UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000006603
受付番号 R000006729
科学的試験名 HER2陽性切除不能 進行・再発胃癌に対するS-1+CDDP+Trastuzumab併用療法の第II相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2011/10/24
最終更新日 2018/09/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title HER2陽性切除不能 進行・再発胃癌に対するS-1+CDDP+Trastuzumab併用療法の第II相臨床試験
A phase II study of S-1/Cisplatin/Trastuzumab for human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-positive advanced and/or recurrent gastric cancer
一般向け試験名略称/Acronym HOG-GC 01 HOG-GC 01
科学的試験名/Scientific Title HER2陽性切除不能 進行・再発胃癌に対するS-1+CDDP+Trastuzumab併用療法の第II相臨床試験
A phase II study of S-1/Cisplatin/Trastuzumab for human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-positive advanced and/or recurrent gastric cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym HOG-GC 01 HOG-GC 01
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 切除不能・再発胃癌患者 advanced and/or recurrent gastric cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 HER2陽性切除不能・再発胃癌に対するS-1+CDDP+Trastuzumab併用療法(SP+Tmab)の有効性、安全性を検討する。 To evaluate the efficacy and tolerability of trasuzumab added to S-1+cisplatin in HER2-positive advanced and/or recurrent gastric cancer patients.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 奏効率 Response rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 無増悪生存期間,全生存期間,有害事象の発現頻度と程度,HER2判定精度の検証 Progression free survival, Overall survival, Safety,

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 S-1は80mg/m2/day、分2経口投与(朝夕食後)にて3週間投与し、2週間休薬する。
CDDPは60mg/m2/day、day8に点滴静注する。
Trastuzumabは、day1に6mg/kg(初回投与時は8mg/kg)、day21に4mg/kgを90分以上かけて投与し、初回投与の忍容性が良ければ、2回目の投与を60分で行っても良い。さらに2回目の忍容性も良ければそれ以降は30分投与とすることができる。
5週を1クールとし、治療中止基準に該当するまで投与を繰り返す。
S-1 is orally administered for 3 weeks followed by 2 weeks rest according to body surface area (80mg/m2/day). CDDP is administered intravenously in each dosage of level(60mg/m2/day) at day 8.
Trastuzumab is administered intravenously 6mg/kg at day 8 and 4mg/kg at day 21.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)組織学的に腺癌であることが確認された、切除不能または再発の胃癌症例
2)原発巣あるいは転移巣でHER2過剰発現と診断されている
3)登録時年齢が20歳以上75歳未満の症例
4)Performance Status(ECOG)が0-2
5)測定可能病変が確認されている
6)前治療(放射線療法、化学療法、ホルモン療法等)が実施されていない
7)経口摂取および薬物投与が可能
8)十分な骨髄・肝・腎機能を有する。
9)心電図検査を実施し,
心エコーで左室駆出率 (LVEF):50%以上
10)3か月以上の生存が期待される
11)本人より文書での同意が得られている
1) Pathological proven adenocarcinoma of inoperable locally advanced, recurrent, and/or metastatic cancer of the stomach
2) HER2-positive tumors
3) Age 20-75 years
4) ECOG performance status<=2
5) Measurable disease or non-measurable but assessable disease
6)No prior chemotherapy except for adjuvant chemotherapy with S-1
7)Sufficient oral intake
8)Adequate organ function
9) Ejection fraction more than 50% by
ultrasound or MUGA
10) Expected more than 3 months survival
11) With written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1)重篤な薬剤過敏症の既往歴を有する
2)妊婦、授乳婦及び妊娠の可能性または妊娠させる意志がある
3)R1切除による非根治的胃切除後のみの顕微鏡的残存疾患(断端陽性)を有する症例
4)フルシトシン、フェニトイン、ワルファリンカリウムの継続使用が必要な症例
5)活動性の感染症を有する症例
6)S-1,CDDP,Trastuzumabが投与禁忌の症例
7)心疾患の既往または合併
8)重篤な合併症を有する
9)下痢(1日4回以上又は水様便)のある症例
10)多量の腹水(骨盤腔をこえ、CTにて肝前面に貯留するような中等度以上の)又は胸水貯留症例
11)広範な骨転移を有する症例
12)感覚性の神経障害を有する症例
13)脳転移を有する症例
14)登録前28日以内に手術を受けた症例、または手術の影響から完全に回復していない症例
15)活動性の多重がんを有する
16)抗精神病薬で治療中又は治療を要すると思われる精神障害を有する症例
17)ステロイド剤の継続的な投与を受けている
18)HBs抗原が陽性の症例
19)その他、試験責任(分担)医師が本試験の対象として不適切と判断した症例
1) history of a previous drug allergy
2) pregnant or nursing patient or with intent to bear baby
3)R1 gastrectomy
4)need continuing use of flucytosine, phenytoin, warfarin potassium
5)Active infection or other inflammatory disease
6)with severe allergy to Trastuzumab, S-1 and cisplatin
7)History of cardiac disease
8)patients with serious concomitant diseas
9)with diarrhea
10)with ascites or pleural effusion
11)with multiple bone metastasis
12)peripheral sensory neuropathy
13)with brain metastasis
14)received operation within 28 days
15)simultaneous or metachronous double cancers
16)with clinically important mental disorder need to treat
17)cannot stopped steroids or immunosuppressing drug
18)Infection with hepatitis B
19)Inappropriate for the trial at the physician's assessment
目標参加者数/Target sample size 25

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
二宮 基樹

ミドルネーム
Ninomiya Motoki
所属組織/Organization 広島市立広島市民病院 Hiroshima City Hospital
所属部署/Division name 外科 Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 広島県広島市中区基町7-33 7-33 Motomachi, Naka-ku, Hiroshima-shi, Hiroshima-ken
電話/TEL 082-221-2291
Email/Email motoki-n@city-hosp.naka.hiroshima.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
田邊和照

ミドルネーム
Tanabe Kazuaki
組織名/Organization 広島大学(大学院) Hiroshima University
部署名/Division name 消化器外科 Gastroenterological Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 広島県広島市南区霞1-2-3 1-2-3, Kasumi, MInami-ku
電話/TEL 082-257-5555
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ktanabe2@hiroshima-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 HOG-GC (Hiroshima oncology group of gastric cancer)
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
HOG-GC (Hiroshima oncology group of gastric cancer)
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 HOG-GC (Hiroshima oncology group of gastric cancer)
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
HOG-GC (Hiroshima oncology group of gastric cancer)
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2011 10 24

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 05 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2015 02 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 10 24
最終更新日/Last modified on
2018 09 12


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000006729
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006729

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。