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UMIN試験ID UMIN000005704
受付番号 R000006745
科学的試験名 原発性乳癌に対する術前weekly Nab-paclitaxel followed by FECのfeasibility試験
一般公開日(本登録希望日) 2011/06/01
最終更新日 2018/08/03 11:06:29

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
原発性乳癌に対する術前weekly Nab-paclitaxel followed by FECのfeasibility試験


英語
Feasibility study of Nab-paclitaxel followed by FEC as Neoadjuvant Chemotherapy for Primary Breast Cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
原発性乳癌に対する術前weekly Nab-paclitaxel followed by FECのfeasibility試験


英語
Feasibility study of Nab-paclitaxel followed by FEC as Neoadjuvant Chemotherapy for Primary Breast Cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
原発性乳癌に対する術前weekly Nab-paclitaxel followed by FECのfeasibility試験


英語
Feasibility study of Nab-paclitaxel followed by FEC as Neoadjuvant Chemotherapy for Primary Breast Cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
原発性乳癌に対する術前weekly Nab-paclitaxel followed by FECのfeasibility試験


英語
Feasibility study of Nab-paclitaxel followed by FEC as Neoadjuvant Chemotherapy for Primary Breast Cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
乳癌


英語
breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
原発性乳癌に対するweekly Nab-paclitaxel followed by FECの有効性および安全性を検証する。


英語
Evaluate the efficacy and safety of weekly Nab-paclitaxel followed by FEC as neoadjuvant chemotherapy for primary breast cancer

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療完遂割合


英語
Feasibility

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
有害事象頻度
病理学的完全奏効割合(pCR率)
臨床的奏効割合
組織学的治療効果
乳房温存手術施行割合


英語
adverse event
pathological complete response rate
clinical response rate
pathological response rate
rate of breast-conserving surgery


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
weekly nab-paclitaxel 療法×4コース(計16週)、FEC療法×4コース(計12週)施行後、外科的切除を行う。

【weekly nab-paclitaxel療法】
1日目に150mg/m2投与し、週1回投与を3週間連続で繰り返して1週間休薬する。これを1コースとして4コース繰り返す。

【FEC療法】
1日目に5-FU 500mg/m2、Epi-ADM 100mg/m2、CPA 500mg/m2投与し、3週間毎に4コース繰り返す。


英語
4 cycles of weekly nab-paclitaxel followed by 4 cycles of FEC

[weekly nab-paclitaxel]
nab-paclitaxel 150 mg/m2 administered weekly on days 1, 8, and, 15 of each 4-week cycle

[FEC]
5-FU 500 mg/m2, Epi-ADM 100 mg/m2 and CPA 500 mg/m2 administered intravenously on day 1 of each 3-week cycle

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)組織学的に乳癌であることが確認された女性。
2)臨床病期T1c-3, N0/M0もしくはT1-3, N1/M0の症例
3)測定可能病変を有する症例
4)年齢が20歳以上の症例
5)前治療として、手術療法、放射線療法、化学療法、内分泌療法が施行されていない症例
6)主要臓器(骨髄、肝、腎など)機能に高度の障害がなく、以下の臨床検査値基準をすべて満たす症例(登録前2週間以内の検査値とする。)
<骨髄機能>
ヘモグロビン 8.0g/dL以上
白血球数 3,000~12,000/mm3
好中球数 1,500/ mm3以上
血小板数 7.5×104/mm3以上
<肝機能>
総ビリルビン 施設基準値上限×2倍以内
AST(GOT) 施設基準値上限×2倍以内
ALT(GPT) 施設基準値上限×2倍以内
<腎機能>
クレアチニン 施設基準値以内
7)PS(ECOG)0-2の症例
8)本試験の参加について,被験者本人の自由意思による同意が文書にて得られている症例


英語
1) Histologically confirmed primary breast cancer
2) Clinical stage T1c-3 N0/M0 or T1-3 N1/M0
3) At least one measurable lesion
4) Age >= 20 years
5) No prior surgery, radiation, chemotherapy and endocrine therapy
6) Required baseline laboratory parameters (within 14 days before registration)
Hb: >= 8.0 g/dL
WBC: >= 3000 /mm3 and <= 12,000 /mm3
Neu: >= 2,000 / mm3
Plt: >= 75,000 / mm3
T-Bil: <= 2 times ULM
AST: <= 2 times ULN
ALT: <= 2 times ULN
Cre: <= ULN
7) ECOG performance status of 0 &#8211; 2
8) written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)重篤な薬物過敏症の既往歴がある症例
2)Her2強陽性の症例(IHC染色にて3+、もしくは2+かつFISH陽性)
3)活動性の重複癌を有する症例
4)治療の実施に支障を来すと判断される感染症、下痢、腸管麻痺、腸閉塞、コントロール不良の糖尿病、コントロール不良の狭心症および6ヶ月以内の心筋梗塞、心不全、その他重篤な合併症が認められる症例
5)脳転移によりその症状を有する症例
6)臨床上問題となる精神疾患を有する症例
7)消化管の新鮮出血症例で過去2週以内に輸血が行われた症例
8)重篤な骨髄抑制、腎障害、肝障害のある症例
9)高度な胸水、腹水貯留症例
10)登録時に水様下痢のある症例
11)感染症を合併している、もしくは発熱を有し感染症の疑われる症例
12)Nab-paclitaxel又はパクリタキセル、アルブミンに対し過敏症の既往歴のある症例
13)妊婦又は妊娠している可能性のある症例
14)その他、担当医師が対象として不適当と判断した症例


英語
1) allergy of the medication
2) IHC 3+, IHC 2+ and FISH +
3) Active double cancer
4) Severe complications
5) Symptomatic brain metastasis
6) Severe mental disorder
7) receive blood transfusions within 2 weeks
8) Sever bone marrow suppression, renal dysfunction, liver dysfunction
9) Sever body cavity fluid
10) Patients with diarrhea
11) Active infection or potentiality infection
12) allergy of the nab-paclitaxel, paclitaxel or albumin
13) During pregnancy or lactation
14) Judged by the investigator to be unfit to be enrolled into the study

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
津川 浩一郎


英語

ミドルネーム
Koichiro Tsugawa, M.D.

所属組織/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学


英語
St. Marianna University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
乳腺・内分泌外科


英語
Division of Breast and Endocrine Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1


英語
2-16-1 Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki-city, Kanagawa, Japan

電話/TEL

044-977-8111

Email/Email

koitsuga@marianna-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
津川 浩一郎


英語

ミドルネーム
Koichiro Tsugawa, M.D.

組織名/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学


英語
St. Marianna University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
乳腺・内分泌外科


英語
Division of Breast and Endocrine Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1


英語
2-16-1 Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki-city, Kanagawa, Japan

電話/TEL

044-977-8111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

koitsuga@marianna-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
St. Marianna University School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
聖マリアンナ医科大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

聖マリアンナ医科大学(神奈川県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2011 06 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語
Thirty-seven patients were included (age: 35~67-years, mean 51). Twenty-nine patients completed the treatment as per protocol (the completion rate; 78%). Two patients stopped by progressive disease, five patients stopped by severe fatigue, and one patient stopped by liver dysfunction. The average age of patients with completion was 50-years, which is younger than the one of patients with un-completion, 61-years. The rate of dose-reduction according to protocol was 38% (14 patients) in the nab-paclitaxel treatment, and 3% (one patient) in the FEC treatment. The incidence of grade 3/4 toxicity: neutropenia (24%), neuropathy (41%), fatigue (30%), and musculoskeletal pain (14%) were observed. The efficacy was evaluated in 34 patients, excluded the over-staged patients (cStage IIIB and IIIC). The pCR rate was 27% in 34 patients. pCR was observed in 2 of the 22 ER-positive patients (9%) and in 7 of the 12 ER-negative patients (58%). Five (15%) and 23 (68%) patients had complete and partial responses by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) criteria.
Twenty-four (71%) patients received breast-conserving surgery.

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 05 17

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2011 06 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2012 12 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2012 12 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2012 12 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2012 12 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 06 01

最終更新日/Last modified on

2018 08 03



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名