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一般向け試験名/Public title

日本語
プラチナ抵抗性再発・進行卵巣癌に対する
抗PD-1抗体を用いた免疫療法に関する第 II 相試験

英語
A Phase II trial of immunotherapy with an anti-PD-1 antibody in advanced / relapsed, Platinum - resistant Ovarian Cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
プラチナ抵抗性再発・進行卵巣癌に対する
免疫療法に関する第 II 相試験

英語
A Phase II trial of immunotherapy in advanced / relapsed, Platinum - resistant Ovarian Cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
プラチナ抵抗性再発・進行卵巣癌に対する
抗PD-1抗体を用いた免疫療法に関する第 II 相試験

英語
A Phase II trial of immunotherapy with an anti-PD-1 antibody in advanced / relapsed, Platinum - resistant Ovarian Cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
プラチナ抵抗性再発・進行卵巣癌に対する
免疫療法に関する第 II 相試験

英語
A Phase II trial of immunotherapy in advanced / relapsed, Platinum - resistant Ovarian Cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
卵巣癌

英語
ovarian cancer

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本試験の目的はプラチナ抵抗性進行・再発卵巣癌に対して抗PD-1抗体を静脈内投与した際の有効性と安全性を確認すること。

英語
A purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of an anti-PD-1 antibody to patients with Platinum - resistant ovarian cancer

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
最良総合効果（奏効率）

英語
Best overall response (Response rate)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
有害事象および副作用
無増悪生存期間(PFS)
全生存期間(OS)
疾患制御率

英語
adverse events and adverse drug reaction
Progression free survival (PFS)
Overall survival (OS)
Disease control rate (DCR)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
１コース８週間、最大６コースとする。投与量は低用量または高用量のいずれかで投与を行う。

英語
8 weeks per a course, up to 6 courses.
2 doses, lower dose and upper dose will be applied.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1） 組織診または細胞診により、上皮性卵巣癌（卵管癌、腹膜癌を含む）であることが確認されている。
2） プラチナ抵抗性と判断された、再発・進行卵巣癌である。
3） 前治療として、以下のすべてを満たす治療が行われている。
・プラチナ製剤が含まれている
・タキサン製剤が含まれている
・2レジメン以上が行われている
・抗悪性腫瘍薬の最終投与日から4週間以上が経過している
4） 前治療として、外科的治療および放射線治療については規定しない。ただし、手術日および最終照射日より4週間以上が経過していること。
5） RECISTによる測定可能病変を有する。
6） ECOG PSが0～1である。
7） 3か月以上の生存が期待される。
8） NYHA分類でクラスIであり、不整脈に対する治療を行っていない。
9） 同意取得時年齢が20歳以上80歳未満である。
10） 主要臓器機能が保たれている。
・白血球数 ≧ 2,000 /mm3
・血小板数 ≧ 75,000 /mm3
・ヘモグロビン量 ≧ 8 g/dL
・AST（GOT） ≦ 100 IU/L
・ALT（GPT） ≦ 100 IU/L
・総ビリルビン ≦ 1.5 mg/dL
・血清クレアチニン ≦ 2.0 mg/dL
11） 摘出した腫瘍のパラフィン標本が存在し、少なくとも5μm切片20枚分以上を有する。
12） 本治験への参加について、被験者本人からの同意が文書で得られている。

英語
1) Patients who are confirmed as having epithelial ovarian cancer by cytodiagnosis or tissue diagnosis;
2) Patients whose recurrent and advanced ovarian cancers are determined as platinum refractory.
3)Patients who had undergone more than two regimens of chemotherapy including platinum and taxane as pre-treatment and more than 4 weeks must have elapsed from the last administration of antitumor drug. Combination therapy with another platinum or taxane will be considered as one regimen.
4) Surgical therapy and radiation therapy will not be defined as pre-treatment. It is however required that more than 4 weeks must have elapsed from day of surgery and the last day of radiation therapy;
5) Patients with measurable lesions based on RECIST;
6) Patients with ECOG Performance Status of 0-1;
7) Patients with 3 months of life expectancy;
8) Patients who are classified in NYHA Class I and have not received treatment for arrhythmia;
9) Patients, age between20 years and 79 at the time of informed consent;
10) Patients with major organ functions maintained (updated laboratory data obtained within 7 days prior to enrollment meets all the following criteria)
WBC 2,000/mm3
Platelets 75,000/mm3
Hemoglobin 8g/dL
AST (GOT) 100 IU/L
ALT (GPT) 100 IU/L
Total bilirubin 1.5mg/dL
Serum creatinine 2.0mg/dL
11) Patients who have more than 20 pieces of their paraffin-embedded tumor samples, at least 5m for each section.
12) Patients with written consent forms obtained for participation in this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1） 薬剤性間質性肺炎の既往、または他の抗体医薬に対して重度の過敏症がある。
2）治験責任医師／分担医師が治験薬の安全性評価に影響を及ぼすと判断される前治療。
3） 同時性の重複癌がある。
4） 自己免疫疾患の合併や全身性にステロイド薬や免疫抑制剤等の投与を受けている。
5） HBV、HCV、HIV-1、HIV-2、HTLV-1に対する抗体を有する
6） 妊娠中、授乳中、もしくは妊娠の可能性がある。
7） 抗PD-1抗体の投与を受けている、または治験薬投与前4週間以内に他の治験薬の投与を受けている。
8） その他、治験責任医師／分担医師が本治験への参加は不適当と判断している。

英語
1) Patients with histories of severe hypersensitive reactions to other antibody drugs.
2) Patients with adverse drug reactions caused by pre-treatment or impacts of complications of surgery or radiation, which are judged to affect the safety assessment of study drug by principle/sub-investigator.
3) Patients with synchronous multiple cancers.
4) Patients with complications of autoimmune disease, histories of chronic and recurrent autoimmune disease or other diseases which require systemic steroid therapy or immune suppressor.
5) Patients with positive test results for HBV, HCV, HIV-1, HIV-2 and HLV-1 antibodies.
6) Patients who are pregnant, nursing or possibly pregnant, or do not agree with contraception until 300 days from the last administration of study drug after informed consent.
7) Patients who received any other study drug or anti-PD-1 antibody within 4 weeks prior to the study drug administration.
8) Patients whom principle/sub-investigator judged ineligible to participate in this study.

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	濵西　潤三

英語

名
ミドルネーム
姓	Junzo Hamanishi

所属組織/Organization

日本語
京都大学医学部附属病院

英語
Kyoto University Hospital

所属部署/Division name

日本語
産科婦人科

英語
Gynecology and Obstetrics

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒606-8507　京都市左京区聖護院川原町54

英語
54 Shogoin Kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto, 606-8507, Japan

電話/TEL

075-751-3269

Email/Email

pd1_obgy@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	濵西　潤三

英語

名
ミドルネーム
姓	Junzo Hamanishi

組織名/Organization

日本語
京都大学医学部附属病院

英語
Kyoto University Hospital

部署名/Division name

日本語
産科婦人科

英語
Gynecology and Obstetrics

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒606-8507　京都市左京区聖護院川原町54

英語
54 Shogoin Kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto, 606-8507, Japan

電話/TEL

075-751-3269

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

pd1_obgy@kuhp.kyoto-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Gynecology and Obstetrics, Kyoto University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
京都大学医学部附属病院 産科婦人科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kyoto University Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
京都大学医学部附属病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

09

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

04

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014

年

12

月

26

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2014

年

12

月

26

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2015

年

01

月

05

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2015

年

02

月

05

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

06

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

02

月

12

日

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