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一般向け試験名/Public title

日本語
HER2陽性切除不能 進行・再発胃癌に対するS-1+CDDP+Trastuzumab併用療法の第II相臨床試験

英語
A phase II study of S-1/Cisplatin/Trastuzumab for human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-positive advanced and/or recurrent gastric cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
HOG-GC 01

英語
HOG-GC 01

科学的試験名/Scientific Title

日本語
HER2陽性切除不能 進行・再発胃癌に対するS-1+CDDP+Trastuzumab併用療法の第II相臨床試験

英語
A phase II study of S-1/Cisplatin/Trastuzumab for human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-positive advanced and/or recurrent gastric cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
HOG-GC 01

英語
HOG-GC 01

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
切除不能・再発胃癌患者

英語
advanced and/or recurrent gastric cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
HER2陽性切除不能・再発胃癌に対するS-1+CDDP+Trastuzumab併用療法（SP+Tmab）の有効性、安全性を検討する。

英語
To evaluate the efficacy and tolerability of trasuzumab added to S-1+cisplatin in HER2-positive advanced and/or recurrent gastric cancer patients.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
奏効率

英語
Response rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
無増悪生存期間,全生存期間,有害事象の発現頻度と程度,HER2判定精度の検証

英語
Progression free survival, Overall survival, Safety,

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
S-1は80mg/m2/day、分2経口投与（朝夕食後）にて3週間投与し、2週間休薬する。
CDDPは60mg/m2/day、day8に点滴静注する。
Trastuzumabは、day1に6mg/kg（初回投与時は8mg/kg）、day21に4mg/kgを90分以上かけて投与し、初回投与の忍容性が良ければ、2回目の投与を60分で行っても良い。さらに2回目の忍容性も良ければそれ以降は30分投与とすることができる。
5週を1クールとし、治療中止基準に該当するまで投与を繰り返す。

英語
S-1 is orally administered for 3 weeks followed by 2 weeks rest according to body surface area (80mg/m2/day). CDDP is administered intravenously in each dosage of level(60mg/m2/day) at day 8.
Trastuzumab is administered intravenously 6mg/kg at day 8 and 4mg/kg at day 21.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）組織学的に腺癌であることが確認された、切除不能または再発の胃癌症例
2）原発巣あるいは転移巣でHER2過剰発現と診断されている
3）登録時年齢が20歳以上75歳未満の症例
4）Performance Status（ECOG）が0-2
5）測定可能病変が確認されている
6）前治療（放射線療法、化学療法、ホルモン療法等）が実施されていない
7）経口摂取および薬物投与が可能
8）十分な骨髄・肝・腎機能を有する。
9）心電図検査を実施し,
心エコーで左室駆出率 (LVEF)：50%以上
10）3か月以上の生存が期待される
11）本人より文書での同意が得られている

英語
1) Pathological proven adenocarcinoma of inoperable locally advanced, recurrent, and/or metastatic cancer of the stomach
2) HER2-positive tumors
3) Age 20-75 years
4) ECOG performance status<=2
5) Measurable disease or non-measurable but assessable disease
6)No prior chemotherapy except for adjuvant chemotherapy with S-1
7)Sufficient oral intake
8)Adequate organ function
9) Ejection fraction more than 50% by
ultrasound or MUGA
10) Expected more than 3 months survival
11) With written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)重篤な薬剤過敏症の既往歴を有する
2)妊婦、授乳婦及び妊娠の可能性または妊娠させる意志がある
3)R1切除による非根治的胃切除後のみの顕微鏡的残存疾患（断端陽性）を有する症例
4)フルシトシン、フェニトイン、ワルファリンカリウムの継続使用が必要な症例
5)活動性の感染症を有する症例
6）S-1,CDDP,Trastuzumabが投与禁忌の症例
7)心疾患の既往または合併
8）重篤な合併症を有する
9）下痢（1日4回以上又は水様便）のある症例
10）多量の腹水（骨盤腔をこえ、CTにて肝前面に貯留するような中等度以上の）又は胸水貯留症例
11）広範な骨転移を有する症例
12）感覚性の神経障害を有する症例
13）脳転移を有する症例
14）登録前28日以内に手術を受けた症例、または手術の影響から完全に回復していない症例
15）活動性の多重がんを有する
16）抗精神病薬で治療中又は治療を要すると思われる精神障害を有する症例
17）ステロイド剤の継続的な投与を受けている
18）HBs抗原が陽性の症例
19）その他、試験責任（分担）医師が本試験の対象として不適切と判断した症例

英語
1) history of a previous drug allergy
2) pregnant or nursing patient or with intent to bear baby
3)R1 gastrectomy
4)need continuing use of flucytosine, phenytoin, warfarin potassium
5)Active infection or other inflammatory disease
6)with severe allergy to Trastuzumab, S-1 and cisplatin
7)History of cardiac disease
8)patients with serious concomitant diseas
9)with diarrhea
10)with ascites or pleural effusion
11)with multiple bone metastasis
12)peripheral sensory neuropathy
13)with brain metastasis
14)received operation within 28 days
15)simultaneous or metachronous double cancers
16)with clinically important mental disorder need to treat
17)cannot stopped steroids or immunosuppressing drug
18)Infection with hepatitis B
19)Inappropriate for the trial at the physician's assessment

目標参加者数/Target sample size

25

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	二宮　基樹

英語

名
ミドルネーム
姓	Ninomiya Motoki

所属組織/Organization

日本語
広島市立広島市民病院

英語
Hiroshima City Hospital

所属部署/Division name

日本語
外科

英語
Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
広島県広島市中区基町7-33

英語
7-33 Motomachi, Naka-ku, Hiroshima-shi, Hiroshima-ken

電話/TEL

082-221-2291

Email/Email

motoki-n@city-hosp.naka.hiroshima.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	田邊和照

英語

名
ミドルネーム
姓	Tanabe Kazuaki

組織名/Organization

日本語
広島大学（大学院）

英語
Hiroshima University

部署名/Division name

日本語
消化器外科

英語
Gastroenterological Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
広島県広島市南区霞１－２－３

英語
1-2-3, Kasumi, MInami-ku

電話/TEL

082-257-5555

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ktanabe2@hiroshima-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
HOG-GC (Hiroshima oncology group of gastric cancer)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
HOG-GC (Hiroshima oncology group of gastric cancer)

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
HOG-GC (Hiroshima oncology group of gastric cancer)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
HOG-GC (Hiroshima oncology group of gastric cancer)

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

10

月

24

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

05

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015

年

02

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

10

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

09

月

12

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000006729

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