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一般向け試験名/Public title

日本語
進行肝細胞癌を対象としたソラフェニブとシスプラチン肝動注の併用療法とソラフェニブ単剤療法のランダム化第Ⅱ相試験

英語
Randomized phase II study of sorafenib and hepatic arterial infusion chemotherapy with cisplatin versus sorafenib for advanced hepatocellular carcinoma.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
進行肝細胞癌を対象としたソラフェニブとシスプラチン肝動注の併用療法とソラフェニブ単剤療法のランダム化第Ⅱ相試験

英語
HCC_Sor_CDDP_rP2

科学的試験名/Scientific Title

日本語
進行肝細胞癌を対象としたソラフェニブとシスプラチン肝動注の併用療法とソラフェニブ単剤療法のランダム化第Ⅱ相試験

英語
Randomized phase II study of sorafenib and hepatic arterial infusion chemotherapy with cisplatin versus sorafenib for advanced hepatocellular carcinoma.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
進行肝細胞癌を対象としたソラフェニブとシスプラチン肝動注の併用療法とソラフェニブ単剤療法のランダム化第Ⅱ相試験

英語
HCC_Sor_CDDP_rP2

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
進行肝細胞癌

英語
advanced hepatocellular carcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
化学療法施行歴のない進行肝細胞癌患者を対象として、ソラフェニブとシスプラチン肝動注の併用療法の有効性と安全性をソラフェニブ単剤療法を参照して評価する。

英語
Evaluation of efficacy and safety of combination chemotherapy with sorafenib and hepatic arterial infusion chemotherapy with cisplatin for advanced hepatocellular carcinoma.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全生存期間

英語
Overall survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
無増悪期間
有害事象発生割合
重篤な有害事象発生割合
奏効割合

英語
Time to progression
Advrese events
Sever advrese events
Response rate

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ソラフェニブとシスプラチン肝動注の併用療法を行う．
ソラフェニブは1回400mgで1日2回，連日，経口投与する．
動注用シスプラチンは65mg/m2を20-40分間かけて投与する．4-6週毎に最大で6コース施行する．

英語
The combination chemotherapy of sorafenib with transcatheter arterial infusion of cisplatin.
Sorafenib 400mg bid.
6 courses of transcatheter arterial infusion of cisplatin every 4-6 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ソラフェニブを1回400mgで1日2回，連日，経口投与する．

英語
Sorafenib 400mg bid.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 組織学的もしくは臨床的に肝細胞癌（ただし混合型を除く）であることが確認されている。
2) 肝切除術、穿刺局所療法（エタノール注入療法やラジオ波焼灼療法など）および肝動脈化学塞栓療法による治療で治療効果が見込めない。
3) 化学療法未施行である（肝動脈化学塞栓療法に伴うプラチナ製剤（シスプラチン、ミリプラチンなど）以外の抗癌剤の使用は許容する）。
4) 20歳以上、80歳未満
5) 肝内病変を有し、肝病巣が予後決定因子と判断される。
6) ECOG Performance Status が0または1である。
7) 主要臓器機能が充分に保持されている。
8) Child-Pugh score 5-7点である。
9) 手技的にシスプラチン肝動注療法を行うことが可能であると予測される。
10) 前治療から少なくとも4週間以上が経過している
11) 少なくとも8週間以上の生存が期待できる。
12) 患者本人から文書による同意が得られている。

英語
1) Advanced hepatocellular carcinoma with histological evidence or typical computed tomographic scans, angiographic findings and elevated serum AFP/PIVKA-II level
2) No indication for surgical resection, liver transplantation, local ablation therapy or transarterial chemoembolization
3) No prior chemotherapy
4) Aged 20-79 years old
5) HCCs in the Liver, with or with extrahepatic tumors which not affect patient's prognosis
6) ECOG Performance Status 0-1
7) Adequate organ function
a) Neutrophil>=1500 /mm3
b) Hb>= 8.5 g/dL
c) PLT>= 60000 /mm3
d) T-Bil<= 2.0 mg/dL
e) Albumin>= 2.8 g/dL
f) AST<= within 5 times of normal limit
g) ALT<= within 5 times of normal limit
h) Cre<= 1.2 mg/dl
i) Creatinin cliarance >= 60ml/min
8) Child-Pugh score 5-7 points
9) Adequate indication for hepatic arterial infusion chemotherapy
10) Interval of at least 4 weeks between last treatment and start of present treatment
11) Life expectancy of at least 8 weeks
12) Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 治療に反応しない中等量以上の腹水あるいは胸水を有する。
2) 肝性脳症を認める。
3)下記に示す重篤な合併症を有する。
・治療にもかかわらずコントロール不良な高血圧（拡張期圧が100mmHgを超える）
・治療にもかかわらずコントロール困難な心不全、狭心症、不整脈
・発症後6カ月以内の心筋梗塞
・活動性の重複癌（同時性の重複癌、無病期間が3年以内の異時性重複癌。また、上皮内癌および粘膜内癌の病変は局所治療により治癒と判断される場合は、活動性の重複癌に含めない。）
・重度の精神障害
・ヨードを含む薬剤や造影剤に対する過敏症の既往歴がある
・重篤な薬物アレルギーがある
4) 妊婦・授乳中および妊娠の可能性または意思がある症例、または挙児を希望する。
5) 経口摂取が困難である。
6) 強力なCYP3A4を誘導する薬剤を内服している。
7) その他、医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断する。

英語
1) Refractory pleural effusion or ascites
2) Encephalopacy
3) Concurrent disease
a) Serious hypertension
b) Severe heart disease
c) Acute myocardial infarction within 6 months orior to inclusion
d) Active double cancer
e) Severe mental disorder
f) Allergic reaction to iodine contrast material
g) Severe drug allergy
4) Pregnant and lactating females; females of childbearing age unless using effective contraception
5) Inadequate for administration orally
6) Concomitant treatment with drugs inductors of CYP3A4
7) Inadequate physical condition,as diagnosed
by primary physician

目標参加者数/Target sample size

105

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	奥坂　拓志

英語

名
ミドルネーム
姓	Takuji Okusaka

所属組織/Organization

日本語
国立がん研究センター中央病院

英語
National Cancer Center Hospital

所属部署/Division name

日本語
肝胆膵腫瘍科

英語
Department of Hepatobiliary and Pancreatic Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, 104-0045, Japan

電話/TEL

03-3542-2511

Email/Email

tokusaka@ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	清水　怜

英語

名
ミドルネーム
姓	Satoshi Shimizu

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター東病院

英語
National Cancer Center Hospital East

部署名/Division name

日本語
肝胆膵内科

英語
Department of Hepatobiliary and Pancreatic Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
千葉県柏市柏の葉6-5-1

英語
6-5-1 Kashiwanoha Kashiwa-shi, Chiba-ken, 277-8577 Japan

電話/TEL

0471-33-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sashimiz@east.ncc.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Cancer Center Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立がん研究センター中央病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Cancer Fundation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
がん研究開発費-進行肝胆膵がんに対する治療法の開発に関する研究

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

国立がん研究センター中央病院（東京都），国立がん研究センター東病院（千葉県）,
栃木県済生会宇都宮病院（栃木県）、神奈川県立がんセンター（神奈川県）、愛知県がんセンター（愛知県）、大阪医療センター（大阪府）、石川県立中央病院（石川県）、国立国際医療研究センター（東京都）、札幌厚生病院（北海道）、手稲渓仁会病院（北海道）、千葉県がんセンター（千葉県）、大阪市立大学医学部附属病院（大阪府）、杏林大学医学部付属病院（東京都）、金沢大学附属病院（石川県）、東京慈恵会医科大学附属病院（東京都）、近畿大学医学部附属病院（大阪府）、岡山大学病院（岡山県）、神戸大学医学部附属病院（兵庫県）、四国がんセンター（愛媛県）、京都府立医科大学附属病院（京都府）、九州がんセンター（福岡県）、がん研有明病院（東京都）、東海大学医学部付属病院（神奈川県）、東京医科大学病院（東京都）、奈良県立医科大学附属病院（奈良県）、獨協医科大学病院（栃木県）、北里大学東病院（神奈川県）、大阪府立成人病センター（大阪府）、栃木県立がんセンター（栃木県）、東京女子医科大学消化器病センター（東京都）、帝京大学医学部附属病院（東京都）、埼玉県立がんセンター（埼玉県）、静岡県立静岡がんセンター（静岡県）、横浜市立大学附属市民総合医療センター（神奈川県）、千葉大学医学部附属病院（千葉県）、福岡大学病院（福岡県）、川崎医科大学附属病院（岡山県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

06

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

04

月

21

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014

年

12

月

19

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2015

年

01

月

16

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2015

年

02

月

02

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

06

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

07

月

29

日

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日本語
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