin efficacy and safety for colorectal polyps: A double blind randomized controlled trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
メトホルミンによる大腸ポリープ再発抑制の検討

英語
Metformin efficacy and safety for colorectal polyps

科学的試験名/Scientific Title

日本語
メトホルミンの大腸ポリープに対する再発抑制作用と安全性の検討：二重盲見化無作為比較試験

英語
Metformin efficacy and safety for colorectal polyps: A double blind randomized controlled trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
メトホルミンによる大腸ポリープ再発抑制の検討

英語
Metformin efficacy and safety for colorectal polyps

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
大腸ポリープ切除後の患者

英語
Subjects after resection of colorectal polyps

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
大腸ポリープ切除後の患者を対象にメトホルミンとプラセボを用いてポリープの再発抑制効果と安全性を検討する。

英語
The aim of this study is to evaluate the chemopreventive effects and drug safety of metformin against metachronous colorectal polyps in nondiabetic post-polypectomy patients.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1年間の介入後のポリープの再発率

英語
The prevalence of colorectal polyps and number of polyps after 1-year intervention.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
安全性
体重、BMI
血液検査データ（血糖、インスリン、HbA1c、総コレステロール、LDLコレステロール、BUN、クレアチニン）
大腸粘膜およびポリープにおける細胞増殖とアポトーシスの評価
大腸粘膜およびポリープにおける蛋白（AMPK,mTOR/S6K）の発現の検討

英語
drug safety
body weight, body mass index (BMI)
laboratory data (fasting blood glucose, fasting blood insulin, HbA1c, total cholesterol, LDL-cholesterol, blood urea nitrogen (BUN), serum creatinine)
cell proliferative and apoptotic activities in colorectal epithelium and polyps
Expression levels of protein (AMPK, mTOR/S6K) of colorectal epithelium and polyps

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
メトホルミン250mgを1日1回（経口）、1年間投与する。

英語
Oral administration of metformin 250mg once daily for one year.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ錠（乳糖250mg）を1日1回（経口）、1年間投与する。

英語
Oral administration of placebo tablet (lactose 250mg) once daily for one year.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) ポリペクトミー後で組み入れ時に大腸ポリープを有さない患者
2) 文書により同意がえられている

英語
1) There is no colorectal polyps after polypectomy.
2) Written informed consent was obtained.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）糖尿病患者（HbA1c6.5以上もしくは糖尿病治療を受けている）
2）NSAIDｓもしくはアスピリンを週1回以上常用している
3）腸管切除歴がある
4）悪性腫瘍の既往（切除された粘膜内癌や先週内癌は除く）
5）心不全、腎不全、肝硬変もしくは肝機能障害
6）家族性腺腫症の患者
7) 遺伝性非ポリポーシス性大腸癌の患者
8) 炎症性腸疾患の患者
9）妊娠もしくはその可能性がある女性
10) 研究者が本研究に不適格と判断する患者

英語
1) History of diabetes mellitus (use of medication and/or over HbA1c 6.5%)
2) History of regular NSAIDs and/or aspirin medication (defined as at least once per week)
3) History of bowel surgery
4) History of malignant disease (excluded carcinoma in adenoma, carcinoma in situ already had been resected)
5) History of heart failure, renal failure, liver cirrhosis or chronic hepatic failure.
6) History of familial adenomatous polyposis
7) History of hereditary non-polyposis colorectal cancer
8) Histroy of inflammatory bowel disease
9) Women who are pregnant or with a possibility of pregnancy
10) Patients judged inappropriate for the trial by investigators

目標参加者数/Target sample size

150

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	中島　淳

英語

名
ミドルネーム
姓	Atsushi Nakajima

所属組織/Organization

日本語
横浜市立大学附属病院

英語
Yokohama City University School of Medicine, Yokohama, Japan

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Division of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
横浜市金沢区福浦3-9

英語
3-9 Fuku-ura, Kanazawa-ku, Yokohama, Japan

電話/TEL

045-787-2640

Email/Email

nakajima-tky@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	日暮　琢磨

英語

名
ミドルネーム
姓	Takuma Higurashi

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学附属病院

英語
Yokohama City University School of Medicine, Yokohama, Japan

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Division of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
横浜市金沢区福浦3-9

英語
3-9 Fuku-ura, Kanazawa-ku, Yokohama, Japan

電話/TEL

045-787-2640

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

takuma_h@yokohama-cu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Division of Gastroenterology, Yokohama City University School of Medicine, Yokohama, Japan

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
横浜市立大学附属病院 消化器内科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
厚生労働省

英語
Ministry of Health, Labour and Welfare
Third Research Project on General Strategy Against Cancer

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
厚生労働省第3次対がん総合戦略研究事業

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
茅ケ崎市立病院（神奈川県）
都立広尾病院（東京都）
横浜労災病院（神奈川県）
平塚市民病院（神奈川県）
NTT東日本関東病院（東京都）
小田原市立病院（神奈川県）

英語
Chigasaki Municipal Hospital, Kanagawa.
Tokyo Metropolitan Hiroo Hospital, Tokyo.
Yokohama Rosai Hospital, Kanagawa.
Hiratsuka City Hospital, Kanagawa.
Kanto Medical Center, NTT East, Tokyo.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

茅ケ崎市立病院（神奈川県）
都立広尾病院（東京都）
横浜労災病院（神奈川県）
平塚市民病院（神奈川県）
NTT東日本関東病院（東京都）
小田原市立病院（神奈川県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

09

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://bmccancer.biomedcentral.com/articles/10.1186/1471-2407-12-118

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S1470204515005653

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

07

月

07

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014

年

12

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2015

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2015

年

05

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2015

年

07

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

08

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

06

月

28

日

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