UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000005693
受付番号 R000006735
科学的試験名 大腸癌肺転移切除後患者を対象としたフルオロウラシル/l-ロイコボリンとオキサリプラチン併用補助化学療法(mFOLFOX6)の第Ⅱ相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2011/06/01
最終更新日 2023/01/10 09:36:56

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
大腸癌肺転移切除後患者を対象としたフルオロウラシル/l-ロイコボリンとオキサリプラチン併用補助化学療法(mFOLFOX6)の第Ⅱ相臨床試験


英語
Phase II trial of adjuvant mFOLFOX6 after metastasectomy for lung metastasis of colorectal cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
大腸癌肺転移切除後患者を対象としたフルオロウラシル/l-ロイコボリンとオキサリプラチン併用補助化学療法(mFOLFOX6)の第Ⅱ相臨床試験


英語
Phase II trial of adjuvant mFOLFOX6 after metastasectomy for lung metastasis of colorectal cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
大腸癌肺転移切除後患者を対象としたフルオロウラシル/l-ロイコボリンとオキサリプラチン併用補助化学療法(mFOLFOX6)の第Ⅱ相臨床試験


英語
Phase II trial of adjuvant mFOLFOX6 after metastasectomy for lung metastasis of colorectal cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
大腸癌肺転移切除後患者を対象としたフルオロウラシル/l-ロイコボリンとオキサリプラチン併用補助化学療法(mFOLFOX6)の第Ⅱ相臨床試験


英語
Phase II trial of adjuvant mFOLFOX6 after metastasectomy for lung metastasis of colorectal cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
大腸癌


英語
Colorectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
呼吸器外科学/Chest surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
大腸癌肺転移切除後患者を対象としたフルオロウラシル/l-ロイコボリンとオキサリプラチン併用補助化学療法(mFOLFOX6)の有効性と安全性を検討する


英語
To evaluate the safety and efficacy of mFOLFOX6 as the adjuvant chemotherapy after curative resection of lung metastases from colorectal cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
5年生存割合


英語
5-year survival rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
無病生存期間,安全性,再発形式


英語
DFS, Safety, Site of relapse


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
フルオロウラシル/l-ロイコボリンとオキサリプラチン併用補助化学療法(mFOLFOX6)


英語
Fluororacil/l-leucovorin plus oxaliplatin (mFOLFOX6)

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)肺転移を有する大腸癌患者に対して癌遺残R0の切除が行われている.
すなわち原発巣・肺転移・肺転移以外の遠隔転移巣の全ての病変において癌遺残R0の切除が行われている.
2)肺転移に対する初回切除例である(計画された2期的切除を含む).
3)肺転移切除後の病理所見により以下を満たす
i)組織学的に腺癌であることが確認されている.
ii)肺転移の個数は4個以下である.
iii)肺内・肺門・縦隔リンパ節の郭清が施行された場合は,郭清されたリンパ節に転移を認めない.
4)肺転移切除後,70 日以内である.(10 週前の同一曜日の手術は許容する)
5)化学療法の既往がない
i)「原発巣を含め今回対象とする肺転移以外の病巣」に対する手術が先行した場合,その手術後の補助化学療法としてのFU系薬剤の使用は許容する.
ii)FU系薬剤が使用されている場合,すべての再発はFU系薬剤最終投与から180日以上経過していること.
6)登録前直近のCT検査*1(胸部・腹部・骨盤*2)にて術後の再発を認めない.
*1 スライス厚5mm以下の造影CTを原則とする.腹部・骨盤部はMRIも許容する.
*2 直腸ないし直腸S状部の病変を切除した症例の場合は骨盤部の検査も必須とする.
7)同意取得時の年齢が20歳以上,75歳以下.
8)ECOG performance status (PS)が0-1の症例.
9)主要臓器機能について,以下の基準を満たしている.(登録日から7日以内のデータで直近のものを登録に用いる.1週前の同一曜日のデータは可)
i)白血球数:3000/mm3以上,かつ12000/mm3以下
ii)血小板数:10.0´104/mm3以上
iii)ヘモグロビン:9.0 g/dL以上
iv)総ビリルビン:1.5 mg/dL以下
v)AST,ALT:100 IU/L以下
vi)クレアチニン:1.5 mg/dL以下
10)本人より文書での同意が得られている.


英語
1) Potentially curative R0 resection was performed for patients with lung metastases from colorectal cancer.
2) Initial lung metastasectomy.
3) Pathological findings should be as follows
i)Histologically proven adenocarcinoma
ii)Less than 4 metastases.
iii)No pulmonary, hilar and mediastinal lymph node metastases.
4) Within 70 days after lung metastasectomy
5) No prior chemotherapy for advanced or metastatic disease.
i)Adjuvant chemotherapy with only FU is allowed.
ii)More than 180 days after the last chemotherapy .
6) No recurrence on chest and abdominal CT or MRI within 4 weeks before enrollment.
7) Age 20-75 years
8) ECOG performance status 0-1
9) Vital organ functions (listed below) are preserved within 1 week prior to entry.
i)White blood cell count >= 3,000/mm3 and <= 12,000/mm3
ii) Platelets>=100,000/mm3
iii)Hemoglobin> =9.0g/dl
iv)Total bilirbin> =1.5mg/dl
v)AST and ALT<= 100IU/l
vi)serum creatinine <= 1.5mg/dl
10) Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)5-FU系薬剤(5-FU,UFT,capecitabine,doxifluridine,tegafur,S-1)による化学療法施行時(LV併用可)に有害事象により治療中止となった症例.
2)無病期間が5年未満の重複がん※を有する症例
3)登録前14日以内に輸血,G-CSF製剤などの造血因子製剤の投与を受けている症例
4)重篤な合併症を有する症例.
i)消化管の通過障害
ii)コントロール不良の心疾患
iii)胸部CT上,広範かつ重症の,肺線維症,間質性肺炎,COPD
iv)コントロール不良の高血圧
v)コントロール不良の糖尿病
vi)活動性の消化管潰瘍
vii)コントロール不能な下痢(十分な治療下で日常生活に支障のある下痢)を有する症例
viii)出血傾向
ix)HIV感染症
x)処置を要する局所または全身性の活動性感染症を有する症例
5)継続的なステロイドの全身投与が必要な症例.
6)末梢神経障害を有する症例(末梢神経障害 Grade1以上).
7)重篤な過敏症の既往を有する症例.
8)HBs抗原陽性の症例.
9)臨床上問題となる精神障害を有する症例.
10)妊婦,授乳婦,現在妊娠している可能性がある女性,または避妊する意志のない女性,および挙児を希望する男性.
11)フルシトシン(アンチコル&reg; ),フェニトイン(アレビアチン&reg; ,ヒダントール&reg;,フェニトインN&reg;),ワルファリンカリウム(ワーファリン&reg;)の継続使用が必要である.
12)その他,担当医師が不適当と判断した症例


英語
1)Adjuvant FU was terminated because of ADR.
2)Multiple cancer patient (within 5 years)
3)Transfusion or blood product or growth factor such as G-CSF less than 14 days prior to entry.
4)Have following severe complications.
i)Bowel obstruction
ii)Uncontrolable heart disease
iii)Severe pulmonary fibrosis, interstitial lung disease, COPD
iv)Uncontrolable hypertension
v)Uncontrolable diabetes
vi)Active peptic ulcer
vii)Uncontrolable diarrhea
viii)bleeding diathesis
ix)HIV infection
x)Active infectious disease
5)Systemic and continuous steroids medication.
6)Severe peripheral neuropathy.
7)History of the serious hypersensitivity for drugs
8)Hepatitis B virus infection
9)Clinically significant mental or psychological disease.
10)Not pregnant
11)Patient who is taking flucytosine, phenytoin or warfarin potassium continuously.
12)Other conditions not suitable for this study.

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
町田 望


英語

ミドルネーム
Nozumu Machida

所属組織/Organization

日本語
静岡県立静岡がんセンター


英語
Shizuoka cancer center

所属部署/Division name

日本語
消化器内科


英語
Division of gastrointestinal oncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒411-8777 静岡県駿東郡長泉町下長窪1007番地


英語
1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka 411-8777, JAPAN

電話/TEL

055-989-5222

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
中村慎一郎


英語

ミドルネーム
Shinichiro Nakamura

組織名/Organization

日本語
西日本がん研究機構


英語
West Japan Oncology Group

部署名/Division name

日本語
WJOGデータセンター


英語
WJOG datacenter

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒556-0016 大阪府大阪市浪速区元町1-5-7 ナンバプラザビル3階304号


英語
NambaPlaza Bldg.3F 1-5-7,Motomachi Naniwa-ku,Osaka 556-0016 JAPAN

電話/TEL

06-6633-7400

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

datacenter@wjog.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
West Japan Oncology Group

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
西日本がん研究機構


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2011 06 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 03 28

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2011 06 14

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2011 07 11

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 07 10

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 06 01

最終更新日/Last modified on

2023 01 10



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名