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試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000005734
受付番号 R000006742
科学的試験名 高血圧症、脂質異常症または糖尿病治療薬がHDLのコレステロール引き抜き能に及ぼす効果についての非ランダム化オープンラベル並行群間比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2014/01/01
最終更新日 2017/06/11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 高血圧症、脂質異常症または糖尿病治療薬がHDLのコレステロール引き抜き能に及ぼす効果についての非ランダム化オープンラベル並行群間比較試験 The effects of therapeutic agents against hypertension, dyslipidemia or diabetes on cholesterol efflux capacity by HDL cholesterol
一般向け試験名略称/Acronym HDLコレステロール引き抜き能と薬剤の効果

The effects of therapeutic agents on cholesterol efflux capacity by HDL cholesterol
科学的試験名/Scientific Title 高血圧症、脂質異常症または糖尿病治療薬がHDLのコレステロール引き抜き能に及ぼす効果についての非ランダム化オープンラベル並行群間比較試験 The effects of therapeutic agents against hypertension, dyslipidemia or diabetes on cholesterol efflux capacity by HDL cholesterol
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym HDLコレステロール引き抜き能と薬剤の効果

The effects of therapeutic agents on cholesterol efflux capacity by HDL cholesterol
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 高血圧症、脂質異常症、糖尿病 Hypertension, Dyslipidemia, Diabetes
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 高血圧症、高コレステロール血症、高トリグリセリド血症あるいは糖尿病に対する治療薬がHDLのコレステロール引き抜き能に与える効果について検討する。 We examine the effects of therapeutic agents against hypertension, dyslipidemia and diabetes on cholesterol efflux capacity by HDL cholesterol.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes HDLのコレステロール引き抜き能

Cholesterol efflux capacity by HDL cholesterol
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes pre beta-1、ApoA-I、ApoA-II、酸化ストレスマーカー(T-BARS) など

pre beta-1, ApoA-I, ApoA-II, oxidative stress marker(T-BARS) etc.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 10
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 患者は高血圧症治療薬(ノルバスク5mg/day、
)の内服を開始する。
Patients start to take Norvasc 5mg/day for hypertension.
介入2/Interventions/Control_2 患者は高血圧症治療薬(オルメテック20mg/day)の内服を開始する。
Patients start to take Olmetec 20mg/day for hypertension.
介入3/Interventions/Control_3 患者は高血圧症治療薬(ミカルディス
40mg/day)の内服を開始する。
Patients start to take Micardis 40mg/day
for hypertension.
介入4/Interventions/Control_4 患者は脂質異常症改善薬(リバロ2mg/day)の内服を開始する。
Patients start to take Livaro 2mg/day
for dyslipidemia.
介入5/Interventions/Control_5 患者は脂質異常症改善薬(リピトール10mg/day)の内服を開始する。
Patients start to take Lipitol 10mg/day
for dyslipidemia.
介入6/Interventions/Control_6 患者は脂質異常症改善薬(クレストール5mg/day)の内服を開始する。
Patients start to take Crestol 5mg/day
for dyslipidemia.
介入7/Interventions/Control_7 患者は脂質異常症改善薬(ゼチーア10mg/day)の内服を開始する。
Patients start to take Zetia 10mg/day
for dyslipidemia.
介入8/Interventions/Control_8 患者は脂質異常症改善薬(ベザトールSR
400mg/day)の内服を開始する。
Patients start to take Bezatol SR 400mg/day for dyslipidemia.
介入9/Interventions/Control_9 患者は糖尿病治療薬(アクトス 30mg/day)の内服を開始する。
Patients start to take Actos 30mg/day
for diabetes.
介入10/Interventions/Control_10 患者は糖尿病治療薬(メトホルミン 750mg/day、ボグリボース 0.6mg/day)の
いずれか1剤を内服開始する。
Patients start to take either Metfolmin 750mg/day or Voglibose 0.6mg/day for
diabetes.

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 高血圧症、高コレステロール血症、高ト
リグリセリド血症、2型糖尿病のいずれ
かの疾患の診断基準を満たす患者のう
ち高血圧症治療薬、脂質異常症改善薬、
糖尿病治療薬を内服していない患者・
本試験の参加に関して同意が文書で得
られる患者
Patients who are diagnosed as hypertension, hypercholesteremia, hypertriglicemia, or type 2 diabetes according to their crieteria, take no medicine for each disease and consent to participate in this study
除外基準/Key exclusion criteria ・新規に薬剤を投与する場合、その薬剤に対して過敏症の既往歴のある患者
・肝障害(ASTまたはALTが100IU/L以上)を有する患者、胆道閉塞または肝代謝能が低下していると考えられる以下のような患者(急性肝炎、慢性肝炎の急性増悪、肝硬変、肝癌、黄疸)。
・eGFR<60ml/min/1.73m2 
・インスリン投与中の糖尿病患者
・妊娠中もしくは、妊娠している可能性のある婦人
・その他、医師の判断により対象として不適当と判断された患者
.Patients who have allergy for taking medicine
.Patients who have hepatic disorder(AST or ALT> 100IU/L),
biliary duct obstruction and
the following diseases with decreased hepatic function (acute hepatitis, acute exacerbation of chronic hepatitis, liver cirrhosis, liver cancer and jaundice)
.eGFR<60ml/min/1.73m2
.Diabetes patients treated with insulin.
.Female patients with the possibility of pregnancy
.Patients excluded by doctors
目標参加者数/Target sample size 120

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
木村 剛

ミドルネーム
Kimura Takeshi
所属組織/Organization 京都大学大学院医学研究科 Graduate school of medicine, Kyoto University
所属部署/Division name 循環器内科学 Department of Cardiovascular medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都市左京区聖護院川原町54 54 Shogoin-kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto
電話/TEL 075-751-3190
Email/Email kohono@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
尾野 亘

ミドルネーム
Koh Ono
組織名/Organization 京都大学大学院医学研究科 Graduate school of medicine, Kyoto University
部署名/Division name 循環器内科学 Department of Cardiovascular medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都市左京区聖護院川原町54 54 Shogoin Kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto
電話/TEL 075-751-3190
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kohono@kuhp.kyoto-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Dept. of Cardiovascular Medicine, Graduate School of Medicine, Kyoto University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
京都大学大学院医学研究科循環器内科学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Ministry of education, culture, sports,
science and technology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
文部科学省
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 01 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 06 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 06 07
最終更新日/Last modified on
2017 06 11


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006742

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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