UMIN試験ID | UMIN000005704 |
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受付番号 | R000006745 |
科学的試験名 | 原発性乳癌に対する術前weekly Nab-paclitaxel followed by FECのfeasibility試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/06/01 |
最終更新日 | 2018/08/03 11:06:29 |
日本語
原発性乳癌に対する術前weekly Nab-paclitaxel followed by FECのfeasibility試験
英語
Feasibility study of Nab-paclitaxel followed by FEC as Neoadjuvant Chemotherapy for Primary Breast Cancer
日本語
原発性乳癌に対する術前weekly Nab-paclitaxel followed by FECのfeasibility試験
英語
Feasibility study of Nab-paclitaxel followed by FEC as Neoadjuvant Chemotherapy for Primary Breast Cancer
日本語
原発性乳癌に対する術前weekly Nab-paclitaxel followed by FECのfeasibility試験
英語
Feasibility study of Nab-paclitaxel followed by FEC as Neoadjuvant Chemotherapy for Primary Breast Cancer
日本語
原発性乳癌に対する術前weekly Nab-paclitaxel followed by FECのfeasibility試験
英語
Feasibility study of Nab-paclitaxel followed by FEC as Neoadjuvant Chemotherapy for Primary Breast Cancer
日本/Japan |
日本語
乳癌
英語
breast cancer
乳腺外科学/Breast surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
原発性乳癌に対するweekly Nab-paclitaxel followed by FECの有効性および安全性を検証する。
英語
Evaluate the efficacy and safety of weekly Nab-paclitaxel followed by FEC as neoadjuvant chemotherapy for primary breast cancer
安全性・有効性/Safety,Efficacy
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英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
治療完遂割合
英語
Feasibility
日本語
有害事象頻度
病理学的完全奏効割合(pCR率)
臨床的奏効割合
組織学的治療効果
乳房温存手術施行割合
英語
adverse event
pathological complete response rate
clinical response rate
pathological response rate
rate of breast-conserving surgery
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
weekly nab-paclitaxel 療法×4コース(計16週)、FEC療法×4コース(計12週)施行後、外科的切除を行う。
【weekly nab-paclitaxel療法】
1日目に150mg/m2投与し、週1回投与を3週間連続で繰り返して1週間休薬する。これを1コースとして4コース繰り返す。
【FEC療法】
1日目に5-FU 500mg/m2、Epi-ADM 100mg/m2、CPA 500mg/m2投与し、3週間毎に4コース繰り返す。
英語
4 cycles of weekly nab-paclitaxel followed by 4 cycles of FEC
[weekly nab-paclitaxel]
nab-paclitaxel 150 mg/m2 administered weekly on days 1, 8, and, 15 of each 4-week cycle
[FEC]
5-FU 500 mg/m2, Epi-ADM 100 mg/m2 and CPA 500 mg/m2 administered intravenously on day 1 of each 3-week cycle
日本語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
女/Female
日本語
1)組織学的に乳癌であることが確認された女性。
2)臨床病期T1c-3, N0/M0もしくはT1-3, N1/M0の症例
3)測定可能病変を有する症例
4)年齢が20歳以上の症例
5)前治療として、手術療法、放射線療法、化学療法、内分泌療法が施行されていない症例
6)主要臓器(骨髄、肝、腎など)機能に高度の障害がなく、以下の臨床検査値基準をすべて満たす症例(登録前2週間以内の検査値とする。)
<骨髄機能>
ヘモグロビン 8.0g/dL以上
白血球数 3,000~12,000/mm3
好中球数 1,500/ mm3以上
血小板数 7.5×104/mm3以上
<肝機能>
総ビリルビン 施設基準値上限×2倍以内
AST(GOT) 施設基準値上限×2倍以内
ALT(GPT) 施設基準値上限×2倍以内
<腎機能>
クレアチニン 施設基準値以内
7)PS(ECOG)0-2の症例
8)本試験の参加について,被験者本人の自由意思による同意が文書にて得られている症例
英語
1) Histologically confirmed primary breast cancer
2) Clinical stage T1c-3 N0/M0 or T1-3 N1/M0
3) At least one measurable lesion
4) Age >= 20 years
5) No prior surgery, radiation, chemotherapy and endocrine therapy
6) Required baseline laboratory parameters (within 14 days before registration)
Hb: >= 8.0 g/dL
WBC: >= 3000 /mm3 and <= 12,000 /mm3
Neu: >= 2,000 / mm3
Plt: >= 75,000 / mm3
T-Bil: <= 2 times ULM
AST: <= 2 times ULN
ALT: <= 2 times ULN
Cre: <= ULN
7) ECOG performance status of 0 – 2
8) written informed consent
日本語
1)重篤な薬物過敏症の既往歴がある症例
2)Her2強陽性の症例(IHC染色にて3+、もしくは2+かつFISH陽性)
3)活動性の重複癌を有する症例
4)治療の実施に支障を来すと判断される感染症、下痢、腸管麻痺、腸閉塞、コントロール不良の糖尿病、コントロール不良の狭心症および6ヶ月以内の心筋梗塞、心不全、その他重篤な合併症が認められる症例
5)脳転移によりその症状を有する症例
6)臨床上問題となる精神疾患を有する症例
7)消化管の新鮮出血症例で過去2週以内に輸血が行われた症例
8)重篤な骨髄抑制、腎障害、肝障害のある症例
9)高度な胸水、腹水貯留症例
10)登録時に水様下痢のある症例
11)感染症を合併している、もしくは発熱を有し感染症の疑われる症例
12)Nab-paclitaxel又はパクリタキセル、アルブミンに対し過敏症の既往歴のある症例
13)妊婦又は妊娠している可能性のある症例
14)その他、担当医師が対象として不適当と判断した症例
英語
1) allergy of the medication
2) IHC 3+, IHC 2+ and FISH +
3) Active double cancer
4) Severe complications
5) Symptomatic brain metastasis
6) Severe mental disorder
7) receive blood transfusions within 2 weeks
8) Sever bone marrow suppression, renal dysfunction, liver dysfunction
9) Sever body cavity fluid
10) Patients with diarrhea
11) Active infection or potentiality infection
12) allergy of the nab-paclitaxel, paclitaxel or albumin
13) During pregnancy or lactation
14) Judged by the investigator to be unfit to be enrolled into the study
30
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 津川 浩一郎 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Koichiro Tsugawa, M.D. |
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聖マリアンナ医科大学
英語
St. Marianna University School of Medicine
日本語
乳腺・内分泌外科
英語
Division of Breast and Endocrine Surgery
日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1
英語
2-16-1 Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki-city, Kanagawa, Japan
044-977-8111
koitsuga@marianna-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 津川 浩一郎 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Koichiro Tsugawa, M.D. |
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聖マリアンナ医科大学
英語
St. Marianna University School of Medicine
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乳腺・内分泌外科
英語
Division of Breast and Endocrine Surgery
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神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1
英語
2-16-1 Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki-city, Kanagawa, Japan
044-977-8111
koitsuga@marianna-u.ac.jp
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その他
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St. Marianna University School of Medicine
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聖マリアンナ医科大学
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その他
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None
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なし
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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聖マリアンナ医科大学(神奈川県)
2011 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
日本語
英語
Thirty-seven patients were included (age: 35~67-years, mean 51). Twenty-nine patients completed the treatment as per protocol (the completion rate; 78%). Two patients stopped by progressive disease, five patients stopped by severe fatigue, and one patient stopped by liver dysfunction. The average age of patients with completion was 50-years, which is younger than the one of patients with un-completion, 61-years. The rate of dose-reduction according to protocol was 38% (14 patients) in the nab-paclitaxel treatment, and 3% (one patient) in the FEC treatment. The incidence of grade 3/4 toxicity: neutropenia (24%), neuropathy (41%), fatigue (30%), and musculoskeletal pain (14%) were observed. The efficacy was evaluated in 34 patients, excluded the over-staged patients (cStage IIIB and IIIC). The pCR rate was 27% in 34 patients. pCR was observed in 2 of the 22 ER-positive patients (9%) and in 7 of the 12 ER-negative patients (58%). Five (15%) and 23 (68%) patients had complete and partial responses by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) criteria.
Twenty-four (71%) patients received breast-conserving surgery.
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試験終了/Completed
2011 | 年 | 05 | 月 | 17 | 日 |
2011 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
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英語
2011 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2018 | 年 | 08 | 月 | 03 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000006745
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006745
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |