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一般向け試験名/Public title

日本語
乳癌化学療法におけるレバミピドの
口腔粘膜炎発症予防効果に関する検討
（PhaseⅡ）

英語
Prevention of the chemotherapy-induced oral mucositis by the rebamipide in breast cancer patients
(Phase II)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
乳癌化学療法におけるレバミピドの
口腔粘膜炎発症予防効果に関する検討
（Cinderella Study BC2011）

英語
Prevention of the chemotherapy-induced oral mucositis by the rebamipide in breast cancer patients
-Cinderella Study BC2011-

科学的試験名/Scientific Title

日本語
乳癌化学療法におけるレバミピドの
口腔粘膜炎発症予防効果に関する検討
（PhaseⅡ）

英語
Prevention of the chemotherapy-induced oral mucositis by the rebamipide in breast cancer patients
(Phase II)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
乳癌化学療法におけるレバミピドの
口腔粘膜炎発症予防効果に関する検討
（Cinderella Study BC2011）

英語
Prevention of the chemotherapy-induced oral mucositis by the rebamipide in breast cancer patients
-Cinderella Study BC2011-

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
口腔粘膜炎

英語
Oral mucositis

疾患区分1/Classification by specialty

乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
乳癌化学療法（FEC療法、TC療法）を受ける女性患者に、共通の口腔ケア指導を行い，レバミピド内服を付加することで、口腔粘膜炎発症に対する予防効果を比較検討する

英語
To clarify a preventive effect of rebamipide on chemotherapy-induced oral mucositis in breast cancer patients under the standard oral care.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
口腔粘膜炎のグレード1以上の口腔粘膜炎発症率

英語
Incidence rate of oral mucositis with grade >=1

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)口腔粘膜炎のグレード2以上の口腔粘膜炎発率
2)口腔粘膜炎のグレード3以上の口腔粘膜炎発症率
3)化学療法第1-3クール別の口腔粘膜炎の最大グレード
4)安全性

英語
1)Incidence rate of oral mucositis with grade >=2
2)Incidence rate of oral mucositis with grade >=3
3)Maximum grade of oral mucositis during chemotherapy cycle1-3
4)Safety

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine	行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
口腔ケア　（3クール：63日間）
レバミピド（3クール：63日間）

英語
Oral care (3 cycles: 63 days)
Rebamipide (3 cycles: 63 days)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
口腔ケア（3クール：63日間）

英語
Oral care (3 cycles: 63 days)

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)針生検あるいは組織生検で浸潤性乳癌と診断された患者
(2)FEC100/TC療法3クール以上施行予定の患者
(3)術前ホルモン療法を除く，乳癌に対する前治療 (化学療法、分子標的薬投与、放射線療法、免疫療法)が行われていない患者
(4)治療前に正常口腔粘膜（Grade　0）状態である患者
(5)口腔粘膜炎に影響すると思われる治療を要するう歯のない患者
(6)不適合な義歯のない患者
(7)登録時点で2週間以内に口腔粘膜炎に対する影響が報告されている薬剤*を服用していない患者
*：ムコスタ(レバミピド)、ザイロリック(アロプリノール)、フォイパン(メシル酸カモスタット)、プロマック(ポラプレジンク)、サラジェン（塩酸ピロカルピン）、サリグレン・エボザック（塩酸セビメリン）、非ステロイド系抗炎症剤（ＮＳＡID）、ガスロンN（マレイン酸イルソグラジン）、セルベックス（テプレノン）、ストガー・プロテカジン（ラフチジン）
但し、NSAIDの一時的な頓服での使用は可能とする
(8)PSが0-1 である患者
(9)同意取得時点で年齢が20歳以上70歳以下の女性
(10)登録時点において検査値が以下の条件を満たしている患者
①白血球数　≧4000/mm3かつ≦12,000/mm3 もしくは好中球数　≧2000/mm3
②ヘモグロビン≧9.0g/dL
③血小板数≧100,000/ mm3
④ASTおよびALT≦施設正常値上限（ULN）の2.5倍
⑤総ビリルビンまたは直接ビリルビン≦ULN
⑥血清クレアチニン≦ULNの1.5倍
(11)心エコーもしくはMUGAスキャン法で測定した左室駆出率（LVEF）が55%以上の患者
(12)心電図に臨床的異常を認めない患者
(13)明らかな間質性肺炎、または肺線維症を認めない患者
(14)同意が文書で得られた患者

英語
1)Patients diagnosed histopatholoogically as invasive breast cancer by needle biopsy
2)Patients who will be administrated with FEC100 or TC chemotherapy with cycles >= 3
3)Not permitted the prior treatments such as chemotherapy, molecular targeted therapy, radiotherapy, and immunotherapy, excluding preoperative hormonal therapy
4)Patient who is normal in status of oral mucosa (grade 0)
5)Patient who doesn't have dental caries that needs treatment to exclude influence on oral mucositis
6)Patient who doesn't have incompatible artificial tooth
7) Patient who is not taking medicines* from which influence on oral mucositis is reported within two weeks at the time of registration
*:Rebamipide, Allopurinol, Camostat Mesilate, Polaprezinc, Pilocarpine Hydrochloride, Cevimeline Hydrochloride Hydrate, NSAID, Irsogladine Maleate, Teprenone, Lafutidine
However, use with a temporary a dose of NSAID is enabled
8)Performance status of 0 or 1
9)Aged 20 to 70 years old, women
10)Patient with whom inspection value meets the following requirements at the time of registration
i.WBC >= 4000/mm3 or ANC >= 2000/mm3
ii. Hb >= 9.0 g/dL
iii. Platelet >= 100,000/mm3
iv. AST/ALT <= 2.5 x ULN
v. T-Bil/D-Bil <= ULN
vi. Cr <= 1.5 x ULN
11)LVEF more than 55%
12)Normal or without clinical problem in the electrocardiogram
13)Without interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis
14)Patients with written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)薬剤の経口摂取が不可能な患者
(2)レバミピドに過敏症の既往歴のある患者
(3)乳癌再発・転移患者
(4)妊婦、妊娠の可能性又はその意思のある女性、授乳中の患者
(5)上記以外で、医師が不適当と判断した患者

英語
1)Patient with impossible oral ingestion of medicine
2)Patients with allergy history for rebamipide
3)Patient with breast cancer relapse or metastasis
4)Women during pregnancy, and women who has likelihood of pregnancy or the intention or breast-feeding
5)Patient who judged that doctor is improper excluding the above-mentioned

目標参加者数/Target sample size

160

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	増田　慎三

英語

名
ミドルネーム
姓	Norikazu Masuda

所属組織/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構
大阪医療センター　

英語
National Hospital Organization
Osaka National Hospital

所属部署/Division name

日本語
外科,乳腺外科

英語
Surgery, breast oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府大阪市中央区法円坂2-1-14

英語
2-1-14,Houenzaka,Chuou-ku,Osaka

電話/TEL

06-6946-3555

Email/Email

nmasuda@alpha.ocn.ne.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	増田　慎三

英語

名
ミドルネーム
姓	Norikazu Masuda

組織名/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構

英語
National Hospital Organization

部署名/Division name

日本語
外科

英語
Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府大阪市中央区法円坂2-1-14

英語
2-1-14,Houenzaka,Chuou-ku,Osaka

電話/TEL

06-6946-3555

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nmasuda@alpha.ocn.ne.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Cinderella Study Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
Cinderella研究会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
NPO
Sakai Clinical Research Support Center

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
特定非営利活動法人
堺臨床研究支援センター

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

独立行政法人国立病院機構　大阪医療センター（大阪府）
独立行政法人国立病院機構 九州がんセンター（福岡県）
独立行政法人国立病院機構 四国がんセンター（愛媛県）
市立堺病院（大阪府）
岩手医科大学（岩手県）
独立行政法人国立病院機構　北海道がんセンター（北海道）
新潟県立がんセンター新潟病院（新潟県）
労働者健康福祉機構　大阪労災病院（大阪府）
八尾市立病院（大阪府）
広島市立広島市民病院（広島県）
広島大学病院（広島県）
うえお乳腺外科（大分県）
博愛会相良病院（鹿児島県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

08

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

04

月

22

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2011

年

05

月

31

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013

年

06

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

06

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

03

月

22

日

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