UMIN試験ID | UMIN000005693 |
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受付番号 | R000006735 |
科学的試験名 | 大腸癌肺転移切除後患者を対象としたフルオロウラシル/l-ロイコボリンとオキサリプラチン併用補助化学療法(mFOLFOX6)の第Ⅱ相臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/06/01 |
最終更新日 | 2023/01/10 09:36:56 |
日本語
大腸癌肺転移切除後患者を対象としたフルオロウラシル/l-ロイコボリンとオキサリプラチン併用補助化学療法(mFOLFOX6)の第Ⅱ相臨床試験
英語
Phase II trial of adjuvant mFOLFOX6 after metastasectomy for lung metastasis of colorectal cancer
日本語
大腸癌肺転移切除後患者を対象としたフルオロウラシル/l-ロイコボリンとオキサリプラチン併用補助化学療法(mFOLFOX6)の第Ⅱ相臨床試験
英語
Phase II trial of adjuvant mFOLFOX6 after metastasectomy for lung metastasis of colorectal cancer
日本語
大腸癌肺転移切除後患者を対象としたフルオロウラシル/l-ロイコボリンとオキサリプラチン併用補助化学療法(mFOLFOX6)の第Ⅱ相臨床試験
英語
Phase II trial of adjuvant mFOLFOX6 after metastasectomy for lung metastasis of colorectal cancer
日本語
大腸癌肺転移切除後患者を対象としたフルオロウラシル/l-ロイコボリンとオキサリプラチン併用補助化学療法(mFOLFOX6)の第Ⅱ相臨床試験
英語
Phase II trial of adjuvant mFOLFOX6 after metastasectomy for lung metastasis of colorectal cancer
日本/Japan |
日本語
大腸癌
英語
Colorectal cancer
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
呼吸器外科学/Chest surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
大腸癌肺転移切除後患者を対象としたフルオロウラシル/l-ロイコボリンとオキサリプラチン併用補助化学療法(mFOLFOX6)の有効性と安全性を検討する
英語
To evaluate the safety and efficacy of mFOLFOX6 as the adjuvant chemotherapy after curative resection of lung metastases from colorectal cancer.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
5年生存割合
英語
5-year survival rate
日本語
無病生存期間,安全性,再発形式
英語
DFS, Safety, Site of relapse
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
フルオロウラシル/l-ロイコボリンとオキサリプラチン併用補助化学療法(mFOLFOX6)
英語
Fluororacil/l-leucovorin plus oxaliplatin (mFOLFOX6)
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1)肺転移を有する大腸癌患者に対して癌遺残R0の切除が行われている.
すなわち原発巣・肺転移・肺転移以外の遠隔転移巣の全ての病変において癌遺残R0の切除が行われている.
2)肺転移に対する初回切除例である(計画された2期的切除を含む).
3)肺転移切除後の病理所見により以下を満たす
i)組織学的に腺癌であることが確認されている.
ii)肺転移の個数は4個以下である.
iii)肺内・肺門・縦隔リンパ節の郭清が施行された場合は,郭清されたリンパ節に転移を認めない.
4)肺転移切除後,70 日以内である.(10 週前の同一曜日の手術は許容する)
5)化学療法の既往がない
i)「原発巣を含め今回対象とする肺転移以外の病巣」に対する手術が先行した場合,その手術後の補助化学療法としてのFU系薬剤の使用は許容する.
ii)FU系薬剤が使用されている場合,すべての再発はFU系薬剤最終投与から180日以上経過していること.
6)登録前直近のCT検査*1(胸部・腹部・骨盤*2)にて術後の再発を認めない.
*1 スライス厚5mm以下の造影CTを原則とする.腹部・骨盤部はMRIも許容する.
*2 直腸ないし直腸S状部の病変を切除した症例の場合は骨盤部の検査も必須とする.
7)同意取得時の年齢が20歳以上,75歳以下.
8)ECOG performance status (PS)が0-1の症例.
9)主要臓器機能について,以下の基準を満たしている.(登録日から7日以内のデータで直近のものを登録に用いる.1週前の同一曜日のデータは可)
i)白血球数:3000/mm3以上,かつ12000/mm3以下
ii)血小板数:10.0´104/mm3以上
iii)ヘモグロビン:9.0 g/dL以上
iv)総ビリルビン:1.5 mg/dL以下
v)AST,ALT:100 IU/L以下
vi)クレアチニン:1.5 mg/dL以下
10)本人より文書での同意が得られている.
英語
1) Potentially curative R0 resection was performed for patients with lung metastases from colorectal cancer.
2) Initial lung metastasectomy.
3) Pathological findings should be as follows
i)Histologically proven adenocarcinoma
ii)Less than 4 metastases.
iii)No pulmonary, hilar and mediastinal lymph node metastases.
4) Within 70 days after lung metastasectomy
5) No prior chemotherapy for advanced or metastatic disease.
i)Adjuvant chemotherapy with only FU is allowed.
ii)More than 180 days after the last chemotherapy .
6) No recurrence on chest and abdominal CT or MRI within 4 weeks before enrollment.
7) Age 20-75 years
8) ECOG performance status 0-1
9) Vital organ functions (listed below) are preserved within 1 week prior to entry.
i)White blood cell count >= 3,000/mm3 and <= 12,000/mm3
ii) Platelets>=100,000/mm3
iii)Hemoglobin> =9.0g/dl
iv)Total bilirbin> =1.5mg/dl
v)AST and ALT<= 100IU/l
vi)serum creatinine <= 1.5mg/dl
10) Written informed consent
日本語
1)5-FU系薬剤(5-FU,UFT,capecitabine,doxifluridine,tegafur,S-1)による化学療法施行時(LV併用可)に有害事象により治療中止となった症例.
2)無病期間が5年未満の重複がん※を有する症例
3)登録前14日以内に輸血,G-CSF製剤などの造血因子製剤の投与を受けている症例
4)重篤な合併症を有する症例.
i)消化管の通過障害
ii)コントロール不良の心疾患
iii)胸部CT上,広範かつ重症の,肺線維症,間質性肺炎,COPD
iv)コントロール不良の高血圧
v)コントロール不良の糖尿病
vi)活動性の消化管潰瘍
vii)コントロール不能な下痢(十分な治療下で日常生活に支障のある下痢)を有する症例
viii)出血傾向
ix)HIV感染症
x)処置を要する局所または全身性の活動性感染症を有する症例
5)継続的なステロイドの全身投与が必要な症例.
6)末梢神経障害を有する症例(末梢神経障害 Grade1以上).
7)重篤な過敏症の既往を有する症例.
8)HBs抗原陽性の症例.
9)臨床上問題となる精神障害を有する症例.
10)妊婦,授乳婦,現在妊娠している可能性がある女性,または避妊する意志のない女性,および挙児を希望する男性.
11)フルシトシン(アンチコル® ),フェニトイン(アレビアチン® ,ヒダントール®,フェニトインN®),ワルファリンカリウム(ワーファリン®)の継続使用が必要である.
12)その他,担当医師が不適当と判断した症例
英語
1)Adjuvant FU was terminated because of ADR.
2)Multiple cancer patient (within 5 years)
3)Transfusion or blood product or growth factor such as G-CSF less than 14 days prior to entry.
4)Have following severe complications.
i)Bowel obstruction
ii)Uncontrolable heart disease
iii)Severe pulmonary fibrosis, interstitial lung disease, COPD
iv)Uncontrolable hypertension
v)Uncontrolable diabetes
vi)Active peptic ulcer
vii)Uncontrolable diarrhea
viii)bleeding diathesis
ix)HIV infection
x)Active infectious disease
5)Systemic and continuous steroids medication.
6)Severe peripheral neuropathy.
7)History of the serious hypersensitivity for drugs
8)Hepatitis B virus infection
9)Clinically significant mental or psychological disease.
10)Not pregnant
11)Patient who is taking flucytosine, phenytoin or warfarin potassium continuously.
12)Other conditions not suitable for this study.
100
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 町田 望 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Nozumu Machida |
日本語
静岡県立静岡がんセンター
英語
Shizuoka cancer center
日本語
消化器内科
英語
Division of gastrointestinal oncology
日本語
〒411-8777 静岡県駿東郡長泉町下長窪1007番地
英語
1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka 411-8777, JAPAN
055-989-5222
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 中村慎一郎 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shinichiro Nakamura |
日本語
西日本がん研究機構
英語
West Japan Oncology Group
日本語
WJOGデータセンター
英語
WJOG datacenter
日本語
〒556-0016 大阪府大阪市浪速区元町1-5-7 ナンバプラザビル3階304号
英語
NambaPlaza Bldg.3F 1-5-7,Motomachi Naniwa-ku,Osaka 556-0016 JAPAN
06-6633-7400
datacenter@wjog.jp
日本語
その他
英語
West Japan Oncology Group
日本語
西日本がん研究機構
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
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英語
いいえ/NO
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英語
2011 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2011 | 年 | 03 | 月 | 28 | 日 |
2011 | 年 | 06 | 月 | 14 | 日 |
2011 | 年 | 07 | 月 | 11 | 日 |
2019 | 年 | 07 | 月 | 10 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2023 | 年 | 01 | 月 | 10 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000006735
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006735
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |