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一般向け試験名/Public title

日本語
生物製剤を使用する関節リウマチ患者を対象としたMRI画像解析による膝軟骨定量評価

英語
Magnetic resonance image analysis for quantification of knee articular cartilage verified response to etanercept(ETN) in subjects with active rheumatoid arthritis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
関節リウマチ患者を対象とした膝MRI画像評価

英語
Quantification of knee cartilage in rheumatoid arthritis by MRI analysis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
生物製剤を使用する関節リウマチ患者を対象としたMRI画像解析による膝軟骨定量評価

英語
Magnetic resonance image analysis for quantification of knee articular cartilage verified response to etanercept(ETN) in subjects with active rheumatoid arthritis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
関節リウマチ患者を対象とした膝MRI画像評価

英語
Quantification of knee cartilage in rheumatoid arthritis by MRI analysis

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
関節リウマチ

英語
rheumatoid arthritis

疾患区分1/Classification by specialty

膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology	整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
MTX単独使用群とETNとMTXの併用群に対して膝MRIを撮影、解析ソフトウエアにて関節軟骨定量評価を行う。

英語
We have established a software for quantification of knee articular cartilage on MRI, validated the reproducibility and reliability, and investigate the effect of ETN+MTX treatment on cartilage deterioration on MRI as compared with MTX alone treatment and correlation between cartilage deterioration on MRI and endpoints such as mTSS, SDAI and DAS28

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
膝MRI解析ソフトウエアによる軟骨定量評価

英語
MRI will be analysed with semi-automated software for quantification of knee articular cartilage[Time Frame:0, 3, 6, 12 months]

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・mTSS
・SDAI
・DAS28
・EULAR
・ACR
・HAQ
・EQ-5D
・CRP
・リウマチ因子
・MMP-3
・抗CCP抗体

英語
1) Radiographic evaluation: Modified total Sharp score (mTSS) [Time Frame:0, 3, 6, 12 months ]
2) SDAI remission rate [Time Frame:0, 3, 6, 12 months ]
3) Boolean-based definition remission rate [Time Frame:0, 3, 6, 12 months ]
4) CDAI remission rate [Time Frame:0, 3, 6, 12 months ]
5) Disease Activity Score (DAS28) remission rate [Time Frame:0, 3, 6, 12 months ]
6) EULAR response rate [Time Frame:0, 3, 6, 12 months ]
7) ACR20, 50 and 70 response rates [Time Frame:0, 3, 6, 12 months ]
8) Health Assessment Questionnaire (HAQ) improvement rate [Time Frame:0, 3, 6, 12 months ]
9) EQ-5D [Time Frame:0,12 months ]
10) C-reactive protein(CRP) in serum [Time Frame:0, 3, 6, 12 months ]
11) IgM RF in serum [Time Frame:0, 3, 6, 12 months ]
12) MMP-3 in serum [Time Frame:0, 3, 6, 12 months ]
13) Anti-CCP antibody in serum [Time Frame:0months ]

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ETN+MTX

英語
ETN+MTX

介入2/Interventions/Control_2

日本語
MTX単独

英語
MTX

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. ACRの診断基準にてRAと診断された患者
2. DAS28により中等度から重度であること
3. 入院/外来患者

英語
1. Patient has had a diagnosis of RA for less than two years as defined according to the American College of Rheumatology (ACR) Criteria for RA.
2. RA patient has moderate or severe disease activity, as defined by DAS28 (3.2 <= DAS28), despite the treatment with DMARDs (including 8mg >=; MTX weekly) for not less than three months.
3. Patient is an inpatient or outpatient.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.　抗TNFαの治療ガイドラインに適合しない
2.　敗血症
3.　感染症
4.　結核
5.　ETN、MTXに対する過敏症
6.　脱髄性疾患の既往
7.　慢性心不全
8.　MTXが使用できない場合
9.　骨髄抑制
10．慢性肝不全
11. 腎不全
12. 授乳中の場合
13. 妊娠・妊婦
14. 胸水・腹水
15・MRI撮影が禁忌である場合
16. 本研究参加に同意が得られない場合

英語
1. Patient does not meet the guideline of anti-TNF therapy in RA patients.
2. Patient is septicemic or at risk of sepsis.
3. Patient has serious infection.
4. Patient has active tuberculosis.
5. Patient has a history of hypersensitivity to ingredients of the study drugs (ETN and MTX).
6. Patient has any current or previous demyelinating diseases.
7. Patient has congestive heart failure.
8. Patient cannot be treated with MTX ( 6 mg/week) in RA patients.
9. Patient has bone marrow suppression.
10. Patient has chronic hepatic disease.
11. Patient has renal dysfunction.
12. Patient is a nursing woman.
13. Patient is pregnant or possibly pregnant.
14. Patient has pleural effusion or ascites
15. Patient has contraindications for MRI
16. Patient is otherwise ineligible to participate in this study in the investigator's opinion.

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	岡敬之

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroyuki Oka

所属組織/Organization

日本語
東京大学医学部附属病院22世紀医療センター

英語
22nd Century Medical & Research Center, the University of Tokyo

所属部署/Division name

日本語
関節疾患総合研究講座

英語
Departments of Joint Disease Research

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1

英語
Hongo 7-3-1, Bunkyo, Tokyo 113-8655, Japan.

電話/TEL

03-5800-9178

Email/Email

okah-tky@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	岡敬之

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroyuki Oka

組織名/Organization

日本語
東京大学医学部附属病院22世紀医療センター

英語
22nd Century Medical & Research Center, the University of Tokyo

部署名/Division name

日本語
関節疾患総合研究講座

英語
Departments of Joint Disease Research

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1 Bunkyo-ku, Hongo, Tokyo

電話/TEL

03-5800-9178

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

okah-tky@umin.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
22nd Century Medical & Research Center, the University of Tokyo

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京大学医学部附属病院22世紀医療センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Pfizer Inc.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
ファイザー株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

06

月

14

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

05

月

27

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

06

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

12

月

19

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000006726

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